Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio di fase Ib/II sulla sicurezza ed efficacia di bexmarilimab in combinazione con doxorubicina in pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda pazienti adulti con soft tissue sarcoma avanzato o metastatico, cioè un tumore dei tessuti molli che si è diffuso in altre parti del corpo e per il quale non esistono cure curative. Il trattamento sperimentale combina due farmaci somministrati per via endovenosa, cioè infusi direttamente in una vena: bexmarilimab, un anticorpo monoclonale in fase di studio, e doxorubicin, un farmaco chemioterapico usato da tempo per diversi tumori.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione rispetto al solo doxorubicin. I partecipanti ricevono le infusioni in ospedale secondo un calendario prestabilito; alcuni inizialmente ricevono entrambe le terapie per determinare la dose più alta tollerata, mentre altri vengono randomizzati a ricevere la combinazione o solo il farmaco standard, per osservare se la malattia si arresta più a lungo. Durante il periodo di studio i medici controllano regolarmente la risposta del tumore mediante esami di imaging e raccolgono informazioni sugli effetti collaterali, per capire se il nuovo regime offre un beneficio rispetto al trattamento abituale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente entra nello studio e viene registrato come partecipante.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono effettuati esami clinici, analisi di laboratorio e imaging (ad esempio tomografia o risonanza) per confermare la diagnosi di sarcoma dei tessuti molli metastatico.

    Le informazioni raccolte servono a definire lo stato di base della malattia e a verificare i criteri di ammissibilità allo studio.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene randomizzato secondo il disegno dello studio: fase ib (escalation della dose) oppure fase II (espansione della dose).

    Questa assegnazione determina la dose massima tollerata (MT d) o la dose raccomandata per la fase II del bexmarilimab in combinazione con doxorubicin.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in una infusione endovenosa di bexmarilimab e doxorubicin somministrate nello stesso giorno di ciascun ciclo.

    La dose specifica di ciascun farmaco è definita dal protocollo di studio e non è indicata nel documento fornito.

    Le infusioni vengono eseguite in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

    Il ciclo di trattamento viene ripetuto più volte secondo lo schema previsto dallo studio, fino a quando non si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il ciclo

    Dopo ogni infusione il paziente subisce controlli di laboratorio (emogramma, funzionalità epatica e renale) per valutare la sicurezza del trattamento.

    Vengono registrati eventuali effetti avversi e, se necessario, si adattano le dosi o si sospende la terapia.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli regolari (ad esempio ogni 6‑8 settimane) vengono effettuati esami di imaging per verificare la risposta del tumore.

    La risposta è classificata secondo criteri standard (riduzione del volume tumorale di almeno il 30 % per una risposta parziale, scomparsa totale per una risposta completa).

  7. Passaggio 7

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Il paziente continua a ricevere i cicli di bexmarilimab e doxorubicin finché la malattia non progredisce o si manifestano effetti avversi che richiedono l’interruzione.

    In caso di progressione della malattia, il trattamento viene interrotto e si passa alla fase di follow‑up.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la sospensione del trattamento, il paziente partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare eventuali recidive e valutare la sopravvivenza globale.

    Le visite includono esami clinici, di laboratorio e imaging secondo il calendario previsto dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi capire lo scopo dello studio e firmare il consenso informato (un documento che conferma la tua volontà di partecipare).
  • Le donne in età fertile che hanno rapporti sessuali con un uomo non sterilizzato devono fare un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento e usare un metodo contraccettivo molto efficace dal momento dello screening fino a 7 mesi dopo l’ultima dose; inoltre non devono donare ovuli né allattare durante questo periodo.
  • Gli uomini che hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening fino a 4 mesi dopo l’ultima dose; inoltre non devono donare o conservare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere disponibile per ricevere il trattamento e per le visite di controllo successive.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Per la fase Ib (aumento dose): devi avere una diagnosi di sarcoma dei tessuti molli metastatico confermata al microscopio, con non più di tre linee di trattamento precedenti, e non aver ricevuto doxorubicina (un farmaco che può essere usato per la tua malattia).
  • Per la fase Ib (espansione dose) e per la fase II: devi avere un sarcoma dei tessuti molli metastatico di uno dei seguenti tipi – sarcoma pleomorfico indifferenziato (UPS), mi fibrosarcoma (MFS), liposarcoma dedifferenziato (DDLPS), liposarcoma mioide (MLPS) o leiomiosarcoma (LMS) – e non aver ricevuto trattamenti precedenti in questa fase avanzata.
  • Il tuo tumore deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema che valuta la dimensione del tumore con esami di imaging).
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni:
    • Midollo osseo: neutrofili ≥ 1.000/mm³, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Fegato: albumina ≥ 2,5 g/dL, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite normale, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite normale, AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato), tempi di coagulazione < 1,5 volte il limite normale.
    • Renali: creatinina ≤ 1,5 volte il limite normale oppure clearance della creatinina ≥ 40 mL/min/1,73 m².
    • Tutti gli effetti tossici acuti dovuti a trattamenti anticancro precedenti devono essere risolti a un livello di gravità ≤ 1 secondo la scala CTCAE v6.0 (una classificazione che misura la gravità degli effetti collaterali).
    • Devi poter fornire campioni di sangue per l’analisi farmacocinetica (solo nella fase Ib) e campioni di tessuto tumorale (blocco FFPE) per studi di ricerca; il tessuto deve essere stato prelevato entro 24 mesi dallo screening, altrimenti è necessario un nuovo prelievo di biopsia.
    • Il tuo stato di performance deve essere ECOG 0‑1 (sei completamente attivo o limitato solo in attività fisicamente impegnative ma capace di svolgere lavori leggeri).
    • Devi avere una speranza di vita minima di almeno 12 settimane al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Hai partecipato a un altro studio clinico (intervento o osservazione) fino alla visita di sicurezza dello studio; gli studi retrospettivi o di analisi dati sono permessi.
  • Hai subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave entro 14 giorni prima della prima dose, oppure prevedi di dover fare un intervento importante durante lo studio.
  • Hai bisogno di corticosteroidi sistemici (come prednisolone ≥10 mg al giorno) o di altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario; i corticosteroidi topici, nasali, inalatori o oculari sono consentiti.
  • Hai una malattia cardiaca attiva o una storia di problemi al cuore, inclusi: malattia coronarica (arterie del cuore intasate), infarto (attacco di cuore), insufficienza cardiaca (cuore che pompa poco), pericardite (infiammazione del sacco intorno al cuore), una frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 50 % (cuore che pompa meno del normale), aritmie (battito irregolare) gravi, o un intervallo QT prolungato > 470 ms (anomalia elettrica del cuore).
  • Hai una storia di ulcere croniche o una malattia epatica grave con punteggio Child‑Pugh C (valutazione di gravità del fegato).
  • Sei incinta, stai allattando o non sei disposta/o a usare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Hai una condizione medica seria o risultati anormali di esami di laboratorio che, secondo il medico, rendono pericolosa la tua partecipazione.
  • Hai un’infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV).
  • Hai una immunodeficienza primaria attiva o un’infezione da HIV con carica virale positiva (quantità di virus nel sangue).
  • Hai un’infezione attiva non controllata al momento dell’arruolamento.
  • Hai ricevuto un vaccino vivo o attenuato (come il vaccino contro il morbillo) entro 30 giorni prima della prima dose di studio.
  • Hai ricevuto un trattamento oncologico (farmaci approvati o sperimentali) entro 14 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio.
  • Hai una storia di crisi epilettiche non controllate, disturbi del sistema nervoso centrale (CNS) o problemi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la sicurezza o l’aderenza al trattamento.
  • Hai dipendenza da sostanze o altre condizioni mediche severe e non controllate che, a giudizio del medico, rendono controindicato partecipare.
  • Non sei in grado o non sei disposta/o a seguire le regole e le richieste dello studio.
  • Hai già ricevuto anthracycline (una classe di chemioterapia) per una malattia localizzata o avanzata.
  • Hai già ricevuto inibitori del checkpoint immunitario (farmaci che stimolano il sistema immunitario contro il cancro) per una malattia localizzata o avanzata.
  • Hai già ricevuto un trattamento per la malattia avanzata (fase Ib e fase II dello studio richiedono pazienti non precedentemente trattati in questa fase).
  • Hai metastasi cerebrali attive, non controllate o sintomatiche, o una malattia leptomeningeale (coinvolgimento delle membrane del cervello) che causano sintomi neurologici.
  • Hai una diagnosi di sarcoma osseo, sarcoma localmente aggressivo, GIST (tumore del tratto gastrointestinale) o sarcoma di Kaposi.
  • Hai un altro tumore maligno o ne hai avuto uno negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle trattati con intento curativo.
  • Sei allergico/a o hai avuto una reazione di ipersensibilità a un prodotto medicinale sperimentale o ai suoi componenti.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Bexmarilimab

    è un farmaco sperimentale, sviluppato come terapia mirata per il cancro. Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel trial viene testato in combinazione con il doxorubicina per capire se, insieme, può migliorare il controllo della malattia nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico. È considerato un farmaco orfano, il che significa che è stato sviluppato per una condizione rara.

  • Doxorubicin

    è un farmaco di chemioterapia ampiamente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il sarcoma. Viene dato per via endovenosa come infusione. Nel trial è utilizzato sia da solo sia in combinazione con bexmarilimab, per valutare se l’aggiunta di quest’ultimo può aumentare l’efficacia del trattamento rispetto alla chemioterapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bexmarilimab

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; al momento è un farmaco sperimentale in fase di studi clinici per tumori rari. Viene studiato per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, favorendo così la risposta difensiva del corpo. È classificato come immunoterapia, in particolare come inibitore di checkpoint immunitario.

  • Doxorubicin

    è una soluzione per infusione endovenosa già approvata e ampiamente usata in oncologia. È indicato per diversi tumori, tra cui i sarcomi dei tessuti molli avanzati. Funziona inserendosi nel DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di moltiplicarsi e portando alla loro morte. È classificato come chemioterapico, appartenente alla classe degli antibiotici antraciclinici.

Malattie studiate

  • Sarcoma dei tessuti molli

    Il sarcoma dei tessuti molli è un gruppo di tumori che nasce nei muscoli, nei grassi, nei vasi sanguigni o nei tessuti connettivi. Nelle forme avanzate o metastatiche, le cellule tumorali possono crescere oltre il sito originale e diffondersi ad altre parti del corpo. Questa diffusione rende la malattia più complessa da gestire.

  • Sarcoma pleomorfo indifferenziato

    L'UPS è un tipo di sarcoma dei tessuti molli caratterizzato da cellule altamente variabili e senza specializzazione definita. Il tumore tende a crescere rapidamente nel tessuto in cui si sviluppa e può invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, può metastatizzare verso organi lontani.

  • Mixofibrosarcoma

    Il MFS è un sarcoma che si forma nei tessuti connettivi ricchi di mucopolisaccaridi. Inizia come una massa morbida che si espande localmente, spesso infiltrando i muscoli vicini. Successivamente può diffondersi a distanza tramite il flusso sanguigno.

  • Liposarcoma dedifferenziato

    Il DDLPS è una variante aggressiva del liposarcoma in cui le cellule adipose perdono la loro specializzazione. Il tumore cresce in modo rapido e può invadere strutture adiacenti. Può anche sviluppare metastasi in organi lontani.

  • Liposarcoma mixoide

    L'MLPS è un sarcoma dei tessuti molli caratterizzato da una matrice gelatinosa ricca di mucina. Si sviluppa lentamente ma può estendersi localmente e, in alcuni casi, raggiungere altri organi. La progressione metastatica avviene tipicamente attraverso il sangue.

  • Leiomiosarcoma

    Il leiomioma è un sarcoma che origina dalle cellule muscolari lisce. Cresce all'interno dei tessuti dove è presente muscolatura, come l'utero o i vasi sanguigni, e può infiltrare strutture vicine. Con il tempo, può diffondersi verso distanze tramite il sistema circolatorio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-525144-18-00Codice del protocolloMEDOPP0799Partecipanti previsti278 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.