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Studio su JK06 per il trattamento del cancro localmente avanzato o metastatico non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato JK06, un tipo di terapia nota come anticorpo-farmaco coniugato. Questo farmaco viene somministrato attraverso una soluzione per infusione, cioè viene iniettato direttamente nel sangue. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JK06 nei pazienti con questo tipo di cancro.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, chiamata "escalation della dose", i partecipanti riceveranno dosi crescenti di JK06 per determinare la dose massima tollerata. Nella seconda fase, chiamata "espansione della dose", verrà utilizzata la dose ottimale identificata nella fase precedente per trattare un numero maggiore di pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio coinvolge pazienti con diversi tipi di tumori avanzati, tra cui cancro al polmone non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, cancro alla vescica, cancro alla testa e al collo, cancro al seno, cancro gastrico o gastroesofageo, cancro ovarico, cancro cervicale, adenocarcinoma endometriale, cancro alla prostata e sarcoma dei tessuti molli. I partecipanti devono aver già ricevuto trattamenti standard per il loro tipo di tumore e non avere altre opzioni terapeutiche disponibili. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come JK06 possa essere utilizzato per trattare questi tipi di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco JK06, un anticorpo coniugato, attraverso un'infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane (Q3W), seguendo un programma prestabilito.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, la dose di JK06 viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose ottimale biologica (OBD).

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    Una volta determinata la dose ottimale, il trattamento continua con la dose selezionata per ulteriori valutazioni.

    Questa fase mira a valutare l'efficacia del trattamento nei diversi tipi di tumore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi dello studio o in caso di effetti collaterali significativi.

    Dopo la conclusione, viene effettuato un follow-up per monitorare lo stato di salute e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi accettare di fare una biopsia del tumore prima del trattamento, se richiesto.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e usare due metodi di contraccezione efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi usare un metodo di contraccezione efficace e assicurarti che la tua partner faccia lo stesso durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se hai metastasi al sistema nervoso centrale (CNS), devono essere state trattate e non devono causare sintomi da almeno 14 giorni. Non devi ricevere trattamenti per la malattia del CNS al momento dell'iscrizione.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite e alle procedure previste dallo studio.
  • Puoi continuare a usare ormoni per il cancro al seno o per altre condizioni non legate al cancro, come l'insulina per il diabete.
  • Devi firmare un consenso informato e accettare di seguire le procedure e le visite programmate dello studio.
  • Per la fase di aumento della dose, devi avere uno dei seguenti tipi di tumore non operabile, localmente avanzato o metastatico: cancro al polmone non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, cancro alla vescica, cancro alla testa e al collo, cancro al seno, adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo, cancro ovarico, cancro cervicale, adenocarcinoma endometriale, cancro alla prostata, sarcoma dei tessuti molli. Devi aver avuto una progressione della malattia o essere intollerante a una terapia standard.
  • Per l'espansione del gruppo, devi avere uno dei seguenti tipi di tumore: cancro al polmone a cellule squamose, cancro al seno, carcinoma a cellule renali, o altri tipi di tumore non operabili, localmente avanzati o metastatici. Devi aver avuto una progressione della malattia o essere intollerante a una terapia standard.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, misurato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, documentata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere parametri di laboratorio accettabili, come livelli di albumina, conta delle piastrine, emoglobina, e altri valori specifici.
  • Devi fornire un campione di tumore archiviato, se disponibile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro che non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JK06 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco che prende di mira una proteina specifica chiamata 5T4, presente su alcune cellule tumorali. L'obiettivo di JK06 è quello di attaccare e distruggere le cellule cancerose, riducendo la crescita del tumore. Viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane a pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di JK06, oltre a determinare la dose ottimale per il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

JK06 – JK06 è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per il trattamento di tumori localmente avanzati o metastatici non resecabili. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase 1/2, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro in stadio avanzato. JK06 è un coniugato anticorpo-farmaco che agisce legandosi alla proteina 5T4, presente su alcune cellule tumorali, e rilasciando un agente citotossico per distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro localmente avanzato o metastatico non resecabile – Questo tipo di cancro si riferisce a tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente a causa della loro estensione o posizione. Quando un cancro è localmente avanzato, significa che si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre aree del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di cancro e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, e affaticamento, tra gli altri. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512421-92-00Codice del protocolloJK06.1.01Partecipanti previsti707 personePromotoreSalubris Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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