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Studio di fase II su aldesleukin e cellule dendritiche caricate con lisato tumorale autologo per pazienti con tumori neuroendocrini e sarcoma dei tessuti molli in stadio IV.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori rari: i tumori neuroendocrini e il sarcoma dei tessuti molli. Questi tumori sono stati trattati chirurgicamente in pazienti con stadio IV della malattia. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia immunologica di un trattamento innovativo. Il trattamento prevede l’uso di una vaccinazione adiuvante con cellule dendritiche caricate con omogenato tumorale autologo, noto come DC-VACCINE_IRSTIRCCS. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a stimolare la risposta del corpo contro i tumori.

Oltre al vaccino, lo studio utilizza anche un farmaco chiamato Proleukin, il cui principio attivo è l’aldesleukin. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e aiuta a potenziare la risposta immunitaria del corpo. I partecipanti allo studio potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se questi trattamenti possono migliorare la risposta immunitaria e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro sistema immunitario. I risultati aiuteranno a determinare se il trattamento è sicuro e se può essere efficace nel combattere questi tipi di tumori rari. Lo studio è progettato per fornire nuove informazioni su come il sistema immunitario può essere utilizzato per trattare il cancro.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di fase II che coinvolge la vaccinazione adiuvante con cellule dendritiche caricate con omogenato tumorale autologo.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori neuroendocrini (NET) o sarcoma dei tessuti molli (STS) in stadio IV, già trattati chirurgicamente.

2 preparazione del vaccino

Il campione chirurgico autologo del paziente viene raccolto e inviato al laboratorio di terapia cellulare somatica per la preparazione del vaccino.

Il vaccino è costituito da cellule dendritiche caricate con omogenato tumorale autologo.

3 somministrazione del vaccino

Il vaccino, denominato DC-VACCINE_IRSTIRCCS, viene somministrato tramite iniezione intradermica.

La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito dallo studio.

4 trattamento con aldesleukin

Il paziente riceve aldesleukin, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il dosaggio è di Proleukin 18 x 106 UI in polvere per soluzione iniettabile o per infusione.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia immunologica del trattamento.

Le valutazioni includono esami clinici e test di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta immunitaria.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 12 dicembre 2031.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da recidiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di tumori neuroendocrini o sarcoma dei tessuti molli in stadio IV, trattati chirurgicamente con intento radicale.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i pazienti di sesso maschile devono accettare e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno: metodo a doppia barriera, un metodo barriera più spermicida, dispositivo intrauterino o contraccezione orale) dal momento della firma del consenso informato e fino a tre mesi dopo la fine dello studio. Per questo scopo, sono considerate in età fertile tutte le donne dopo la pubertà, a meno che non siano in menopausa da almeno due anni o siano sterilizzate chirurgicamente. L’astinenza completa dai rapporti sessuali è accettabile se lo stile di vita del paziente garantisce il rispetto rigoroso di questa prescrizione a giudizio dell’Investigatore.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • Il campione chirurgico autologo deve essere stato raccolto e inviato al Laboratorio di Terapia Cellulare Somatica dell’IRCCS IRST e deve soddisfare tutti i criteri di accettazione prescritti dalle procedure GMP (Good Manufacturing Practice).
  • Il paziente deve essere libero da malattia, come valutato da una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) del torace, addome e pelvi eseguita entro 60 giorni prima dell’arruolamento. Se le lesioni rimosse si sono verificate in altri siti, questi devono essere inclusi nella CT di base e in tutte le valutazioni successive.
  • I pazienti devono essere candidati liberi da malattia per sola osservazione secondo la pratica clinica (non è disponibile un trattamento standard dopo l’intervento chirurgico).
  • Il paziente deve aver recuperato (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi avversi legati all’intervento chirurgico precedente.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi accettabile, definita come: a. Emoglobina >10 g/dl b. Globuli bianchi ≥3000/μl. c. Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μl. d. Piastrine ≥75000/μl. e. AST e ALT <3 volte il limite superiore di riferimento istituzionale. f. Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore di riferimento istituzionale. g. Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore di riferimento istituzionale.
  • I pazienti di età pari o superiore a 70 anni devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra non inferiore al 55% come valutato tramite ecocardiografia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di tumori neuroendocrini. Questi sono tumori che iniziano nelle cellule che producono ormoni.
  • Presenza di sarcoma dei tessuti molli. Questo è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso o nervi.
  • Età non compresa tra 3 e 4 anni.
  • Appartenenza a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Partecipazione di popolazioni vulnerabili non è prevista.

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
24.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cellule dendritiche caricate con omogenato tumorale autologo
Questa terapia utilizza cellule dendritiche, che sono un tipo di cellula del sistema immunitario, caricate con materiale proveniente dal tumore del paziente stesso. L’obiettivo è stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando così la risposta immunitaria contro il cancro. Questa terapia è studiata per la sua sicurezza ed efficacia immunologica nei pazienti con tumori neuroendocrini e sarcomi dei tessuti molli.

Malattie in studio:

Tumori neuroendocrini – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, che si trovano in vari organi del corpo. Questi tumori possono essere benigni o maligni e spesso crescono lentamente. Possono produrre ormoni in eccesso, causando sintomi specifici a seconda dell’ormone coinvolto. I sintomi possono includere diarrea, vampate di calore e problemi respiratori. La progressione della malattia varia, con alcuni tumori che rimangono stabili per anni, mentre altri possono crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo.

Sarcoma dei tessuti molli – Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Questo tipo di sarcoma può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti. I sintomi iniziali possono includere un nodulo o gonfiore che può essere indolore. Man mano che il tumore cresce, può causare dolore o limitare il movimento se preme su nervi o muscoli. La progressione del sarcoma dei tessuti molli può variare notevolmente, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:06

ID della sperimentazione:
2023-510251-31-00
Codice del protocollo:
IRST100.42
NCT ID:
NCT04166006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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