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Studio sull’efficacia di Isatuximab in combinazione con altri farmaci per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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What is this study about?

Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: Isatuximab, Lenalidomide, Bortezomib, e Desametasone. Isatuximab รจ un farmaco somministrato tramite infusione, mentre Lenalidomide รจ disponibile in capsule rigide. Bortezomib viene somministrato come soluzione per iniezione, e Desametasone รจ in forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la risposta dei pazienti al trattamento dopo due cicli di terapia. I partecipanti riceveranno i farmaci in un ciclo di trattamento che dura fino a 42 giorni. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

La ricerca mira a migliorare la comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il mieloma multiplo. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone in compresse da 2 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche saranno determinate dal medico curante.

Viene somministrato bortezomib come polvere per soluzione iniettabile, per via sottocutanea. La frequenza e la durata saranno stabilite dal personale medico.

2 somministrazione di isatuximab

Isatuximab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno decise dal medico in base alla risposta al trattamento.

3 somministrazione di lenalidomide

Lenalidomide viene somministrato in capsule rigide da 10 mg, 15 mg o 25 mg, da assumere per via orale. La dose specifica e la durata del trattamento saranno determinate dal medico curante.

4 valutazione della risposta

Alla fine di due cicli di trattamento, viene valutata la risposta al trattamento per determinare se รจ stata raggiunta una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).

5 trattamento di mantenimento

Dopo la fase iniziale di trattamento, puรฒ essere previsto un trattamento di mantenimento per un periodo di uno o due anni, a seconda della risposta e delle condizioni cliniche. Durante questa fase, la somministrazione di lenalidomide puรฒ continuare, con dosaggi e frequenze stabiliti dal medico.

6 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo di trattamento e mantenimento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Gli esami possono includere analisi del sangue, valutazioni cliniche e altri test diagnostici.

Who Can Join the Study?

  • Essere stati diagnosticati con Mieloma Multiplo e necessitare attualmente di trattamento.
  • Aver fornito il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilitร  di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulla cura medica futura.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni. I pazienti di etร  superiore ai 70 anni necessitano di approvazione.
  • Avere una malattia misurabile, che significa avere almeno uno dei seguenti valori:
    • Proteina M nel siero di almeno 0,5 g/dL.
    • Proteina M nelle urine di almeno 200 mg nelle 24 ore.
    • Test delle catene leggere libere (FLC) nel siero con un valore coinvolto di almeno 10 mg/dL e un rapporto FLC anormale.
  • Avere risultati di laboratorio entro i seguenti parametri:
    • Conta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.000 cellule/dL.
    • Conta delle piastrine di almeno 75.000 cellule/dL se meno del 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule, o almeno 30.000 cellule/dL se il 50% o piรน sono plasmacellule.
    • Bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite normale, eccetto per la Sindrome di Gilbert.
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Emoglobina di almeno 8 g/dL.
    • Clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’indice ECOG pari o inferiore a 2, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Accettare di essere registrati nel programma di gestione del rischio per il farmaco Lenalidomide e di rispettarne i requisiti.
  • Avere la capacitร  di comprendere e la volontร  di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Essere considerati idonei per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) dal medico curante.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di Mieloma Multiplo. Il Mieloma Multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rzqhvb Mfawfzvswwk Aarhus Danimarca
Bnujnsjp Hnjblqkv Irlanda
Sy Jnaeljbdxtiwo Hagzzkwo Dublino Irlanda
Uxaahcwtbm Hzosslhy Lynxbrql Limerick Irlanda
Uxrwhbhmmj Hepqosko Wbrbreapf Waterford Irlanda
Muzbq Pyaknrp Hdomdapq Los Angeles Irlanda
Mhggc Mudvxdmfsdwsm Upyahprsqz Hdwqxyst Los Angeles Irlanda
Uyhrehswoc Hqugqvau Gwmxft Galway Irlanda

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.08.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
25.03.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Isatuximab รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.

Bortezomib รจ un farmaco che interferisce con il ciclo di vita delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. รˆ comunemente usato per trattare il mieloma multiplo.

Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Malattie indagate:

Myeloma Multiplo di Nuova Diagnosi โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a ossa, reni e sistema immunitario. La malattia puรฒ iniziare con sintomi lievi o assenti, ma con il tempo puรฒ portare a dolore osseo, fratture, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione del mieloma multiplo puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la malattia e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:15

Trial ID:
2024-512749-18-00
Protocol code:
CTRIAL-IE 19-34
NCT ID:
NCT05123131
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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