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Studio sull'efficacia di gemcitabina e cisplatino in pazienti con colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea dopo resezione curativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due tipi di tumori: il colangiocarcinoma e il carcinoma della colecisti che invade i muscoli. Questi tumori colpiscono le vie biliari e la cistifellea. Dopo l'intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, i pazienti possono ricevere un trattamento aggiuntivo chiamato chemioterapia adiuvante. Questo studio confronta l'efficacia di due farmaci, gemcitabina e cisplatino, con il trattamento standard, che può includere solo l'osservazione o l'uso di un altro farmaco chiamato capecitabina.

La gemcitabina e il cisplatino sono somministrati per via endovenosa, mentre la capecitabina è assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di gemcitabina e cisplatino è più efficace nel prevenire la ricomparsa del tumore rispetto al trattamento standard. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e verificare se il tumore ritorna.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, alcuni pazienti riceveranno solo osservazione, mentre nella seconda fase, alcuni riceveranno la capecitabina oltre all'osservazione. I risultati saranno confrontati per determinare quale trattamento offre il miglior risultato in termini di sopravvivenza senza malattia. Questo aiuterà a capire quale approccio è più efficace per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e cisplatino.

    La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Il cisplatino viene anch'esso somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, seguendo le indicazioni del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Fase di osservazione

    Dopo il ciclo di trattamento con gemcitabina e cisplatino, segue una fase di osservazione.

    Durante questa fase, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con capecitabina

    In una fase successiva, il paziente può ricevere capecitabina, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose e la durata del trattamento con capecitabina sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare la salute generale e l'assenza di recidive della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento e osservazione, il paziente partecipa a una valutazione finale.

    Questa valutazione include un controllo completo dello stato di salute e un'analisi dei risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Deve avere un sospetto o una conferma tramite esame istologico o citologico di adenocarcinoma delle vie biliari o carcinoma della cistifellea invasivo nei muscoli, programmato per una terapia chirurgica radicale.
  • Deve aver firmato un consenso informato scritto.
  • Non deve aver ricevuto chemioterapia precedente per il cancro delle vie biliari.
  • Non deve aver avuto altri tumori negli ultimi 3 anni o avere un tumore concomitante, eccetto quelli con un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 90%, come il cancro della pelle non melanomatoso o il cancro cervicale trattato adeguatamente.
  • Non deve avere malattie cardiovascolari gravi o non controllate, come insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, angina instabile, o storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
  • Non deve avere disturbi psichiatrici che impediscano la comprensione delle informazioni relative allo studio e la capacità di dare il consenso informato.
  • Non deve avere condizioni mediche gravi sottostanti che potrebbero compromettere la capacità di partecipare allo studio, secondo il giudizio del medico.
  • Le donne fertili (meno di 1 anno dall'ultima mestruazione) e gli uomini in età riproduttiva devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Non deve essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Deve avere un'età di almeno 18 anni.
  • Deve avere una funzione ematologica adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue e tasso di filtrazione glomerulare accettabili.
  • Non deve avere infezioni attive non controllate, eccetto l'epatite virale cronica sotto terapia antivirale.
  • Non deve ricevere trattamenti sperimentali o altre terapie anticancro contemporaneamente, né aver partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Le donne in età pre-menopausale e quelle a meno di un anno dall'inizio della menopausa devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento dello studio.
  • Per partecipare al sottostudio di radioterapia, deve avere un margine positivo microscopico (R1) e non deve aver ricevuto radioterapia addominale precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti con segni di malattia metastatica, cioè quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene utilizzato come parte della chemioterapia adiuvante per trattare i pazienti con colangiocarcinoma e carcinoma della cistifellea invasivo muscolare dopo la resezione curativa. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Cisplatino

    Utilizzato insieme alla gemcitabina, il cisplatino è un altro farmaco chemioterapico che contribuisce a distruggere le cellule tumorali. È impiegato per migliorare i risultati del trattamento dopo l'intervento chirurgico.

  • Capecitabina

    Questo farmaco è un'opzione di trattamento standard per alcuni pazienti nello studio. Viene utilizzato per impedire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali dopo la rimozione chirurgica del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabina

    La gemcitabina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente come chemioterapia adiuvante. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di pazienti che hanno subito una resezione curativa del colangiocarcinoma o del carcinoma della cistifellea invasivo muscolare. È indicata per migliorare la sopravvivenza libera da malattia in questi pazienti. A livello molecolare, la gemcitabina agisce inibendo la sintesi del DNA, interferendo con la crescita delle cellule tumorali. È classificata come un agente antineoplastico.

  • Cisplatino

    Il cisplatino è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici. È attualmente in fase di studio per il trattamento adiuvante di pazienti con colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea dopo resezione curativa. Il suo scopo principale è migliorare la sopravvivenza libera da malattia. A livello molecolare, il cisplatino forma legami con il DNA, causando danni che portano alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico a base di platino.

Malattie studiate

  • Colangiocarcinoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Può essere classificato in intraepatico, ilare o distale, a seconda della sua posizione. La malattia spesso progredisce lentamente e può non mostrare sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione può portare a un'ostruzione dei dotti biliari, causando complicazioni come infezioni o insufficienza epatica. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging e biopsia.

  • Carcinoma della cistifellea

    È un tumore maligno che si forma nei tessuti della cistifellea, un piccolo organo situato sotto il fegato. Questo tipo di cancro è spesso scoperto in stadi avanzati poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti. Quando presenti, i sintomi possono includere dolore addominale, nausea, vomito e ittero. La progressione della malattia può portare a un'invasione dei tessuti circostanti e a metastasi. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517340-61-00Codice del protocolloACTICCA-1Partecipanti previsti850 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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