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Studio sui Test Cutanei per Allergie da Bioterapia in Pazienti con Cancro: Atezolizumab e Combinazione di Farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diverse malattie, tra cui la leucemia linfatica cronica, l'amiloidosi AL, il carcinoma a cellule squamose dell'esofago, il mieloma, il colangiocarcinoma, il linfoma di Hodgkin, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma colorettale con deficit di riparazione del mismatch (dMMR), il carcinoma polmonare a piccole cellule, il linfoma follicolare, il melanoma, il carcinoma epatocellulare, il cancro gastrico della giunzione cardiale, il carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato, e il mesotelioma pleurico. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci bioterapici, tra cui atezolizumab, daratumumab, nivolumab, durvalumab, pembrolizumab, cemiplimab e obinutuzumab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare le malattie sopra elencate e sono somministrati in forma di soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è determinare la massima concentrazione non irritante di questi farmaci bioterapici che può essere utilizzata nei test cutanei allergologici, come i test cutanei a puntura e i test intradermici, per i pazienti sospettati di ipersensibilità a questi trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in esame e verranno monitorati per eventuali reazioni cutanee. Se non si verifica alcuna reazione in almeno 9 pazienti su 10, la concentrazione sarà considerata non irritante. Inoltre, verranno valutate eventuali reazioni ritardate che potrebbero manifestarsi fino a una settimana dopo l'iniezione.

I partecipanti saranno contattati telefonicamente per confermare la presenza o l'assenza di reazioni ritardate e, se necessario, verrà scattata una fotografia durante una consultazione con l'allergologo o tramite una video consultazione per confermare la reazione. Lo studio mira a migliorare la sicurezza dei test cutanei per i pazienti che ricevono questi trattamenti bioterapici, garantendo che le concentrazioni utilizzate non causino irritazioni indesiderate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, il paziente inizia il trial clinico. È necessario aver ricevuto almeno due iniezioni di una delle bioterapie in studio senza effetti collaterali allergici sospetti.

    Le bioterapie in studio includono: atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg.

  2. Passaggio 2

    Test cutanei

    Il paziente partecipa a test cutanei per determinare la concentrazione massima non irritante della bioterapia. Questi test includono test cutanei a puntura e test intradermici.

    L'obiettivo è identificare la concentrazione massima che non provoca una reazione cutanea in almeno 9 pazienti su 10.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle reazioni

    Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni ritardate. Una reazione ritardata può verificarsi 48 ore o una settimana dopo l'iniezione intradermica.

    In caso di reazione, il paziente viene contattato telefonicamente per confermare la presenza o l'assenza di una reazione locale ritardata. Se necessario, una fotografia o una video consultazione con l'allergologo può confermare la reazione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la determinazione della concentrazione massima utilizzabile considerata non irritante per ciascuna bioterapia studiata.

    Il trial è previsto per concludersi entro il 20 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con uno dei seguenti farmaci bioterapici: Atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg, e aver ricevuto almeno due iniezioni senza effetti collaterali allergici sospetti.
  • Avere diritto all'assistenza sanitaria.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Se applicabile, il trattamento con corticosteroidi e antistaminici H1 per via sistemica (per via endovenosa o orale) deve poter essere interrotto almeno una settimana prima di eseguire i test (sono consentiti i corticosteroidi inalatori).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei allergico alla bioterapia utilizzata nello studio. La bioterapia è un trattamento che utilizza sostanze derivate da organismi viventi per trattare malattie.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ETCABio è una terapia bioterapica utilizzata per trattare pazienti con sospetta ipersensibilità. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la concentrazione massima non irritante di questa bioterapia che può essere utilizzata nei test allergologici cutanei, come i test cutanei a puntura e i test intradermici. Questi test aiutano a identificare se un paziente ha una reazione allergica alla bioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Il nivolumab è un medicinale immunoterapico del gruppo degli inibitori dei checkpoint immunitari (bloccanti di PD-1), somministrato normalmente come infusione in vena per trattare diversi tipi di tumore. È ben consolidato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato in oncologia. In questo studio non viene somministrato come trattamento: piccole quantità vengono applicate sulla pelle in prick test e test intradermici per verificare se i pazienti hanno sviluppato un'allergia a questa terapia biologica.

Malattie studiate

  • Leucemia linfatica cronica (CLL)

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule normali. Questo può portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La progressione è variabile e può rimanere stabile per anni prima di peggiorare.

  • Amiloidosi AL

    È una malattia caratterizzata dall'accumulo anomalo di proteine chiamate amiloidi nei tessuti e negli organi. Questo accumulo può interferire con la normale funzione degli organi colpiti. La progressione della malattia dipende dagli organi coinvolti e dalla quantità di amiloide accumulata. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso e gonfiore. La malattia può colpire il cuore, i reni, il fegato e altri organi.

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a deglutire e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può causare dolore e ostruzione dell'esofago. La progressione può variare a seconda della localizzazione e delle dimensioni del tumore.

  • Mieloma

    È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le plasmacellule anomale si moltiplicano e producono proteine anomale che possono danneggiare i reni e le ossa. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia e infezioni frequenti. La progressione può portare a danni ossei e insufficienza renale. La malattia può rimanere stabile per un certo periodo prima di progredire.

  • Colangiocarcinoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può bloccare il flusso della bile. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione dipende dalla localizzazione del tumore e dalla sua estensione. Il tumore può diffondersi ad altri organi vicini.

  • Linfoma di Hodgkin

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, in particolare i linfociti. La malattia si sviluppa con la crescita anomala di cellule nei linfonodi. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre e sudorazioni notturne. La progressione può portare a un coinvolgimento diffuso del sistema linfatico. La malattia può rimanere localizzata o diffondersi ad altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519812-15-00Partecipanti previsti140 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire D'Angers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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