Studio sui Test Cutanei per Allergie da Bioterapia in Pazienti con Cancro: Atezolizumab e Combinazione di Farmaci

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su diverse malattie, tra cui la leucemia linfatica cronica, l’amiloidosi AL, il carcinoma a cellule squamose dell’esofago, il mieloma, il colangiocarcinoma, il linfoma di Hodgkin, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma colorettale con deficit di riparazione del mismatch (dMMR), il carcinoma polmonare a piccole cellule, il linfoma follicolare, il melanoma, il carcinoma epatocellulare, il cancro gastrico della giunzione cardiale, il carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato, e il mesotelioma pleurico. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci bioterapici, tra cui atezolizumab, daratumumab, nivolumab, durvalumab, pembrolizumab, cemiplimab e obinutuzumab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare le malattie sopra elencate e sono somministrati in forma di soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio รจ determinare la massima concentrazione non irritante di questi farmaci bioterapici che puรฒ essere utilizzata nei test cutanei allergologici, come i test cutanei a puntura e i test intradermici, per i pazienti sospettati di ipersensibilitร  a questi trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in esame e verranno monitorati per eventuali reazioni cutanee. Se non si verifica alcuna reazione in almeno 9 pazienti su 10, la concentrazione sarร  considerata non irritante. Inoltre, verranno valutate eventuali reazioni ritardate che potrebbero manifestarsi fino a una settimana dopo l’iniezione.

I partecipanti saranno contattati telefonicamente per confermare la presenza o l’assenza di reazioni ritardate e, se necessario, verrร  scattata una fotografia durante una consultazione con l’allergologo o tramite una video consultazione per confermare la reazione. Lo studio mira a migliorare la sicurezza dei test cutanei per i pazienti che ricevono questi trattamenti bioterapici, garantendo che le concentrazioni utilizzate non causino irritazioni indesiderate.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneitร , il paziente inizia il trial clinico. รˆ necessario aver ricevuto almeno due iniezioni di una delle bioterapie in studio senza effetti collaterali allergici sospetti.

Le bioterapie in studio includono: atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg.

2 test cutanei

Il paziente partecipa a test cutanei per determinare la concentrazione massima non irritante della bioterapia. Questi test includono test cutanei a puntura e test intradermici.

L’obiettivo รจ identificare la concentrazione massima che non provoca una reazione cutanea in almeno 9 pazienti su 10.

3 monitoraggio delle reazioni

Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni ritardate. Una reazione ritardata puรฒ verificarsi 48 ore o una settimana dopo l’iniezione intradermica.

In caso di reazione, il paziente viene contattato telefonicamente per confermare la presenza o l’assenza di una reazione locale ritardata. Se necessario, una fotografia o una video consultazione con l’allergologo puรฒ confermare la reazione.

4 conclusione del trial

Il trial si conclude con la determinazione della concentrazione massima utilizzabile considerata non irritante per ciascuna bioterapia studiata.

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 20 maggio 2027.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con uno dei seguenti farmaci bioterapici: Atezolizumab 1200 mg, Nivolumab 480 mg, Obinutuzumab 100 mg, Durvalumab 1500 mg, Pembrolizumab 200 mg, Daratumumab 1800 mg, Cemiplimab 3500 mg, e aver ricevuto almeno due iniezioni senza effetti collaterali allergici sospetti.
  • Avere diritto all’assistenza sanitaria.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Se applicabile, il trattamento con corticosteroidi e antistaminici H1 per via sistemica (per via endovenosa o orale) deve poter essere interrotto almeno una settimana prima di eseguire i test (sono consentiti i corticosteroidi inalatori).

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se sei allergico alla bioterapia utilizzata nello studio. La bioterapia รจ un trattamento che utilizza sostanze derivate da organismi viventi per trattare malattie.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stesse.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cvofbp Hlegpluezji Urpiqigogcdpn Drmvejcuwcwzpt Angers Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

ETCABio รจ una terapia bioterapica utilizzata per trattare pazienti con sospetta ipersensibilitร . L’obiettivo principale di questo studio รจ determinare la concentrazione massima non irritante di questa bioterapia che puรฒ essere utilizzata nei test allergologici cutanei, come i test cutanei a puntura e i test intradermici. Questi test aiutano a identificare se un paziente ha una reazione allergica alla bioterapia.

Leucemia linfatica cronica (CLL) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule normali. Questo puรฒ portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La progressione รจ variabile e puรฒ rimanere stabile per anni prima di peggiorare.

Amiloidosi AL โ€“ รˆ una malattia caratterizzata dall’accumulo anomalo di proteine chiamate amiloidi nei tessuti e negli organi. Questo accumulo puรฒ interferire con la normale funzione degli organi colpiti. La progressione della malattia dipende dagli organi coinvolti e dalla quantitร  di amiloide accumulata. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso e gonfiore. La malattia puรฒ colpire il cuore, i reni, il fegato e altri organi.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi iniziali possono includere difficoltร  a deglutire e perdita di peso. Con il tempo, il tumore puรฒ causare dolore e ostruzione dell’esofago. La progressione puรฒ variare a seconda della localizzazione e delle dimensioni del tumore.

Mieloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le plasmacellule anomale si moltiplicano e producono proteine anomale che possono danneggiare i reni e le ossa. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia e infezioni frequenti. La progressione puรฒ portare a danni ossei e insufficienza renale. La malattia puรฒ rimanere stabile per un certo periodo prima di progredire.

Colangiocarcinoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ bloccare il flusso della bile. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione dipende dalla localizzazione del tumore e dalla sua estensione. Il tumore puรฒ diffondersi ad altri organi vicini.

Linfoma di Hodgkin โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, in particolare i linfociti. La malattia si sviluppa con la crescita anomala di cellule nei linfonodi. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre e sudorazioni notturne. La progressione puรฒ portare a un coinvolgimento diffuso del sistema linfatico. La malattia puรฒ rimanere localizzata o diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore puรฒ diffondersi ad altri organi.

Adenocarcinoma colorettale con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto a causa di difetti nei meccanismi di riparazione del DNA. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore puรฒ diffondersi ad altri organi.

Carcinoma polmonare a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da cellule piccole e rotonde. La malattia progredisce rapidamente e tende a diffondersi precocemente ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e perdita di peso. La progressione รจ spesso rapida e aggressiva. Il tumore puรฒ causare difficoltร  respiratorie e altri sintomi sistemici.

Linfoma follicolare โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. La malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e sudorazioni notturne. La progressione puรฒ portare a un coinvolgimento diffuso del sistema linfatico. La malattia puรฒ rimanere stabile per anni prima di peggiorare.

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere cambiamenti nell’aspetto di un neo o una nuova crescita cutanea. La progressione dipende dalla profonditร  e dalla localizzazione del tumore. Il tumore puรฒ diffondersi ad altri organi.

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule del fegato. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore puรฒ diffondersi ad altri organi.

Cancro della giunzione gastroesofagea โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore puรฒ diffondersi ad altri organi.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere una lesione cutanea che non guarisce, dolore e prurito. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore puรฒ causare danni ai tessuti circostanti.

Cancro colorettale con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto a causa di difetti nei meccanismi di riparazione del DNA. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore puรฒ diffondersi ad altri organi.

Mesotelioma pleurico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, chiamato pleura. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie e tosse persistente. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore puรฒ causare accumulo di liquido nella pleura.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:53

Trial ID:
2024-519812-15-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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