Studio sui Test Cutanei per Allergie da Bioterapia in Pazienti con Cancro: Atezolizumab e Combinazione di Farmaci

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su diverse malattie, tra cui la leucemia linfatica cronica, l’amiloidosi AL, il carcinoma a cellule squamose dell’esofago, il mieloma, il colangiocarcinoma, il linfoma di Hodgkin, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma colorettale con deficit di riparazione del mismatch (dMMR), il carcinoma polmonare a piccole cellule, il linfoma follicolare, il melanoma, il carcinoma epatocellulare, il cancro gastrico della giunzione cardiale, il carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato, e il mesotelioma pleurico. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci bioterapici, tra cui atezolizumab, daratumumab, nivolumab, durvalumab, pembrolizumab, cemiplimab e obinutuzumab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare le malattie sopra elencate e sono somministrati in forma di soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è determinare la massima concentrazione non irritante di questi farmaci bioterapici che può essere utilizzata nei test cutanei allergologici, come i test cutanei a puntura e i test intradermici, per i pazienti sospettati di ipersensibilità a questi trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in esame e verranno monitorati per eventuali reazioni cutanee. Se non si verifica alcuna reazione in almeno 9 pazienti su 10, la concentrazione sarà considerata non irritante. Inoltre, verranno valutate eventuali reazioni ritardate che potrebbero manifestarsi fino a una settimana dopo l’iniezione.

I partecipanti saranno contattati telefonicamente per confermare la presenza o l’assenza di reazioni ritardate e, se necessario, verrà scattata una fotografia durante una consultazione con l’allergologo o tramite una video consultazione per confermare la reazione. Lo studio mira a migliorare la sicurezza dei test cutanei per i pazienti che ricevono questi trattamenti bioterapici, garantendo che le concentrazioni utilizzate non causino irritazioni indesiderate.

1inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneità, il paziente inizia il trial clinico. È necessario aver ricevuto almeno due iniezioni di una delle bioterapie in studio senza effetti collaterali allergici sospetti.

Le bioterapie in studio includono: atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg.

2test cutanei

Il paziente partecipa a test cutanei per determinare la concentrazione massima non irritante della bioterapia. Questi test includono test cutanei a puntura e test intradermici.

L’obiettivo è identificare la concentrazione massima che non provoca una reazione cutanea in almeno 9 pazienti su 10.

3monitoraggio delle reazioni

Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni ritardate. Una reazione ritardata può verificarsi 48 ore o una settimana dopo l’iniezione intradermica.

In caso di reazione, il paziente viene contattato telefonicamente per confermare la presenza o l’assenza di una reazione locale ritardata. Se necessario, una fotografia o una video consultazione con l’allergologo può confermare la reazione.

4conclusione del trial

Il trial si conclude con la determinazione della concentrazione massima utilizzabile considerata non irritante per ciascuna bioterapia studiata.

Il trial è previsto per concludersi entro il 20 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con uno dei seguenti farmaci bioterapici: Atezolizumab 1200 mg, Nivolumab 480 mg, Obinutuzumab 100 mg, Durvalumab 1500 mg, Pembrolizumab 200 mg, Daratumumab 1800 mg, Cemiplimab 3500 mg, e aver ricevuto almeno due iniezioni senza effetti collaterali allergici sospetti.
  • Avere diritto all’assistenza sanitaria.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Se applicabile, il trattamento con corticosteroidi e antistaminici H1 per via sistemica (per via endovenosa o orale) deve poter essere interrotto almeno una settimana prima di eseguire i test (sono consentiti i corticosteroidi inalatori).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei allergico alla bioterapia utilizzata nello studio. La bioterapia è un trattamento che utilizza sostanze derivate da organismi viventi per trattare malattie.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

ETCABio è una terapia bioterapica utilizzata per trattare pazienti con sospetta ipersensibilità. L’obiettivo principale di questo studio è determinare la concentrazione massima non irritante di questa bioterapia che può essere utilizzata nei test allergologici cutanei, come i test cutanei a puntura e i test intradermici. Questi test aiutano a identificare se un paziente ha una reazione allergica alla bioterapia.

Malattie investigate:

Leucemia linfatica cronica (CLL) – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule normali. Questo può portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La progressione è variabile e può rimanere stabile per anni prima di peggiorare.

Amiloidosi AL – È una malattia caratterizzata dall’accumulo anomalo di proteine chiamate amiloidi nei tessuti e negli organi. Questo accumulo può interferire con la normale funzione degli organi colpiti. La progressione della malattia dipende dagli organi coinvolti e dalla quantità di amiloide accumulata. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso e gonfiore. La malattia può colpire il cuore, i reni, il fegato e altri organi.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a deglutire e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può causare dolore e ostruzione dell’esofago. La progressione può variare a seconda della localizzazione e delle dimensioni del tumore.

Mieloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le plasmacellule anomale si moltiplicano e producono proteine anomale che possono danneggiare i reni e le ossa. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia e infezioni frequenti. La progressione può portare a danni ossei e insufficienza renale. La malattia può rimanere stabile per un certo periodo prima di progredire.

Colangiocarcinoma – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può bloccare il flusso della bile. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione dipende dalla localizzazione del tumore e dalla sua estensione. Il tumore può diffondersi ad altri organi vicini.

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, in particolare i linfociti. La malattia si sviluppa con la crescita anomala di cellule nei linfonodi. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre e sudorazioni notturne. La progressione può portare a un coinvolgimento diffuso del sistema linfatico. La malattia può rimanere localizzata o diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore può diffondersi ad altri organi.

Adenocarcinoma colorettale con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) – È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto a causa di difetti nei meccanismi di riparazione del DNA. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore può diffondersi ad altri organi.

Carcinoma polmonare a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da cellule piccole e rotonde. La malattia progredisce rapidamente e tende a diffondersi precocemente ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e perdita di peso. La progressione è spesso rapida e aggressiva. Il tumore può causare difficoltà respiratorie e altri sintomi sistemici.

Linfoma follicolare – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. La malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e sudorazioni notturne. La progressione può portare a un coinvolgimento diffuso del sistema linfatico. La malattia può rimanere stabile per anni prima di peggiorare.

Melanoma – È un tipo di cancro che si sviluppa nei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere cambiamenti nell’aspetto di un neo o una nuova crescita cutanea. La progressione dipende dalla profondità e dalla localizzazione del tumore. Il tumore può diffondersi ad altri organi.

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule del fegato. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore può diffondersi ad altri organi.

Cancro della giunzione gastroesofagea – È un tipo di cancro che si sviluppa nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore può diffondersi ad altri organi.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere una lesione cutanea che non guarisce, dolore e prurito. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore può causare danni ai tessuti circostanti.

Cancro colorettale con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) – È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto a causa di difetti nei meccanismi di riparazione del DNA. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore può diffondersi ad altri organi.

Mesotelioma pleurico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, chiamato pleura. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore. Il tumore può causare accumulo di liquido nella pleura.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:24

Trial ID:
2024-519812-15-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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