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Studio sulla combinazione di trifluridina, tipiracil e irinotecan nel colangiocarcinoma avanzato come terapia di seconda linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il colangiocarcinoma avanzato non operabile o diffuso ad altri organi e il carcinoma della colecisti in forma avanzata non operabile o diffusa ad altri organi, in pazienti che non hanno risposto a un precedente trattamento con gemcitabina. Il colangiocarcinoma è un tumore che si sviluppa nei dotti biliari, i piccoli canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino, mentre il carcinoma della colecisti è un tumore che colpisce la cistifellea, l'organo che immagazzina la bile. Lo studio esamina una combinazione di due medicinali: trifluridina e tipiracil, somministrati insieme sotto forma di compresse rivestite con il nome Lonsurf, e irinotecan in forma liposomiale, somministrato per infusione in vena con il nome Onivyde.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di medicinali sia efficace nei pazienti con questi tipi di tumore che hanno già ricevuto un trattamento precedente contenente gemcitabina senza ottenere risultati soddisfacenti o che non hanno tollerato tale trattamento. I pazienti che hanno disponibile un'analisi molecolare del tumore possono partecipare solo se non sono idonei per terapie mirate già approvate o se rifiutano tali terapie, secondo la valutazione del gruppo di specialisti dell'ospedale.

Durante lo studio i pazienti riceveranno la combinazione dei due medicinali e verranno seguiti regolarmente per verificare l'andamento della malattia attraverso controlli radiologici e clinici. Lo studio misurerà principalmente il tempo che trascorre prima che la malattia peggiori o che si verifichi il decesso del paziente, valutando anche la percentuale di pazienti che non presentano progressione della malattia dopo quattro mesi, il tempo di sopravvivenza complessivo, la percentuale di pazienti che mostrano una risposta al trattamento, gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia e la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento combinato

    Il trattamento prevede l'utilizzo di due farmaci in combinazione: trifluridina/tipiracil e irinotecan nanoliposomiale.

    La trifluridina/tipiracil viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in due dosaggi: 15 mg/6,14 mg e 20 mg/8,19 mg.

    L'irinotecan nanoliposomiale viene somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzando un concentrato per dispersione per infusione alla concentrazione di 4,3 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il medico stabilirà il dosaggio appropriato e la frequenza di somministrazione dei farmaci in base alle condizioni cliniche specifiche.

    Le compresse di trifluridina/tipiracil devono essere assunte per bocca secondo le indicazioni fornite dal personale sanitario.

    L'irinotecan nanoliposomiale verrà somministrato attraverso una flebo in vena presso il centro clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Durante il trattamento, la progressione della malattia verrà valutata regolarmente attraverso esami radiologici e clinici.

    Il medico verificherà se il tumore sta progredendo, rimanendo stabile o rispondendo al trattamento.

    Questa valutazione avviene secondo criteri standardizzati chiamati RECIST 1.1, che permettono di misurare in modo preciso le dimensioni del tumore.

  4. Passaggio 4

    Controllo degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, il personale sanitario monitorerà eventuali effetti collaterali dei farmaci.

    Qualsiasi reazione avversa verrà registrata e classificata secondo la sua tipologia, frequenza e gravità.

    È importante segnalare tempestivamente al medico qualsiasi sintomo o disturbo che si manifesti durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Periodicamente verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita legata alla salute.

    Questi questionari aiutano a comprendere come il trattamento influisce sul benessere quotidiano.

    Le valutazioni includono aspetti fisici, emotivi e funzionali della vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali che ne richiedono l'interruzione.

    Il medico valuterà regolarmente l'efficacia del trattamento e la tollerabilità dei farmaci.

    La durata complessiva del trattamento dipenderà dalla risposta individuale alla terapia.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento o in caso di progressione della malattia, verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni cliniche.

    Il medico analizzerà i risultati complessivi del trattamento, inclusa la durata del periodo senza progressione della malattia.

    Verranno inoltre valutati tutti gli effetti collaterali manifestati durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un colangiocarcinoma (tumore delle vie biliari) o un carcinoma della colecisti (tumore della cistifellea) confermato da un esame dei tessuti o delle cellule
  • La malattia deve essere non resecabile (non può essere rimossa chirurgicamente), localmente avanzata (cresciuta nelle aree vicine) o metastatica (diffusa ad altre parti del corpo)
  • Il tumore deve essere misurabile o valutabile secondo criteri medici specifici chiamati RECIST 1.1, che permettono ai medici di seguire l'andamento della malattia
  • Il paziente deve aver avuto una progressione della malattia (peggioramento del tumore) dopo un precedente trattamento con gemcitabina (un farmaco chemioterapico) da sola o in combinazione con altri farmaci, oppure non aver tollerato tale trattamento
  • Se il paziente ha effettuato un profilo molecolare del tumore (un esame che studia le caratteristiche genetiche del tumore), può partecipare solo se non è idoneo per terapie mirate già approvate o se rifiuta tali terapie
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Possono partecipare pazienti adulti e anziani

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I criteri di esclusione specifici per questo studio non sono stati forniti nei dati disponibili
  • In generale, potrebbero non essere ammessi pazienti con condizioni di salute che renderebbero il trattamento non sicuro
  • Potrebbero essere esclusi pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali di recente
  • Potrebbero non essere idonei pazienti con funzionalità degli organi principali gravemente compromessa, come fegato (l'organo che aiuta a pulire il sangue dalle sostanze tossiche), reni (gli organi che filtrano il sangue e producono l'urina) o midollo osseo (il tessuto che produce le cellule del sangue)
  • Potrebbero essere escluse donne in gravidanza o che stanno allattando per proteggere il bambino
  • Potrebbero non essere ammessi pazienti con altre forme di tumore attive oltre a quella oggetto dello studio
  • Potrebbero essere esclusi pazienti con infezioni gravi non controllate
  • Potrebbero non essere idonei pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trifluridine/tipiracil

    è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro. Questo farmaco contiene due sostanze che lavorano insieme per bloccare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene testato in combinazione con un altro medicinale per vedere se può aiutare i pazienti con tumore delle vie biliari o della cistifellea.

  • Nanoliposomal irinotecan

    è un medicinale antitumorale che contiene una sostanza chiamata irinotecan racchiusa in piccole particelle speciali. Queste particelle aiutano il medicinale a raggiungere meglio le cellule tumorali. Viene utilizzato per impedire la crescita e la diffusione del tumore. In questo studio, viene testato insieme al trifluridine/tipiracil per valutare se questa combinazione può essere efficace nei pazienti che non hanno risposto a trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trifluridine/tipiracil

    Si tratta di un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro avanzato. Questo medicinale è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del tumore del colon-retto e dello stomaco, e attualmente viene studiato anche per il trattamento del colangiocarcinoma e del tumore della colecisti. Il farmaco funziona attraverso una combinazione di due sostanze: la trifluridina si inserisce nel DNA delle cellule tumorali impedendone la crescita, mentre il tipiracil protegge la trifluridina dalla degradazione nel corpo, permettendole di agire più a lungo. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti, che interferiscono con la produzione del materiale genetico necessario alla divisione delle cellule tumorali.

  • Nanoliposomal irinotecan

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa attraverso un'infusione in vena, in cui il principio attivo irinotecan è racchiuso in piccole particelle di grasso chiamate liposomi. Questo medicinale è già approvato per il trattamento del cancro del pancreas e viene ora studiato anche per altri tipi di tumori, inclusi il colangiocarcinoma e il tumore della colecisti. Il farmaco agisce bloccando un enzima chiamato topoisomerasi I, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, causandone la morte. La formulazione liposomiale permette al farmaco di concentrarsi maggiormente nel tumore e di rimanere più a lungo nell'organismo, migliorando l'efficacia e riducendo alcuni effetti collaterali rispetto all'irinotecan tradizionale.

Malattie studiate

  • Colangiocarcinoma

    Il colangiocarcinoma è un tumore maligno che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questa malattia può manifestarsi in diverse parti del sistema biliare, sia all'interno che all'esterno del fegato. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali crescono e si moltiplicano in modo incontrollato. Nei casi avanzati, il tumore può diffondersi ad altri organi formando metastasi. La malattia in stadio avanzato è considerata non resecabile quando non può essere rimossa chirurgicamente. Il colangiocarcinoma metastatico rappresenta lo stadio più avanzato in cui il tumore si è diffuso oltre la sede originale.

  • Carcinoma della colecisti

    Il carcinoma della cistifellea è un tumore maligno che ha origine nella cistifellea, un piccolo organo situato sotto il fegato che immagazzina la bile. Le cellule tumorali iniziano a crescere nella parete della cistifellea e possono invadere i tessuti circostanti. Con l'avanzare della malattia, il tumore può estendersi agli organi vicini come il fegato. Nei casi metastatici, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altre parti del corpo. Quando il tumore è in stadio avanzato e non resecabile, significa che non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico. Questa forma di cancro tende a progredire rapidamente una volta raggiunto uno stadio avanzato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517330-18-00Codice del protocolloTRITICC-2Partecipanti previsti38 personePromotoreHeinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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