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Studio sulla sicurezza e i benefici di BNT329 in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono il marcatore tumorale CA19-9

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati che esprimono il marcatore tumorale CA19-9. I tipi di tumore inclusi sono il carcinoma pancreatico duttale adenocarcinoma, il carcinoma dei dotti biliari, il carcinoma uroteliale invasivo della vescica e delle vie urinarie, l'adenocarcinoma colorettale, l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica, il carcinoma endometriale e il carcinoma ovarico epiteliale. Il trattamento utilizzato nello studio è BNT329, un farmaco sperimentale somministrato come soluzione per infusione attraverso infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BNT329 e verificare se questo farmaco può avere un effetto benefico nel ridurre i tumori. Lo studio è diviso in diverse parti: nelle parti A, B e C vengono testate diverse dosi del farmaco per trovare quella più sicura ed efficace, mentre la parte D si concentra specificamente sui pazienti con carcinoma pancreatico duttale adenocarcinoma per valutare quanto bene il farmaco funziona nel ridurre le dimensioni del tumore. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti collaterali che possono verificarsi durante il trattamento e viene misurata la risposta del tumore al farmaco.

I partecipanti allo studio devono avere almeno diciotto anni di età e una malattia tumorale misurabile. Devono aver già provato tutte le terapie standard disponibili per il loro tipo di tumore, comprese le terapie mirate basate sulle caratteristiche genetiche del tumore, senza ottenere benefici sufficienti. Durante lo studio vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo e per verificare se il sistema immunitario produce anticorpi contro il farmaco. Vengono inoltre effettuate valutazioni regolari per controllare l'andamento della malattia e la salute generale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà verificato che tu abbia almeno 18 anni di età e che la tua aspettativa di vita sia di almeno 3 mesi secondo il parere del medico.

    Verrà confermata la presenza di una malattia misurabile attraverso criteri specifici di valutazione della risposta tumorale.

    Saranno eseguiti esami per verificare che tu abbia una funzione adeguata degli organi, della coagulazione del sangue e dei valori ematici secondo i parametri definiti nel protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sperimentale BNT329

    Riceverai il farmaco sperimentale BNT329, che è una soluzione per infusione contenente la sostanza attiva bnt329.

    Il farmaco verrà somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

    Il dosaggio del farmaco dipenderà dalla fase dello studio a cui parteciperai e dal livello di dose assegnato. Le fasi dello studio includono Parte A, Parte B, Parte C e Parte D, ciascuna con obiettivi specifici di valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrai monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BNT329.

    Saranno registrati eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento, inclusi eventi avversi di grado 3 o superiore (eventi più gravi) ed eventi avversi seri.

    Nelle fasi iniziali dello studio (Parte A, B e C), verrà valutata la presenza di tossicità limitanti la dose, cioè effetti collaterali gravi che potrebbero richiedere una modifica del dosaggio.

    Sarà monitorata la necessità di interruzioni, riduzioni o sospensioni del trattamento con BNT329 a causa di eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Verranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici per misurare le concentrazioni del farmaco nel tuo organismo.

    Questi esami permetteranno di valutare parametri farmacocinetici, cioè come il tuo corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco. Verranno misurati l'area sotto la curva, la concentrazione massima, il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima e l'emivita terminale del farmaco.

    Saranno analizzate le concentrazioni dell'anticorpo legato al farmaco, dell'anticorpo totale non legato a CA19-9 e del principio attivo non coniugato YL0010014.

  5. Passaggio 5

    Test per anticorpi anti-farmaco

    Durante lo studio verranno eseguiti test per verificare se il tuo organismo sviluppa anticorpi contro il farmaco (chiamati anticorpi anti-farmaco o ADA).

    Sarà valutata la prevalenza di questi anticorpi, cioè la proporzione di pazienti che risultano positivi in qualsiasi momento dello studio.

    Sarà anche valutata l'incidenza, cioè la proporzione di pazienti che sviluppano questi anticorpi durante il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta tumorale

    Verranno eseguiti esami di imaging per valutare come il tumore risponde al trattamento con BNT329.

    Sarà misurato il tasso di risposta obiettiva, cioè la proporzione di pazienti in cui si osserva una risposta completa (scomparsa del tumore) o una risposta parziale (riduzione significativa delle dimensioni del tumore).

    Sarà valutato il tasso di controllo della malattia, che include sia le risposte complete e parziali sia la stabilizzazione della malattia per almeno 6 settimane.

    Se si verifica una risposta al trattamento, sarà misurata la durata della risposta, cioè il tempo che intercorre dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione del tumore o al decesso.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow-up e monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio parteciperai a visite programmate per il monitoraggio della tua condizione di salute e della risposta al trattamento.

    Verranno ripetuti esami clinici, prelievi di sangue e valutazioni della funzionalità degli organi secondo il calendario stabilito dal protocollo.

    Il trattamento continuerà finché il farmaco risulterà tollerabile e non si verificherà una progressione della malattia o altri motivi che richiedano l'interruzione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una malattia misurabile, cioè un tumore che può essere visto e misurato attraverso esami radiologici
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il parere del medico
  • Avere un buon funzionamento degli organi principali, della coagulazione del sangue (la capacità del sangue di formare coaguli) e dei valori del sangue secondo quanto definito nello studio
  • Per alcune parti dello studio: avere un tumore avanzato o metastatico (cioè un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo) confermato da esame dei tessuti, che può produrre una sostanza chiamata CA19-9. Questi tumori includono: tumore del pancreas, tumore delle vie biliari, tumore della vescica e delle vie urinarie, tumore del colon-retto, tumore della giunzione tra esofago e stomaco, tumore dell'endometrio e tumore ovarico
  • Per alcune parti dello studio: non avere più terapie standard disponibili che possano essere utili secondo il parere del medico, e aver già ricevuto tutte le terapie standard disponibili, comprese le terapie mirate basate sulle caratteristiche genetiche del tumore
  • Per una parte specifica dello studio: avere una diagnosi confermata di tumore del pancreas, aver ricevuto tutte le terapie standard disponibili, e avere una progressione della malattia (peggioramento del tumore) visibile agli esami radiologici

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono quelle condizioni o caratteristiche che rendono una persona non idonea a partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati
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Farmaci in studio

BNT329 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico. Si tratta di un nuovo medicinale che viene testato per la prima volta negli esseri umani. Questo farmaco è progettato per colpire i tumori solidi avanzati che esprimono una sostanza chiamata CA19-9. Il medicinale viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e per vedere se può aiutare a combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

BNT329 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico iniziale (Fase I/IIa) per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono il marcatore CA19-9. Il meccanismo d'azione prevede il riconoscimento e l'attacco mirato delle cellule tumorali che presentano sulla loro superficie la proteina CA19-9, stimolando il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro. La somministrazione avviene sotto forma di trattamento sistemico, e lo studio sta valutando sia la sicurezza del farmaco attraverso diverse dosi crescenti, sia la sua efficacia preliminare nel ridurre la dimensione dei tumori. Questo medicinale appartiene alla classe delle terapie oncologiche mirate e rappresenta un approccio innovativo nella lotta contro i tumori che esprimono questo specifico marcatore tumorale.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati rappresentano un gruppo di neoplasie maligne che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo. Queste malattie si caratterizzano per la crescita incontrollata di cellule anomale che formano masse solide, a differenza dei tumori del sangue. Con il termine "avanzato" si intende che il tumore si è diffuso oltre il suo punto di origine e può aver raggiunto altri organi o tessuti circostanti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di tumore, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni della massa tumorale e la possibile formazione di metastasi in altre parti del corpo. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e alterazioni delle funzioni degli organi colpiti. La malattia in stadio avanzato indica che il tumore ha superato le fasi iniziali e richiede un approccio terapeutico più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 20 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-522613-26-00Codice del protocolloBNT329-01Partecipanti previsti245 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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