Al momento dell’ingresso nello studio, verrà verificato che tu abbia almeno 18 anni di età e che la tua aspettativa di vita sia di almeno 3 mesi secondo il parere del medico.

Verrà confermata la presenza di una malattia misurabile attraverso criteri specifici di valutazione della risposta tumorale.

Saranno eseguiti esami per verificare che tu abbia una funzione adeguata degli organi, della coagulazione del sangue e dei valori ematici secondo i parametri definiti nel protocollo dello studio.

Riceverai il farmaco sperimentale BNT329, che è una soluzione per infusione contenente la sostanza attiva bnt329.

Il farmaco verrà somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

Il dosaggio del farmaco dipenderà dalla fase dello studio a cui parteciperai e dal livello di dose assegnato. Le fasi dello studio includono Parte A, Parte B, Parte C e Parte D, ciascuna con obiettivi specifici di valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Durante tutto il periodo di trattamento, verrai monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BNT329.

Saranno registrati eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento, inclusi eventi avversi di grado 3 o superiore (eventi più gravi) ed eventi avversi seri.

Nelle fasi iniziali dello studio (Parte A, B e C), verrà valutata la presenza di tossicità limitanti la dose, cioè effetti collaterali gravi che potrebbero richiedere una modifica del dosaggio.

Sarà monitorata la necessità di interruzioni, riduzioni o sospensioni del trattamento con BNT329 a causa di eventi avversi.

Verranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici per misurare le concentrazioni del farmaco nel tuo organismo.

Questi esami permetteranno di valutare parametri farmacocinetici, cioè come il tuo corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco. Verranno misurati l’area sotto la curva, la concentrazione massima, il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima e l’emivita terminale del farmaco.

Saranno analizzate le concentrazioni dell’anticorpo legato al farmaco, dell’anticorpo totale non legato a CA19-9 e del principio attivo non coniugato YL0010014.

Durante lo studio verranno eseguiti test per verificare se il tuo organismo sviluppa anticorpi contro il farmaco (chiamati anticorpi anti-farmaco o ADA).

Sarà valutata la prevalenza di questi anticorpi, cioè la proporzione di pazienti che risultano positivi in qualsiasi momento dello studio.

Sarà anche valutata l’incidenza, cioè la proporzione di pazienti che sviluppano questi anticorpi durante il trattamento.

Verranno eseguiti esami di imaging per valutare come il tumore risponde al trattamento con BNT329.

Sarà misurato il tasso di risposta obiettiva, cioè la proporzione di pazienti in cui si osserva una risposta completa (scomparsa del tumore) o una risposta parziale (riduzione significativa delle dimensioni del tumore).

Sarà valutato il tasso di controllo della malattia, che include sia le risposte complete e parziali sia la stabilizzazione della malattia per almeno 6 settimane.

Se si verifica una risposta al trattamento, sarà misurata la durata della risposta, cioè il tempo che intercorre dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione del tumore o al decesso.

Durante tutto lo studio parteciperai a visite programmate per il monitoraggio della tua condizione di salute e della risposta al trattamento.

Verranno ripetuti esami clinici, prelievi di sangue e valutazioni della funzionalità degli organi secondo il calendario stabilito dal protocollo.

Il trattamento continuerà finché il farmaco risulterà tollerabile e non si verificherà una progressione della malattia o altri motivi che richiedano l’interruzione.