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Studio di ivosidenib come terapia di mantenimento dopo chemioterapia adiuvante standard nei pazienti con colangiocarcinoma curabile con mutazione IDH1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. In particolare, lo studio è rivolto a pazienti che presentano una specifica mutazione del gene IDH1 e che hanno già completato un ciclo di chemioterapia standard dopo l'intervento chirurgico.

Il farmaco utilizzato in questo studio è l'ivosidenib (Tibsovo), somministrato sotto forma di compresse rivestite da 250 mg per uso orale. Il trattamento viene somministrato come terapia di mantenimento, il che significa che viene dato ai pazienti dopo che hanno completato la chemioterapia standard, con l'obiettivo di prevenire o ritardare il ritorno della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace l'ivosidenib nel mantenere i pazienti liberi dalla malattia dopo il trattamento chirurgico e la chemioterapia. Il periodo di trattamento può durare fino a 12 mesi, durante i quali i pazienti assumono il farmaco quotidianamente. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente per verificare le loro condizioni di salute e la possibile ricomparsa del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la chemioterapia adiuvante standard, inizierà il trattamento di mantenimento con Tibsovo

    Il farmaco si presenta in forma di compresse rivestite da 250 mg da assumere per via orale

  2. Passaggio 2

    Controlli periodici

    Verranno effettuati esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità epatica, renale ed ematologica

    Saranno eseguiti controlli radiologici per verificare l'assenza di recidiva del tumore

    È prevista la compilazione di questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BIL21)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento proseguirà fino a quando non si verifichi una delle seguenti condizioni:

    - Comparsa di recidiva della malattia

    - Comparsa di effetti collaterali non tollerabili

    - Decisione di interrompere il trattamento per altri motivi medici

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza

    Durante il trattamento è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci

    Per le pazienti in età fertile e i loro partner, le misure contraccettive devono essere mantenute per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco

    Per i pazienti che assumono anticoagulanti come warfarin o fenprocumone, è necessario passare all'eparina a basso peso molecolare

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato
  • Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di biopsia liquida, campioni di tessuto tumorale e, in caso di recidiva, campioni di ri-biopsia (se considerata sicura)

  • Le pazienti in età fertile o i pazienti maschi con partner in età fertile devono:

    • Astenersi dai rapporti sessuali o
    • Utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo
    • I pazienti maschi con partner in gravidanza devono usare il preservativo
  • Il paziente deve essere disposto a seguire il protocollo, incluse visite ed esami di follow-up
  • Età minima: 18 anni al momento del consenso informato
  • Il paziente deve avere un colangiocarcinoma intraepatico rimosso chirurgicamente senza metastasi
  • Presenza confermata della mutazione IDH1 nel tessuto tumorale
  • Completamento della chemioterapia adiuvante standard prima dell'inclusione nello studio
  • Esami radiologici che confermano l'assenza di tumore al momento dell'arruolamento (non più vecchi di 6 settimane)
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) ≤ 1
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguate per la terapia con ivosidenib
  • Coagulazione del sangue adeguata per il trattamento con ivosidenib. I pazienti che assumono anticoagulanti devono passare all'eparina prima di iniziare lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) per il colangiocarcinoma
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altre parti del corpo) al momento della diagnosi
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con insufficienza epatica (grave compromissione della funzionalità del fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Persone con problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non melanoma)
  • Persone con neuropatia periferica (danno ai nervi delle mani e dei piedi) di grado severo
  • Pazienti con problemi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ivosidenib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico con mutazione IDH1. Questo medicinale agisce bloccando specificamente l'enzima IDH1 mutato, che è coinvolto nella crescita delle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato dopo che il paziente ha completato la chemioterapia standard adiuvante, con l'obiettivo di mantenere i risultati ottenuti dal trattamento precedente e prevenire la ricomparsa del tumore.

La chemioterapia standard viene utilizzata come trattamento adiuvante iniziale. Questo approccio terapeutico tradizionale viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivosidenib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che viene utilizzato come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia adiuvante standard nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico con mutazione IDH1. Questo medicinale agisce inibendo specificamente l'enzima IDH1 mutato, che è coinvolto nella crescita delle cellule tumorali, bloccando così la progressione della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori enzimatici selettivi ed è attualmente oggetto di studi clinici di fase II per valutarne l'efficacia come terapia di mantenimento nel trattamento del colangiocarcinoma curabile. La sua capacità di targeting molecolare specifico rappresenta un importante passo avanti nel trattamento personalizzato di questo tipo di tumore del fegato.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma intraepatico - È un tumore maligno che si sviluppa nelle vie biliari all'interno del fegato. La malattia inizia nelle cellule dei dotti biliari che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Si caratterizza per la crescita anomala delle cellule dei dotti biliari che formano gradualmente una massa tumorale. Questa condizione può interferire con il normale flusso della bile e con la funzione epatica. Il colangiocarcinoma intraepatico può presentarsi con una mutazione del gene IDH1, che è un importante marker molecolare della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-520219-42-00Codice del protocolloadIVOPartecipanti previsti40 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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