Questo studio riguarda due tipi di tumore: il colangiocarcinoma, che è un tumore dei dotti biliari, e l’adenocarcinoma pancreatico, che è un tumore del pancreas. Nello studio viene utilizzato un farmaco diagnostico chiamato 68Ga-FAPI-46, che è una sostanza leggermente radioattiva che viene iniettata in vena e serve per visualizzare meglio le cellule tumorali durante un esame di imaging. Questo farmaco viene utilizzato insieme a due generatori radiofarmaceutici, GalliaPharm e Galliad, che producono il materiale necessario per preparare la sostanza diagnostica. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di un esame chiamato PET-CT con 68Ga-FAPI-46 agli esami standard possa migliorare la classificazione del tumore e aiutare i medici a pianificare meglio il trattamento per i pazienti che potrebbero essere curati con un intervento chirurgico o altre terapie.
Durante lo studio, i pazienti con diagnosi o forte sospetto di questi tumori del pancreas o dei dotti biliari, che non si sono ancora diffusi ad altre parti del corpo secondo gli esami standard, ricevono sia gli esami diagnostici abituali sia l’esame PET-CT con 68Ga-FAPI-46. Il PET-CT è una tecnica di imaging che combina due tipi di esami per ottenere immagini dettagliate del corpo e individuare le cellule tumorali. I medici confrontano poi i risultati degli esami standard con quelli ottenuti dopo aver aggiunto il PET-CT con 68Ga-FAPI-46, per vedere se questo esame aggiuntivo permette di scoprire altre aree di malattia che non erano state individuate prima o se cambia la valutazione dell’estensione del tumore.
Lo studio misura quanti pazienti presentano un cambiamento appropriato nella classificazione del tumore dopo aver eseguito il PET-CT con 68Ga-FAPI-46, in particolare se vengono trovate metastasi, cioè diffusioni del tumore in altre parti del corpo, che non erano state viste con gli esami standard. Vengono anche valutati altri aspetti, come il numero di lesioni tumorali rilevate, se l’esame aggiuntivo porta a modificare il piano di cura del paziente, per esempio decidendo di procedere con un intervento chirurgico, con chemioterapia o radioterapia prima o dopo l’operazione, oppure con trattamenti palliativi se il tumore risulta più esteso del previsto. Lo studio confronta inoltre l’affidabilità dell’interpretazione delle immagini tra diversi medici e calcola l’accuratezza diagnostica del PET-CT con 68Ga-FAPI-46 nell’individuare le lesioni tumorali nei linfonodi vicini al tumore e le metastasi a distanza.
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