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Studio con PET-TC con 68Ga-FAPI-46 per pazienti con tumore del pancreas o delle vie biliari che possono ricevere un trattamento curativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda due tipi di tumore: il colangiocarcinoma, che è un tumore dei dotti biliari, e l'adenocarcinoma pancreatico, che è un tumore del pancreas. Nello studio viene utilizzato un farmaco diagnostico chiamato 68Ga-FAPI-46, che è una sostanza leggermente radioattiva che viene iniettata in vena e serve per visualizzare meglio le cellule tumorali durante un esame di imaging. Questo farmaco viene utilizzato insieme a due generatori radiofarmaceutici, GalliaPharm e Galliad, che producono il materiale necessario per preparare la sostanza diagnostica. Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di un esame chiamato PET-CT con 68Ga-FAPI-46 agli esami standard possa migliorare la classificazione del tumore e aiutare i medici a pianificare meglio il trattamento per i pazienti che potrebbero essere curati con un intervento chirurgico o altre terapie.

Durante lo studio, i pazienti con diagnosi o forte sospetto di questi tumori del pancreas o dei dotti biliari, che non si sono ancora diffusi ad altre parti del corpo secondo gli esami standard, ricevono sia gli esami diagnostici abituali sia l'esame PET-CT con 68Ga-FAPI-46. Il PET-CT è una tecnica di imaging che combina due tipi di esami per ottenere immagini dettagliate del corpo e individuare le cellule tumorali. I medici confrontano poi i risultati degli esami standard con quelli ottenuti dopo aver aggiunto il PET-CT con 68Ga-FAPI-46, per vedere se questo esame aggiuntivo permette di scoprire altre aree di malattia che non erano state individuate prima o se cambia la valutazione dell'estensione del tumore.

Lo studio misura quanti pazienti presentano un cambiamento appropriato nella classificazione del tumore dopo aver eseguito il PET-CT con 68Ga-FAPI-46, in particolare se vengono trovate metastasi, cioè diffusioni del tumore in altre parti del corpo, che non erano state viste con gli esami standard. Vengono anche valutati altri aspetti, come il numero di lesioni tumorali rilevate, se l'esame aggiuntivo porta a modificare il piano di cura del paziente, per esempio decidendo di procedere con un intervento chirurgico, con chemioterapia o radioterapia prima o dopo l'operazione, oppure con trattamenti palliativi se il tumore risulta più esteso del previsto. Lo studio confronta inoltre l'affidabilità dell'interpretazione delle immagini tra diversi medici e calcola l'accuratezza diagnostica del PET-CT con 68Ga-FAPI-46 nell'individuare le lesioni tumorali nei linfonodi vicini al tumore e le metastasi a distanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà confermata la diagnosi di tumore del pancreas (adenocarcinoma pancreatico) o di tumore delle vie biliari (colangiocarcinoma), oppure verrà confermato un forte sospetto di questi tumori basato sulle immagini diagnostiche.

    Verrà verificato che il tumore sia idoneo a un trattamento curativo e che non presenti metastasi a distanza secondo gli esami di riferimento standard già effettuati.

    Verranno controllati i criteri di ammissibilità, inclusa l'età superiore a 18 anni e l'affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.

  2. Passaggio 2

    Esami di stadiazione di riferimento

    Prima della somministrazione del farmaco sperimentale, saranno disponibili i risultati degli esami di stadiazione standard che servono a determinare l'estensione del tumore secondo la classificazione TNM.

    La classificazione TNM è un sistema che descrive le dimensioni del tumore (T), il coinvolgimento dei linfonodi (N) e la presenza di metastasi a distanza (M).

    Questi esami costituiscono la base per il confronto con i risultati dell'esame sperimentale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del tracciante radioattivo 68Ga-FAPI-46

    Verrà somministrato un tracciante radioattivo chiamato 68Ga-FAPI-46 attraverso iniezione endovenosa.

    Il tracciante è una soluzione iniettabile che contiene una sostanza radioattiva (gallio-68) legata a una molecola che si lega specificamente alle cellule tumorali.

    La dose di radioattività somministrata sarà compresa tra 0,74 e 1,85 GBq (gigabecquerel, unità di misura della radioattività).

    Questa iniezione viene effettuata in una singola occasione.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione della PET/TC con 68Ga-FAPI-46

    Dopo la somministrazione del tracciante, verrà eseguito un esame di imaging chiamato PET/TC (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata).

    Questo esame permette di visualizzare la distribuzione del tracciante radioattivo nel corpo e di identificare eventuali lesioni tumorali, linfonodi coinvolti o metastasi a distanza.

    L'esame è non invasivo e richiede di rimanere immobili all'interno dello scanner per un periodo di tempo determinato.

  5. Passaggio 5

    Analisi e confronto dei risultati

    I risultati della PET/TC con 68Ga-FAPI-46 verranno confrontati con i risultati degli esami di stadiazione standard precedentemente effettuati.

    Verrà valutato se l'aggiunta di questo nuovo esame modifica la classificazione TNM del tumore, in particolare lo stato M che indica la presenza o assenza di metastasi a distanza.

    Verrà determinato se i risultati dell'esame sperimentale comportano cambiamenti nel piano di trattamento, come la possibilità di effettuare un intervento chirurgico curativo, la necessità di chemioterapia o radioterapia prima o dopo l'intervento, oppure l'orientamento verso un trattamento palliativo.

    Verrà conteggiato il numero di lesioni tumorali, linfonodali o metastatiche rilevate dalla PET/TC con 68Ga-FAPI-46 rispetto agli esami standard.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione allo studio

    Dopo il completamento della PET/TC con 68Ga-FAPI-46 e l'analisi dei risultati, la partecipazione attiva allo studio sarà conclusa.

    Il trattamento successivo verrà pianificato in base ai risultati complessivi della stadiazione, inclusi i dati forniti dall'esame sperimentale.

    Lo studio prevede una durata complessiva dal settembre 2025 al settembre 2028 per il reclutamento e il follow-up di tutti i partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un adenocarcinoma pancreatico (un tipo di tumore del pancreas) appena diagnosticato, confermato con un esame dei tessuti, oppure un forte sospetto di questo tumore visibile agli esami di imaging. Il tumore deve essere operabile immediatamente, al limite dell'operabilità o localmente avanzato, ma potenzialmente curabile e senza metastasi (senza diffusione del tumore ad altri organi distanti), secondo gli esami di stadiazione di riferimento
  • Avere un colangiocarcinoma (un tipo di tumore delle vie biliari, cioè i canali che trasportano la bile) appena diagnosticato, confermato con un esame dei tessuti, oppure un forte sospetto di questo tumore visibile agli esami di imaging. Il tumore deve essere idoneo per un trattamento curativo e senza metastasi (senza diffusione del tumore ad altri organi distanti), secondo gli esami di stadiazione di riferimento
  • Avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale
  • Aver firmato il consenso libero e informato insieme al medico ricercatore, al più tardi il giorno dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la tua situazione personale durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se le tue condizioni di salute sono adatte per partecipare alla ricerca
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Farmaci in studio

68Ga-FAPI-46 è un tracciante radioattivo utilizzato durante un esame chiamato PET-CT. Questo farmaco viene iniettato nel corpo e aiuta a creare immagini dettagliate che permettono ai medici di vedere meglio dove si trova il tumore e se si è diffuso ad altre parti del corpo. Il tracciante si lega a determinate proteine presenti nelle cellule tumorali, rendendole più visibili durante la scansione.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 – Si tratta di un radiofarmaco diagnostico somministrato per via endovenosa, utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per visualizzare i tumori. Questo agente è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella diagnosi iniziale del colangiocarcinoma e dell'adenocarcinoma pancreatico, tumori che colpiscono rispettivamente le vie biliari e il pancreas. Il farmaco funziona legandosi a una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), che è presente in grandi quantità nel tessuto che circonda molti tumori, permettendo così di individuare con precisione la localizzazione e l'estensione della malattia. L'obiettivo principale della ricerca è determinare se questo esame possa migliorare la classificazione del tumore rispetto agli esami diagnostici tradizionali, aiutando i medici a pianificare meglio il trattamento curativo.

Malattie studiate

  • Colangiocarcinoma

    Il colangiocarcinoma è un tumore maligno che si sviluppa nelle vie biliari, i condotti che trasportano la bile dal fegato all'intestino. Questa malattia può insorgere in qualsiasi punto del sistema biliare, sia all'interno che all'esterno del fegato. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali crescono e si moltiplicano in modo incontrollato nella parete dei dotti biliari. L'evoluzione del tumore può causare un restringimento o un'ostruzione delle vie biliari, impedendo il normale flusso della bile. Nel corso del tempo, il colangiocarcinoma può estendersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi vicini. Nelle fasi più avanzate, la malattia può diffondersi ad altri organi distanti attraverso il sistema linfatico o il sangue.

  • Adenocarcinoma pancreatico

    L'adenocarcinoma pancreatico è un tumore maligno che ha origine nelle cellule che rivestono i dotti del pancreas, l'organo responsabile della produzione di enzimi digestivi e ormoni. Questo tipo di cancro rappresenta la forma più comune di tumore pancreatico. La malattia inizia quando le cellule dei dotti pancreatici cominciano a crescere e dividersi in modo anomalo, formando una massa tumorale. Con il passare del tempo, il tumore può ingrandirsi e invadere i tessuti adiacenti del pancreas e degli organi vicini. L'adenocarcinoma pancreatico tende a diffondersi ai linfonodi regionali nelle vicinanze del pancreas. Nelle fasi successive, le cellule tumorali possono raggiungere organi distanti come il fegato, i polmoni o il peritoneo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517270-23-00Codice del protocolloCHUBX 2022/39Partecipanti previsti120 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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