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Studio sull'Efficacia di Evolocumab nei Pazienti con Infarto Miocardico Acuto e Dislipidemia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato evolocumab, noto anche come AMG 145, nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarti, ictus ischemici e procedure di rivascolarizzazione arteriosa. L'evolocumab è un tipo di proteina che aiuta a gestire i livelli di lipidi nel sangue, spesso utilizzato in combinazione con altre terapie per il controllo dei lipidi.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di evolocumab alla gestione standard dei lipidi possa ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiovascolari nei pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto. I partecipanti allo studio riceveranno evolocumab tramite un dispositivo chiamato penna autoiniettore, che somministra il farmaco sotto la pelle. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL e la frequenza di eventi cardiovascolari.

La ricerca mira a fornire informazioni su come l'evolocumab possa influenzare la salute cardiovascolare a lungo termine nei pazienti con dislipidemia, una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per prevenire ulteriori complicazioni cardiache in questi pazienti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato. Questo è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione di partecipare allo studio.

    Il consenso può essere fornito personalmente o, se necessario, da un rappresentante legale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco evolocumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

    La somministrazione avviene in aggiunta alla gestione lipidica di routine, che è il trattamento standard per controllare i livelli di grassi nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno monitorati eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus ischemico, procedure di rivascolarizzazione arteriosa e decessi per qualsiasi causa.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare il cambiamento del colesterolo LDL (un tipo di grasso nel sangue) a 12 settimane e a 52 settimane in un sottogruppo di partecipanti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l'efficacia del trattamento con evolocumab nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto, il suo rappresentante legale deve farlo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere stato ricoverato in ospedale principalmente a causa di un infarto miocardico acuto. Questo è un tipo di attacco di cuore causato da un problema con le arterie che portano il sangue al cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un infarto miocardico acuto. Un infarto miocardico acuto è un attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dislipidemia. La dislipidemia è un problema con i livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo.
  • Non possono partecipare persone che non sono state ricoverate in ospedale per un infarto miocardico acuto.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento di gestione dei lipidi. La gestione dei lipidi è un modo per controllare i livelli di grassi nel sangue.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Evolocumab è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che sono stati recentemente ricoverati per un infarto miocardico acuto. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di evolocumab alla gestione standard dei lipidi può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarti, ictus ischemici, rivascolarizzazione arteriosa e morte per qualsiasi causa.

Che cosa si sa già del trattamento

Evolocumab – Evolocumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento della dislipidemia e per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, come l'infarto miocardico acuto. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina PCSK9, che porta a una riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue. Evolocumab è classificato come un inibitore della PCSK9 e viene utilizzato in combinazione con la gestione lipidica di routine per migliorare i risultati nei pazienti con elevato rischio cardiovascolare.

Malattie studiate

Dislipidemia – È una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Può manifestarsi con livelli elevati di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") o trigliceridi, o con livelli bassi di colesterolo HDL (colesterolo "buono"). Questa condizione può non presentare sintomi evidenti, ma nel tempo può contribuire allo sviluppo di malattie cardiovascolari. La progressione della dislipidemia può portare all'accumulo di placche nelle arterie, aumentando il rischio di infarto miocardico e ictus ischemico. La gestione della dislipidemia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, l'uso di farmaci per controllare i livelli lipidici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509268-26-00Codice del protocollo20190184Partecipanti previsti6 000 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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