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Rosuvastatina, ezetimibe e acido bempedico vs rosuvastatina + ezetimibe in pazienti con malattia aterosclerotica e ipercolesterolemia sottoposti a rivascolarizzazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da Peripheral arterial disease, Coronary artery atherosclerotic heart disease e Hypercholesterolaemia, condizioni in cui le arterie si induriscono e il colesterolo nel sangue è elevato, aumentando il rischio di problemi cardiaci e circolatori. L’obiettivo è valutare se una terapia più intensa riesce a ridurre meglio il colesterolo cattivo (LDL‑C) rispetto a una terapia standard.

Nel gruppo a tripla terapia i partecipanti assumono quotidianamente rosuvastatin 20 mg, ezetimibe 10 mg e bempedoic acid 180 mg; nel gruppo a doppia terapia vengono somministrati solo rosuvastatin e ezetimibe. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di queste due combinazioni nel far scendere il livello di LDL‑C al di sotto di 55 mg/dl. I soggetti iniziano il trattamento prima di un intervento di rivascolarizzazione programmata, effettuano controlli del sangue al basale, a 12 settimane e a 12 mesi, e vengono seguiti per verificare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio terapia

    Al primo appuntamento, dopo aver firmato il consenso, viene prelevato un campione di sangue per valutare i livelli di colesterolo. Successivamente il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: triple lipid lowering (tre farmaci) o dual lipid lowering (due farmaci).

    Vengono consegnate le compresse corrispondenti al gruppo assegnato e vengono fornite istruzioni su come assumerle correttamente.

  2. Passaggio 2

    Assunzione giornaliera dei farmaci

    Ogni giorno il paziente deve prendere una compressa di rosuvastatin 20 mg e una compressa di ezetimibe 10 mg, preferibilmente alla stessa ora e con o senza cibo.

    Se è stato assegnato al gruppo triple, deve aggiungere una compressa di bempedoic acid 180 mg, sempre una volta al giorno. La terapia deve essere continuata per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 12 settimane (v2)

    A 12 settimane viene programmata una seconda visita. Durante la visita vengono nuovamente prelevati campioni di sangue per misurare il LDL-c (colesterolo “cattivo”) e altri parametri come apo-b100, apo-a1 e hs-CRP (proteina C‑reattiva ad alta sensibilità).

    Viene valutato se il LDL-c è sceso sotto 55 mg/dl e vengono discussi eventuali effetti collaterali riscontrati.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 12 mesi

    A 12 mesi viene effettuata l’ultima visita prevista dallo studio. Anche in questa occasione si esegue un prelievo di sangue per analizzare nuovamente il LDL-c, apo-b100, apo-a1, hs-CRP e altri esami richiesti dallo studio.

    Vengono registrati i risultati a lungo termine e vengono valutati eventuali benefici o problemi legati al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di studio il paziente deve osservare eventuali sintomi nuovi o peggioramenti e segnalarli al personale di studio secondo le istruzioni fornite.

    Tutte le segnalazioni vengono registrate per valutare la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che dimostra di aver capito lo studio e di voler partecipare.
  • Avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica (placca che si forma nelle arterie) con indicazione per una procedura di revascularizzazione (intervento per ripristinare il flusso sanguigno) delle arterie coronarie o periferiche.
  • Il livello di LDL‑C (colesterolo “cattivo”) misurato allo screening deve rientrare in uno dei seguenti intervalli, a seconda del farmaco per il colesterolo che sta già assumendo: se non prende alcun farmaco, >130 mg/dl e <170 mg/dl; se prende simvastatina 40 mg, atorvastatina 10‑20 mg o rosuvastatina 10 mg, >70 mg/dl e <110 mg/dl; se prende atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg, >55 mg/dl e <100 mg/dl; se prende atorvastatina 80 mg al giorno o rosuvastatina 40 mg, >55 mg/dl e <85 mg/dl.
  • Alla prima visita (Visita 1) il LDL‑C deve essere >55 mg/dl e <100 mg/dl mentre sta assumendo rosuvastatina 20 mg al giorno.
  • Deve aver tollerato bene i farmaci statina (come la rosuvastatina) durante la fase preliminare, oppure, se entra direttamente alla Visita 1, deve aver assunto rosuvastatina 20 mg al giorno in modo stabile per almeno 6 settimane prima della visita.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Uso di ezetimibe, bempedoic acid o inibitore PCSK9 nelle ultime 8 settimane, oppure di inclisiran negli ultimi 12 mesi.
  • Donne in età fertile senza metodi contraccettivi efficaci (come sterilizzazione, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o storia di isterectomia).
  • Funzione renale molto bassa: eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m² (indice che misura quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Enzimi epatici elevati: AST o ALT superiori a 3 volte il valore normale (questi enzimi indicano possibili danni al fegato).
  • Storia o episodio acuto di gota (dolore articolare causato da cristalli di acido urico).
  • Intolleranza nota a statine, ezetimibe o bempedoic acid (reazioni avverse a questi farmaci).
  • Conoscenza di ipercolesterolemia familiare omozigote (condizione genetica rara con colesterolo molto alto fin dalla nascita).
  • Trigliceridi a digiuno superiori a 400 mg/dl (livello molto alto di grassi nel sangue).
  • Abuso di alcol (più di 15 drink a settimana).
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi medici negli ultimi 30 giorni, o partecipazione corrente a tali studi.
  • Condizioni che impediscono di seguire le procedure dello studio.
  • Presenza di carcinoma attivo noto (esclusi basalioma e neoplasia intraepiteliale).
  • Storia o presenza di sindrome coronarica acuta (problema improvviso del cuore).
  • Storia o presenza di ischemia acuta degli arti (mancanza improvvisa di flusso sanguigno a un arto).
  • Storia o presenza di ictus acuto (colpo improvviso al cervello).
  • Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rosuvastatin

    è un farmaco appartenente alla classe delle statine. Aiuta a ridurre il colesterolo cattivo (LDL) diminuendo la quantità di colesterolo prodotta dal fegato. Viene assunto per via orale una volta al giorno e viene usato per prevenire problemi cardiaci in persone con alto rischio di malattie delle arterie.

  • Ezetimibe

    è un medicinale che riduce l’assorbimento del colesterolo proveniente dall’intestino. In questo modo diminuisce il livello di colesterolo cattivo nel sangue. Si prende per via orale e può essere usato insieme ad altri farmaci per migliorare il controllo del colesterolo.

  • Bempedoic acid

    è un farmaco più recente che agisce bloccando un enzima nel fegato coinvolto nella produzione di colesterolo. Questo porta a una diminuzione del colesterolo LDL nel sangue. Viene assunto per via orale e può essere combinato con altri farmaci per ottenere un più forte effetto ipolipidico.

  • Terapeutica tripla a basso contenuto di lipidi

    combina rosuvastatin, ezetimibe e bempedoic acid. L’obiettivo è abbassare più efficacemente il colesterolo LDL rispetto a una combinazione più semplice, offrendo una protezione aggiuntiva contro gli eventi cardiovascolari nei pazienti con aterosclerosi che devono sottoporsi a un intervento di rivascolarizzazione.

  • Terapeutica doppia a basso contenuto di lipidi

    combina rosuvastatin e ezetimibe. Questa combinazione è già usata per ridurre il colesterolo LDL e serve come confronto per valutare se l’aggiunta di bempedoic acid nella terapia tripla fornisca un beneficio maggiore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ezegelan 10 mg-Tabletten

    È una compressa da assumere per via orale, una volta al giorno. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del colesterolo alto e delle malattie cardiache. Agisce bloccando l’assorbimento del colesterolo nell’intestino, riducendo così i livelli di colesterolo nel sangue. È classificato come inibitore dell’assorbimento del colesterolo.

  • Nustendi 180 mg/10 mg film-coated tablets

    È una compressa rivestita da prendere per bocca, una volta al giorno, che contiene due principi attivi: ezetimibe e bempedoic acid. È un prodotto approvato e presente nella letteratura medica come terapia combinata per abbassare il colesterolo in pazienti ad alto rischio cardiovascolare. L’ezetimibe blocca l’assorbimento del colesterolo nell’intestino, mentre il bempedoic acid inibisce un enzima (ATP‑citrato liasi) che partecipa alla produzione di colesterolo nel fegato; insieme riducono significativamente il colesterolo cattivo (LDL). È classificato come combinazione di inibitore dell’assorbimento del colesterolo e inibitore dell’ATP‑citrato liasi.

  • Rosuvalan 20 mg-Filmtabletten

    Si tratta di una compressa rivestita da assumere per via orale, una volta al giorno. È un farmaco approvato e molto utilizzato per il trattamento dell’ipercolesterolemia e per la prevenzione di eventi cardiaci. Funziona bloccando un enzima chiamato HMG‑CoA reduttasi, che è fondamentale per la produzione di colesterolo nel fegato, diminuendo così il colesterolo cattivo (LDL). È classificato come statina, ovvero inibitore dell’HMG‑CoA reduttasi.

Malattie studiate

  • Arteriopatia periferica

    è una condizione in cui le arterie che portano sangue alle gambe si restringono a causa di accumuli di grasso. Questo riduce il flusso sanguigno e può causare sensazione di affaticamento o crampi durante la camminata. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare e comparire dolore anche a riposo. Alcune persone notano cambiamenti nella colorazione della pelle o perdita di peli nelle gambe. L’evoluzione varia da lieve a più avanzata a seconda della gravità del restringimento.

  • Cardiopatia ischemica da aterosclerosi coronarica

    è la presenza di depositi di grasso nelle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. Questi depositi possono restringere il lume dei vasi, limitando l’apporto di ossigeno al muscolo cardiaco. Man mano che il restringimento avanza, la capacità del cuore di lavorare normalmente può ridursi. Alcuni individui avvertono fastidio al petto o affaticamento durante l’attività fisica. L’entità del restringimento determina quanto i sintomi si accentuano nel tempo.

  • Ipercolesterolemia

    è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. L’eccesso di colesterolo può accumularsi gradualmente sulle pareti dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, queste accumulazioni possono indurire le arterie. L’indurimento delle arterie rende più difficile il passaggio del sangue. L’evoluzione è lenta e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando le arterie non sono significativamente compromesse.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525917-29-00Codice del protocolloKMT-2026-01Partecipanti previsti160 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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