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Studio di Fase III sulla combinazione laroprovstat/rosuvastatin vs laroprovstat, rosuvastatin e placebo per ridurre LDL in pazienti con ipercolesterolemia non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Hypercholesterolaemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo “cattivo” (LDL-C), che può aumentare il rischio di problemi cardiaci. Il trattamento mira a ridurre questi valori per migliorare la salute del sistema circolatorio.

Nel trial vengono confrontati diversi tipi di pillole: una compressa che contiene sia rosuvastatin sia laroprovstat in una combinazione fissa, le stesse sostanze somministrate separatamente e una compressa inerte (Placebo). Tutti i partecipanti assumono una compressa al giorno per circa otto settimane; la compressa “inerte” non contiene principi attivi e serve a confrontare gli effetti del vero farmaco.

Lo scopo dello studio è valutare quale delle terapie riduce maggiormente il LDL-C dopo otto settimane, osservando anche altri indicatori di colesterolo come Apo B e non-HDL-C. I partecipanti subiscono un prelievo di sangue all’inizio e alla fine del periodo di trattamento per misurare questi valori, senza ulteriori interventi complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di avvio e assegnazione randomizzata

    Il giorno in cui entra nello studio si presenta per la visita di avvio. durante questa visita viene confermata l'idoneità, vengono spiegati i criteri dello studio e le procedure, e viene effettuata l'assegnazione casuale (randomizzata) a uno dei gruppi di trattamento.

    Viene consegnato il farmaco assegnato, che può essere laroprovstat/rosuvastatin FDC, rosuvastatin da solo, laroprovstat da solo o un placebo. il farmaco è una compressa a rilascio orale da assumere una volta al giorno per tutta la durata dello studio (8 settimane).

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento giornaliero

    A partire dal giorno successivo alla visita di avvio, Lei prende la compressa consegnata ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un bicchiere d'acqua. la compressa deve essere inghiottita intera e non frantumata.

    Il dosaggio è fisso per il periodo di 8 settimane; non sono previsti aggiustamenti senza indicazione del medico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio intermedie

    A metà trattamento (circa alla settimana 4) viene programmata una visita di controllo. durante questa visita vengono eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di LDL‑C, Apo B, non‑HDL‑C e colesterolo totale.

    Vengono inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati e sulla tollerabilità del farmaco.

    Se necessario, il personale dello studio può fornire indicazioni su come gestire eventuali sintomi.

  4. Passaggio 4

    Visita finale a 8 settimane

    Al termine delle 8 settimane di trattamento viene effettuata la visita finale. vengono nuovamente prelevati campioni di sangue per valutare il cambiamento relativo dei livelli di LDL‑C, Apo B, non‑HDL‑C e colesterolo totale rispetto al valore di partenza.

    Vengono registrati tutti gli eventuali effetti avversi occorsi durante lo studio e si conclude la partecipazione al periodo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio e follow‑up opzionale

    Dopo la visita finale, lo studio può prevedere un breve periodo di follow‑up per verificare la sicurezza a lungo termine, ma non è richiesto alcun ulteriore trattamento con il farmaco dello studio.

    Tutte le informazioni raccolte saranno analizzate per confrontare l'efficacia del laroprovstat/rosuvastatin FDC rispetto a rosuvastatin, laroprovstat e placebo nella riduzione del LDL‑C.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Non avere una storia clinica di malattie aterosclerotiche cardiovascolari (condizioni in cui le arterie si ostruiscono per accumuli di grasso) e avere un rischio a 10 anni di queste malattie valutato come basso.
  • Non aver assunto terapie per abbassare i grassi nel sangue (LLT) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Origine asiatica (la persona proviene da un Paese dell’Asia)
  • Intolleranza alle statine (medicinali usati per abbassare il colesterolo, ma che causano effetti indesiderati)
  • Ipertensione severa non controllata (pressione arteriosa molto alta che non è stata adeguatamente trattata)
  • Diabete di tipo 2 non controllato (livelli di zucchero nel sangue elevati che non sono stati gestiti correttamente)
  • Ipotiroidismo trattato in modo insufficiente (la tiroide non produce abbastanza ormoni e la terapia non è adeguata)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Rosuvastatin

    è una pillola che si prende per bocca e che aiuta a ridurre il colesterolo “cattivo” (LDL) nel sangue. Nel trial è usato come confronto per vedere se le altre terapie funzionano meglio o peggio rispetto a questo farmaco già noto.

  • AZD0780

    è il nome di codice di un nuovo farmaco che si prende per bocca e che è stato studiato per il suo potenziale nel ridurre il colesterolo. In questo studio è utilizzato come confronto per confrontare la sua efficacia con quella di Rosuvastatin e della combinazione dei due farmaci.

  • Laroprovstat/Rosuvastatin FDC

    è una compressa rivestita che contiene una combinazione fissa di Rosuvastatin e AZD0780 (Laroprovstat). Questa terapia di prova è stata progettata per valutare se l’associazione dei due principi attivi può ridurre il colesterolo LDL in modo più efficace rispetto a ciascun farmaco preso da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rosuvastatin (Crestor)

    è una capsula rigida da somministrare per via orale; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il suo uso clinico. Viene impiegato principalmente per ridurre il colesterolo alto e prevenire le malattie cardiache. Agisce bloccando l'enzima HMG‑CoA reduttasi, che è necessario per la produzione di colesterolo nel fegato. È classificato come statina, cioè un inibitore della HMG‑CoA reduttasi.

  • Laroprovstat

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l'uso di routine. È destinato a trattare l'ipercolesterolemia, cioè il colesterolo elevato. Il suo meccanismo prevede l'inibizione di una proteina che riduce i recettori LDL, favorendo così una maggiore eliminazione del colesterolo dal sangue. È classificato come inibitore del PCSK9 (inibitore della degradazione dei recettori LDL).

  • Laroprovstat/Rosuvastatin FDC

    è una compressa rivestita da assumere per via orale che contiene sia rosuvastatina sia laroprovstat; è una combinazione fissa in fase di studio clinico. Viene valutata per il trattamento dell'ipercolesterolemia, con l'obiettivo di ridurre più efficacemente il colesterolo LDL rispetto ai singoli farmaci. Unisce l'azione della rosuvastatina, che blocca l'enzima HMG‑CoA reduttasi, a quella del laroprovstat, che inibisce il PCSK9, aumentando così la rimozione del colesterolo dal sangue. È classificata come combinazione fissa di statina e inibitore del PCSK9.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia - è una condizione in cui la concentrazione di colesterolo, soprattutto LDL, nel sangue è superiore ai valori di riferimento. Questo aumento può derivare da fattori genetici, da una dieta ricca di grassi saturi o da uno stile di vita poco attivo. Nel tempo, l'eccesso di colesterolo si deposita nelle pareti delle arterie, formando placche aterosclerotiche. Le placche possono rendere le arterie più rigide e ridurre il flusso sanguigno. Se il processo continua, le placche possono crescere e interessare più segmenti vascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525642-30-00Codice del protocolloD7961C00002Partecipanti previsti455 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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