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Studio sull'uso della genotipizzazione preventiva per ridurre le reazioni avverse muscoloscheletriche nei pazienti con rischio cardiovascolare trattati con statine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul rischio cardiovascolare, una condizione che può richiedere l'uso di farmaci chiamati statine per la prevenzione. Le statine sono utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue e includono farmaci come pravastatina sodica, atorvastatina, pitavastatina calcio, fluvastatina sodica e rosuvastatina zinco. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono comunemente prescritti per ridurre il rischio di problemi cardiaci.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di test genetici preventivi, che analizzano specifici geni come SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9, possa ridurre le reazioni avverse muscoloscheletriche nei pazienti trattati con statine. Queste reazioni possono includere dolori muscolari o debolezza. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento standard con statine, mentre l'altro riceverà statine basate sui risultati dei test genetici. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di 6 mesi per osservare eventuali differenze nelle reazioni avverse.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare l'incidenza di reazioni avverse muscoloscheletriche. I risultati saranno confrontati tra i due gruppi per determinare se i test genetici possono migliorare la sicurezza del trattamento con statine. Questo approccio potrebbe aiutare a personalizzare le terapie per ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia del trattamento per il rischio cardiovascolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di statine per via orale. Le statine utilizzate possono includere pravastatina sodica, atorvastatina, pitavastatina calcio, fluvastatina sodica o rosuvastatina zinco.

    La dose e la frequenza di somministrazione delle statine saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Genotipizzazione preventiva

    Viene effettuata una genotipizzazione preventiva per i geni SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9. Questo processo aiuta a personalizzare il trattamento con statine e a ridurre il rischio di reazioni avverse muscoloscheletriche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi sei mesi di trattamento, viene monitorata l'incidenza di reazioni avverse muscoloscheletriche. Questo monitoraggio è essenziale per valutare la tolleranza del paziente alle statine.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a sei mesi

    Dopo sei mesi, viene effettuata una valutazione per determinare l'incidenza di reazioni avverse muscoloscheletriche. I risultati di questa valutazione aiutano a confrontare l'efficacia del trattamento personalizzato rispetto al trattamento standard.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua per un periodo di 12 mesi o più, per osservare eventuali reazioni avverse muscoloscheletriche a lungo termine. Questo aiuta a garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto con qualsiasi tipo di rischio cardiovascolare: alto, moderato o basso.
  • Avere bisogno di un trattamento con statine, che sono farmaci usati per abbassare il colesterolo, a qualsiasi dose.
  • Essere un paziente ambulatoriale, cioè non ricoverato in ospedale, e essere reclutato in un centro sanitario o in ospedale.
  • Non aver mai assunto statine prima, oppure aver iniziato il trattamento con statine da meno di 15 giorni, o aver avuto un aumento della dose di statine o un cambio a una statina più potente negli ultimi 15 giorni a causa di un cattivo controllo dei livelli di LDL, che è un tipo di colesterolo.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Presenza di un rischio cardiovascolare che richiede prevenzione primaria o secondaria con statine. Le statine sono farmaci usati per abbassare il colesterolo e ridurre il rischio di problemi cardiaci.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Statine: Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, le statine vengono somministrate ai pazienti per valutare le reazioni avverse muscoloscheletriche. I pazienti sono divisi in due gruppi: uno riceve le statine secondo la pratica clinica standard, mentre l'altro gruppo riceve le statine in base a un test genetico preventivo. Questo test aiuta a personalizzare il trattamento in base al profilo genetico del paziente, con l'obiettivo di ridurre le reazioni avverse.

Che cosa si sa già del trattamento

Statine – Le statine sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente per ridurre il rischio cardiovascolare attraverso la prevenzione primaria o secondaria. Attualmente, sono ampiamente riconosciute nella letteratura medica per la loro efficacia nel ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'ipercolesterolemia e la prevenzione di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. A livello molecolare, le statine agiscono inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, che è cruciale nella sintesi del colesterolo nel fegato. Appartengono alla classe farmacologica degli inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Malattie studiate

Rischio cardiovascolare – Il rischio cardiovascolare si riferisce alla probabilità di sviluppare malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Questo rischio può essere influenzato da fattori come l'età, il sesso, la storia familiare, il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e il diabete. La prevenzione primaria mira a ridurre il rischio in individui che non hanno ancora manifestato sintomi, mentre la prevenzione secondaria si concentra su coloro che hanno già avuto eventi cardiovascolari. Le statine sono spesso utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. La progressione del rischio cardiovascolare può essere rallentata attraverso cambiamenti nello stile di vita e l'uso di farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506814-31-01Codice del protocolloAp-PriMEPartecipanti previsti1 000 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Princesa

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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