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Studio sull'efficacia e sicurezza di MK-0616 in adulti con ipercolesterolemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con ipercolesterolemia, una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono troppo alti. Questo può aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, prodotto da Merck & Co. Inc., che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 nel ridurre il colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo", rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco MK-0616 o un placebo per un periodo di 52 settimane. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale del colesterolo LDL dopo 24 settimane. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di questi effetti. Lo studio mira a determinare se MK-0616 è efficace nel ridurre il colesterolo LDL e se è ben tollerato dai partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 in adulti con ipercolesterolemia.

    Il farmaco MK-0616 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con MK-0616 o un placebo. La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un monitoraggio regolare dei livelli di colesterolo LDL-C.

    Il trattamento continua per un periodo di 24 settimane, durante il quale vengono valutati i cambiamenti percentuali medi rispetto ai valori iniziali del colesterolo LDL-C.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del paziente, registrando eventuali eventi avversi che possono verificarsi.

    Il paziente può interrompere la partecipazione allo studio in caso di eventi avversi significativi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati primari

    Alla settimana 24, viene valutato il cambiamento percentuale del colesterolo LDL-C rispetto ai valori iniziali.

    Viene registrato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    Alla settimana 52, vengono valutati ulteriori parametri, tra cui il cambiamento percentuale del colesterolo non-HDL-C, dell'apolipoproteina B e della lipoproteina A.

    Viene determinata la percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di LDL-C inferiori a 70 mg/dL e una riduzione del 50% rispetto ai valori iniziali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 22 agosto 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con MK-0616.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere una storia di un evento cardiovascolare aterosclerotico maggiore (ASCVD) o essere a rischio intermedio o alto di sviluppare un primo evento ASCVD maggiore. Un evento ASCVD è un problema serio con il cuore o i vasi sanguigni.
  • Se il paziente ha avuto un evento ASCVD, il livello di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") deve essere di almeno 55 mg/dL (1,42 mmol/L).
  • Se il paziente non ha avuto un evento ASCVD, il livello di colesterolo LDL deve essere di almeno 70 mg/dL (1,81 mmol/L).
  • Al momento della selezione, il paziente deve essere in uno dei seguenti casi:
    • Trattato con una statina di intensità moderata o alta, con o senza altre terapie per abbassare i lipidi.
    • Trattato con una statina di bassa intensità, con o senza altre terapie per abbassare i lipidi, e avere documentazione di intolleranza a una statina di intensità moderata o alta.
    • Non ricevere statine, con o senza altre terapie per abbassare i lipidi, e avere documentazione di intolleranza a qualsiasi dose di almeno 2 statine diverse, con almeno una alla dose più bassa approvata.
    • Se il paziente sta assumendo terapie per abbassare i lipidi (come una statina o ezetimibe), deve essere su una dose stabile per almeno 30 giorni prima della selezione e non deve avere cambiamenti pianificati di farmaci o dosi durante la partecipazione allo studio.
    • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il problema di salute chiamato ipercolesterolemia, che significa avere livelli alti di colesterolo nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

MK-0616: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'ipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo", che può accumularsi nelle arterie e aumentare il rischio di malattie cardiache. Il farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre i livelli di colesterolo LDL e per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-0616 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifici enzimi responsabili della sintesi del colesterolo. È classificato come un agente ipolipemizzante.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia – L'ipercolesterolemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questo accumulo di colesterolo può portare alla formazione di placche nelle arterie, riducendo il flusso sanguigno e aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. La condizione può essere influenzata da fattori genetici, dieta, stile di vita e altre condizioni mediche. Spesso non presenta sintomi evidenti, rendendo importante il monitoraggio regolare dei livelli di colesterolo. Con il tempo, se non gestita, l'ipercolesterolemia può contribuire a complicazioni come l'aterosclerosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502777-42-00Codice del protocolloMK-0616-013Partecipanti previsti2 760 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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