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Studio sull'efficacia di K-924, contenente ezetimibe e pitavastatina, in pazienti con colesterolo alto che non rispondono adeguatamente alla pitavastatina 4 mg.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione dell'ipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato K-924, che contiene due sostanze attive, l'ezetimibe e la pitavastatina. Il farmaco viene confrontato con l'uso di pitavastatina da sola o con un placebo.

Lo studio si rivolge a persone che presentano livelli di colesterolo non adeguatamente controllati con la terapia standard. Durante il periodo di osservazione, che dura 12 settimane, i partecipanti assumeranno compresse per monitorare la variazione del colesterolo LDL, spesso chiamato colesterolo cattivo, e la sicurezza del trattamento stesso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di un farmaco per la gestione dell'ipercolesterolemia (un eccesso di grassi nel sangue) inizia immediatamente dopo l'ingresso nello studio.

    Verrà somministrato uno dei seguenti trattamenti per una durata di 12 settimane: un farmaco denominato K-924, che contiene ezetimibe e pitavastatina in un dosaggio di 14 mg per compressa, oppure il farmaco di confronto Livazo, che contiene pitavastatina in un dosaggio di 4 mg per compressa.

    È possibile ricevere anche un placebo, ovvero una sostanza priva di principi attivi, che ha lo scopo di mantenere il metodo di studio in forma doppio cieco (né il personale medico né il partecipante conoscono quale farmaco viene somministrato).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a metà percorso

    Alla settimana 6, verranno effettuati dei controlli per valutare i livelli di colesterolo LDL (il colesterolo considerato non buono), il colesterolo HDL (il colesterolo considerato buono), i trigliceridi (grassi nel sangue) e altri valori ematici.

    Queste analisi servono per verificare se vengono raggiunti gli obiettivi di salute previsti in base al livello di rischio individuale.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del periodo di trattamento

    Alla settimana 12, il periodo di somministrazione del farmaco si conclude.

    Vengono eseguiti gli ultimi controlli per misurare la variazione dei livelli di colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, colesterolo totale e ApoB (una proteina associata al trasporto del colesterolo).

    Durante l'intero periodo di 12 settimane, verrà monitorata la presenza di eventuali effetti avversi o reazioni avverse per garantirne la sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • L'individuo deve soffrire di ipercolesterolemia, ovvero una condizione caratterizzata da livelli troppo elevati di colesterolo nel sangue.
  • L'età del partecipante deve essere di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve aver seguito un piano specifico di dieta e/o attività fisica per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio, senza apportare cambiamenti al proprio regime.
  • Il partecipante deve aver assunto una dose stabile di pitavastatina da 4 mg al giorno per almeno 4 settimane prima della prima visita.
  • I livelli di colesterolo LDL (spesso chiamato colesterolo "cattivo") misurati dopo un periodo di digiuno devono rientrare in determinati intervalli a seconda del livello di rischio del paziente:
  • Per chi è a basso rischio, il valore di colesterolo LDL deve essere pari o superiore a 116 mg/dL.
  • Per chi è a rischio moderato, il valore di colesterolo LDL deve essere pari o superiore a 100 mg/dL.
  • Per chi è ad alto rischio, il valore di colesterolo LDL deve essere pari o superiore a 70 mg/dL.
  • Per chi è ad altissimo rischio, il valore di colesterolo LDL deve essere pari o superiore a 55 mg/dL.
  • Per chi è a rischio estremo, il valore di colesterolo LDL deve essere pari o superiore a 40 mg/dL.
  • Il partecipante deve aver assunto una statina (un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo) per almeno 2 settimane prima della firma del consenso. Le opzioni ammesse sono: atorvastatina da almeno 20 mg al giorno, pitavastatina da 4 mg al giorno, rosuvastatina da almeno 5 mg al giorno o simvastatina da almeno 40 mg al giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Persone che hanno avuto in passato una miopatia (una malattia che colpisce i muscoli) o una rabdomiolisi (una condizione grave in cui i tessuti muscolari si rompono e rilasciano sostanze nel sangue) causata dai farmaci pitavastatina o ezetimibe.
  • Persone con una storia di ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso la pitavastatina, l'ezetimibe o qualsiasi altro componente utilizzato per produrre questi farmaci.
  • Persone con gravi problemi al fegato (come classificati secondo la scala Child-Pugh B o superiore) o con un'ostruzione biliare (un blocco nei condotti che trasportano la bile).
  • Persone in stato di gravidanza, che stanno allattando, che hanno intenzione di rimanere incinte o di allattare durante lo studio, o che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Persone che non hanno seguito correttamente la terapia con la pitavastatina da 4 mg (con una regolarità inferiore all'80% o superiore al 120%) durante il periodo di controllo.
  • Persone con livelli di CK (creatina chinasi, un enzima che indica un possibile danno muscolare) troppo elevati rispetto ai valori normali.
  • Persone con livelli di ALT e AST (enzimi che indicano un possibile danno al fegato) troppo elevati rispetto ai valori normali.
  • Persone con diabete di tipo 1 o con diabete di tipo 2 non ben controllato (misurato tramite l'HbA1c, che indica la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi).
  • Persone con ipertensione (pressione alta) non controllata.
  • Persone con problemi ai reni, misurati tramite l'eGFR (che indica quanto bene i reni filtrano il sangue), o persone che effettuano la dialisi (un trattamento per sostituire la funzione dei reni).
  • Persone con insufficienza cardiaca grave (classificata come NYHA III o superiore).
  • Persone che hanno avuto eventi gravi negli ultimi 3 mesi, come un infarto (attacco cardiaco), angina (dolore al petto), ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello), o interventi chirurgici importanti al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico importante o a procedure mediche invasive.
  • Persone con malattie della tiroide (a meno che non siano ben controllate).
  • Persone con una forma particolare e grave di colesterolo alto chiamata ipercolesterolemia familiare omozigote.
  • Persone con complicazioni legate al cancro o che hanno avuto un tumore negli ultimi 5 anni (tranne forme non invasive o stabili).
  • Persone che hanno donato il sangue, hanno subito un forte trauma, una trasfusione o un intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni.
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci, come lo shock anafilattico (una reazione allergica improvvisa e molto severa).
  • Persone che devono assumere farmaci vietati durante lo studio.
  • Persone con livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) troppo alti durante il digiuno.
  • Persone che stanno effettuando o pianificano di effettuare l'aferesi del colesterolo LDL (una procedura per rimuovere il colesterolo dal sangue).
  • Persone con una storia nota di infezione da HIV.
  • Persone che sono state curate per l'infezione da Epatite C (HCV) o che hanno un'infezione attiva da Epatite B (HBV).
  • Persone con un'infezione attiva da Epatite A (HAV) o guarite da meno di 3 mesi.
  • Persone con problemi di malassorbimento (difficoltà dell'intestino ad assorbire i nutrienti) o che hanno subito interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci.
  • Persone con una storia di alcolismo o dipendenza da droghe negli ultimi 2 anni.
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente o che intendono partecipare a un altro studio contemporaneamente a questo.
  • Persone che i medici ritengono non idonee a partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

  • K-924

    è un farmaco sperimentale che combina due principi attivi diversi per aiutare a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.

  • Pitavastatina

    è un farmaco utilizzato come terapia di base e come confronto per aiutare a gestire i livelli di colesterolo nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pitavastatina

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è ampiamente utilizzato in medicina per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe delle statine e agisce bloccando un enzima specifico nel fegato, responsabile della produzione di colesterolo. Il suo obiettivo principale è ridurre il rischio di malattie cardiovascolari trattando l'ipercolesterolemia.

  • Ezetimibe

    Questo medicinale viene assunto per via orale ed è comunemente prescritto per gestire i livelli elevati di grassi nel sangue. Fa parte della classe degli inibitori dell'assorbimento del colesterolo e agisce impedendo all'intestino di assorbire il colesterolo proveniente dal cibo e dalla bile. Viene utilizzato principalmente per aiutare a ridurre il colesterolo LDL, noto come colesterolo cattivo, in combinazione con altri trattamenti.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia - Questa condizione si verifica quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivamente elevati. Il processo inizia con un accumulo anomalo di grassi circolanti nel sistema vascolare. Con il passare del tempo, questi livelli elevati possono persistere e alterare l'equilibrio lipidico dell'organismo. La progressione della malattia è legata alla quantità e al tipo di colesterolo presente nel flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523739-20-00Codice del protocolloK-924-3.01Partecipanti previsti40 personePromotoreKowa Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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