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Studio fase III su pazienti con ipercolesterolemia: laroprovstat più rosuvastatin vs rosuvastatin per ridurre il colesterolo LDL

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Hypercholesterolaemia è una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono più alti del normale, aumentando il rischio di problemi cardiaci. In questo studio viene valutata una terapia che combina laroprovstat e rosuvastatin in una singola compressa rivestita, confrontata con il rosuvastatin da solo e con placebo.

Lo scopo è confrontare la capacità delle due terapie di ridurre il LDL-C dopo otto settimane di trattamento. I partecipanti assumono una compressa al giorno per otto settimane, con visite di controllo per raccogliere campioni di sangue e verificare eventuali effetti collaterali.

Il progetto è un trial di fase III, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi e né i soggetti né i medici sanno quale trattamento viene ricevuto. Durante lo studio vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi: FDC laroprovstat/rosuvastatin (farmaco sperimentale) oppure rosuvastatina (farmaco di confronto). la procedura è cieca, quindi né tu né il personale di studio sapete a quale gruppo appartieni.

    Questa fase avviene durante la visita di inizio studio e non richiede alcuna azione da parte tua se non la conferma della partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Dal giorno successivo alla randomizzazione, devi assumere una compressa per via orale ogni giorno, per tutta la durata dello studio.

    La compressa può contenere FDC laroprovstat/rosuvastatin oppure rosuvastatina, a seconda del gruppo di assegnazione. Il dosaggio indicato nello schema dello studio è "00 mg"; il dosaggio preciso ti sarà fornito dal personale di studio e dovrai assumerlo esattamente come indicato.

    La somministrazione è giornaliera, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per un periodo di otto settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di follow‑up

    Durante le otto settimane di trattamento, saranno programmati controlli di routine per verificare la tua salute e raccogliere i campioni di sangue necessari per le analisi.

    La visita principale è prevista alla settimana 8, quando verranno misurati i valori di LDL‑C (colesterolo “cattivo”), Apo B, non‑HDL‑C e colesterolo totale, al fine di valutare l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del periodo di trattamento e valutazione finale

    Al termine della visita di settimana 8, il periodo di trattamento è considerato concluso.

    I risultati delle analisi saranno confrontati tra i due gruppi per determinare l'effetto del FDC laroprovstat/rosuvastatin rispetto alla rosuvastatina sul LDL‑C e sugli altri parametri di colesterolo.

    Non è richiesto alcun ulteriore intervento da parte tua dopo la visita finale, salvo indicazioni specifiche fornite dal personale di studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi assumere una dose stabile di tutti i tuoi farmaci per abbassare i grassi nel sangue (LLT = terapie lipidiche). Questo vuol dire che la quantità di medicinale non è cambiata di recente.
  • La dose stabile della tua statina (un medicinale che abbassa il colesterolo) deve essere la più alta che riesci a tollerare senza effetti collaterali.
  • Devi aver avuto in passato un evento clinico legato a ASCVD (malattia aterosclerotica cardiovascolare, come infarto o ictus) oppure devi avere un rischio aumentato di avere il primo di questi eventi.
  • Sia gli uomini sia le donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Origine asiatica: se la tua famiglia proviene dall’Asia, non potresti partecipare.
  • Ipertensione grave non controllata (pressione alta molto elevata che non è stata tenuta sotto controllo con farmaci o altri trattamenti).
  • Diabete di tipo 2 non controllato (una forma di diabete in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono mantenuti stabili con la terapia).
  • Ipotiroidismo non adeguatamente trattato (una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni e non è stata curata correttamente).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Laroprovstat/Rosuvastatin FDC

    è una compressa rivestita che contiene due principi attivi: il laroprovstat, un nuovo agente sperimentale, e la rosuvastatina, un farmaco già usato per ridurre il colesterolo. Nel trial i partecipanti hanno assunto questa combinazione per verificare se, insieme, i due componenti riducono più efficacemente il colesterolo “cattivo” (LDL) rispetto alla sola rosuvastatina.

  • Rosuvastatin (Crestor)

    è una capsula di rosuvastatina, un farmaco ben conosciuto che abbassa il colesterolo LDL. In questo studio è stata usata come riferimento (comparator) per confrontare l’efficacia della nuova combinazione di laroprovstat e rosuvastatina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Laroprovstat/Rosuvastatin FDC

    è una compressa rivestita da assumere per via orale una volta al giorno; contiene rosuvastatina, un farmaco già approvato, e laroprovstat, una sostanza ancora in fase di sperimentazione. Viene impiegato per ridurre il colesterolo alto, in particolare il colesterolo LDL, nei pazienti con ipercolesterolemia. Rosuvastatina agisce bloccando l’enzima HMG‑CoA reduttasi, che è necessario per la sintesi del colesterolo, mentre laroprovstat aggiunge un ulteriore effetto di diminuzione della produzione di colesterolo. È classificato come combinazione fissa di una statina e di un nuovo agente ipolipemizzante.

  • Rosuvastatin (Crestor)

    è una capsula rigida da assumere per via orale una volta al giorno; è un farmaco già autorizzato e ampiamente usato. È indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia e per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Il suo meccanismo consiste nel bloccare l’enzima HMG‑CoA reduttasi, riducendo così la produzione di colesterolo nel fegato. È classificato come inibitore della HMG‑CoA reduttasi, ovvero una statina.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia - L'ipercolesterolemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare di lipoproteine a bassa densità (LDL). Con il tempo, l'eccesso di LDL può depositarsi nelle pareti delle arterie, formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono restringere il lume vascolare e ridurre la flessibilità dei vasi. La condizione tende a progredire in modo silenzioso e può aggravarsi con l'età, la dieta ricca di grassi saturi e la predisposizione genetica. L'accumulo continuo di colesterolo può influenzare più comparti del sistema cardiovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526258-15-00Codice del protocolloD7961C00001Partecipanti previsti200 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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