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Studio sull'efficacia di dutasteride con terapia di blocco androgenico in pazienti con carcinoma del dotto salivare ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma del dotto salivare è un tipo di tumore che colpisce le ghiandole salivari. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma del dotto salivare che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento che combina il farmaco dutasteride con una terapia di blocco androgenico combinato, rispetto alla sola terapia di blocco androgenico. Il dutasteride è un farmaco che agisce riducendo i livelli di ormoni maschili nel corpo, e viene somministrato in capsule morbide.

Oltre al dutasteride, lo studio utilizza altri due farmaci: Zoladex e Casodex. Zoladex è un impianto che rilascia il principio attivo goserelin acetate, mentre Casodex è una compressa rivestita contenente bicalutamide. Entrambi questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'effetto degli ormoni maschili, che possono stimolare la crescita del tumore. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'aggiunta di dutasteride alla terapia di blocco androgenico combinato possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma del dotto salivare. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento combinato con dutasteride, mentre l'altro riceverà solo la terapia di blocco androgenico. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e la durata della risposta, oltre a valutare la qualità della vita dei partecipanti e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un impianto sottocutaneo di goserelin acetate (Zoladex-10,8) alla dose di 10,8 mg. Questo impianto viene inserito sotto la pelle e rilascia il farmaco gradualmente.

    Parallelamente, viene iniziata la somministrazione orale di bicalutamide (Casodex-50) alla dose di 50 mg. Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Aggiunta di dutasteride

    In aggiunta alla terapia di blocco androgenico combinato, viene somministrato dutasteride (Avodart) alla dose di 0,5 mg. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule molli una volta al giorno.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del dutasteride in combinazione con la terapia di blocco androgenico nei pazienti con carcinoma del dotto salivare ricorrente e/o metastatico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la dimensione del tumore.

    La risposta complessiva viene determinata secondo i criteri RECIST v1.1, che includono la valutazione della risposta completa (CR) o parziale (PR).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari approvati, come EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, QLQ-SHQ22 e VAS.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 1 settembre 2027.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma del dotto salivare che non può essere curato.
  • Deve avere una funzione cardiaca adeguata.
  • La malattia deve essere AR positiva, il che significa che almeno l'1% delle cellule tumorali mostra una forte espressione di un recettore specifico.
  • La malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali o locali.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG.
  • Deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di globuli bianchi, neutrofili, emoglobina e piastrine.
  • Deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici o una clearance della creatinina calcolata adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma del dotto salivare. Questo è un tipo di tumore che colpisce le ghiandole salivari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dutasteride

    è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare l'efficacia della terapia di blocco androgenico combinato nei pazienti con carcinoma duttale salivare ricorrente o metastatico.

  • Terapia di blocco androgenico combinato

    è un trattamento che mira a ridurre o bloccare l'azione degli ormoni maschili, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con dutasteride per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma duttale salivare.

Che cosa si sa già del trattamento

Dutasteride – Dutasteride è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di capsule. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma del dotto salivare ricorrente e/o metastatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di androgeni per rallentare la crescita del tumore. A livello molecolare, dutasteride agisce inibendo l'enzima 5-alfa-reduttasi, che è responsabile della conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), un ormone che può stimolare la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della 5-alfa-reduttasi.

Malattie studiate

Carcinoma del dotto salivare – È un tipo raro di tumore che si sviluppa nei dotti delle ghiandole salivari. Questo carcinoma è caratterizzato da una crescita rapida e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore o noduli nella zona delle ghiandole salivari, dolore, e difficoltà a muovere i muscoli facciali. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge l'invasione dei tessuti circostanti e la metastasi ai linfonodi. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami clinici e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-500745-24-00Partecipanti previsti26 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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