Studio sull’efficacia di dutasteride con terapia di blocco androgenico in pazienti con carcinoma del dotto salivare ricorrente o metastatico

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What is this study about?

Il carcinoma del dotto salivare รจ un tipo di tumore che colpisce le ghiandole salivari. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma del dotto salivare che si รจ ripresentato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco dutasteride con una terapia di blocco androgenico combinato, rispetto alla sola terapia di blocco androgenico. Il dutasteride รจ un farmaco che agisce riducendo i livelli di ormoni maschili nel corpo, e viene somministrato in capsule morbide.

Oltre al dutasteride, lo studio utilizza altri due farmaci: Zoladex e Casodex. Zoladex รจ un impianto che rilascia il principio attivo goserelin acetate, mentre Casodex รจ una compressa rivestita contenente bicalutamide. Entrambi questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’effetto degli ormoni maschili, che possono stimolare la crescita del tumore. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’aggiunta di dutasteride alla terapia di blocco androgenico combinato possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma del dotto salivare. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il trattamento combinato con dutasteride, mentre l’altro riceverร  solo la terapia di blocco androgenico. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e la durata della risposta, oltre a valutare la qualitร  della vita dei partecipanti e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un impianto sottocutaneo di goserelin acetate (Zoladex-10,8) alla dose di 10,8 mg. Questo impianto viene inserito sotto la pelle e rilascia il farmaco gradualmente.

Parallelamente, viene iniziata la somministrazione orale di bicalutamide (Casodex-50) alla dose di 50 mg. Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite una volta al giorno.

2 aggiunta di dutasteride

In aggiunta alla terapia di blocco androgenico combinato, viene somministrato dutasteride (Avodart) alla dose di 0,5 mg. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule molli una volta al giorno.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del dutasteride in combinazione con la terapia di blocco androgenico nei pazienti con carcinoma del dotto salivare ricorrente e/o metastatico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la dimensione del tumore.

La risposta complessiva viene determinata secondo i criteri RECIST v1.1, che includono la valutazione della risposta completa (CR) o parziale (PR).

4 valutazione della qualitร  della vita

Viene valutata la qualitร  della vita attraverso questionari approvati, come EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, QLQ-SHQ22 e VAS.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 1 settembre 2027.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma del dotto salivare che non puรฒ essere curato.
  • Deve avere una funzione cardiaca adeguata.
  • La malattia deve essere AR positiva, il che significa che almeno l’1% delle cellule tumorali mostra una forte espressione di un recettore specifico.
  • La malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali o locali.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG.
  • Deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di globuli bianchi, neutrofili, emoglobina e piastrine.
  • Deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici o una clearance della creatinina calcolata adeguata.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma del dotto salivare. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce le ghiandole salivari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilitร .

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
27.09.2022

Trial locations

Dutasteride รจ un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo. In questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia della terapia di blocco androgenico combinato nei pazienti con carcinoma duttale salivare ricorrente o metastatico.

Terapia di blocco androgenico combinato รจ un trattamento che mira a ridurre o bloccare l’azione degli ormoni maschili, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con dutasteride per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma duttale salivare.

Carcinoma del dotto salivare โ€“ รˆ un tipo raro di tumore che si sviluppa nei dotti delle ghiandole salivari. Questo carcinoma รจ caratterizzato da una crescita rapida e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore o noduli nella zona delle ghiandole salivari, dolore, e difficoltร  a muovere i muscoli facciali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge l’invasione dei tessuti circostanti e la metastasi ai linfonodi. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami clinici e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:50

Trial ID:
2022-500745-24-00
NCT ID:
NCT05513365
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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