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Studio di carboplatino, paclitaxel e tislelizumab in pazienti con carcinoma squamocellulare resecabile localmente avanzato della cavità orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamoso del cavo orale localmente avanzato ma operabile. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di tre farmaci: tislelizumab, carboplatino e paclitaxel. Il tislelizumab è un nuovo farmaco immunoterapico, mentre il carboplatino e il paclitaxel sono chemioterapici già noti.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel trattare il tumore prima dell'intervento chirurgico. I farmaci verranno somministrati per via endovenosa in ospedale. Il tislelizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg, mentre le dosi di carboplatino e paclitaxel verranno calcolate in base alle caratteristiche del paziente.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati prelievi di sangue e analisi del tessuto tumorale per comprendere meglio come il trattamento agisce sul sistema immunitario e sul tumore. Dopo il trattamento con i farmaci, i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore residuo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci somministrati per infusione endovenosa:

    - Paclitaxel (6 mg/ml in soluzione per infusione)

    - Carboplatino (10 mg/ml in soluzione per infusione)

    - Tislelizumab (concentrato per soluzione per infusione)

  2. Passaggio 2

    Trattamento pre-operatorio

    Questo trattamento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico (fase neoadiuvante)

    Durante il trattamento verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare la risposta alla terapia

    Verranno anche eseguiti controlli regolari per valutare gli eventuali effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della terapia farmacologica, verrà eseguito l'intervento chirurgico programmato

    Il tessuto tumorale rimosso verrà analizzato per valutare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico inizia la fase di monitoraggio

    I controlli continueranno per valutare la guarigione e l'eventuale ricomparsa della malattia

    Il periodo di osservazione previsto è di 3 anni

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti di entrambi i sessi, con età maggiore o uguale a 18 anni

  • Il paziente deve avere una funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, con i seguenti valori:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1500
    • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    • Conta delle piastrine ≥ 100.000
    • Altri valori di laboratorio entro i limiti specificati
  • Il partecipante non deve donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono essere in fase di allattamento
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare preservativo e spermicida fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso del cavo orale
  • Malattia operabile chirurgicamente con intento curativo
  • Stadio III-IV(M0) secondo il sistema di classificazione AJCC
  • Stato di performance ECOG 0-1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale tramite biopsia
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per gli scopi dello studio
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) grave
  • Pazienti con insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato) grave
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia grave) ai farmaci dello studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ecco i farmaci utilizzati in questo studio clinico: Carboplatino: Un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci antitumorali. Paclitaxel: Un farmaco chemioterapico che appartiene alla classe dei taxani. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro divisione cellulare. È spesso utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Tislelizumab: Un anticorpo monoclonale che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatin

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe dei composti del platino. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi, ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, compreso il carcinoma squamoso del cavo orale. La sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per ottenere risultati migliori.

  • Paclitaxel

    Un farmaco chemioterapico derivato dalla corteccia dell'albero del tasso, somministrato per infusione endovenosa. Funziona bloccando la divisione delle cellule tumorali interferendo con i microtubuli cellulari ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumori. Nel trattamento del carcinoma squamoso del cavo orale, viene spesso utilizzato in combinazione con il carboplatino per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Tislelizumab

    Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Questo farmaco rappresenta un approccio più recente nel trattamento del cancro ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma squamoso del cavo orale in combinazione con la chemioterapia tradizionale.

Malattie studiate

Carcinoma squamocellulare del cavo orale localmente avanzato resecabile - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la cavità orale. Si forma inizialmente nel rivestimento della bocca, incluse le aree come la lingua, il pavimento della bocca, le gengive o il palato. La malattia è caratterizzata da una crescita anomala delle cellule che può infiltrarsi nei tessuti circostanti. Nella forma localmente avanzata, il tumore ha raggiunto dimensioni significative o si è diffuso ai tessuti vicini, pur mantenendosi in una fase in cui è possibile la rimozione chirurgica. Questo tipo di carcinoma tende a svilupparsi gradualmente e può presentarsi inizialmente come una placca bianca o rossa, o come un'ulcera che non guarisce. La condizione è più comune negli adulti e può essere influenzata da vari fattori di rischio ambientali e dello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517565-16-00Partecipanti previsti28 personePromotoreFondazione GONO Plus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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