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Studio sull'efficacia e sicurezza di BAY 2927088 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tumori che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. In particolare, lo studio esamina i tumori con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BAY 2927088, un inibitore reversibile della tirosina chinasi, che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con BAY 2927088 nei partecipanti con tumori solidi con mutazioni HER2. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per osservare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il trattamento con BAY 2927088 influisce sulla crescita del tumore e sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con tumori solidi avanzati con mutazioni HER2. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sui risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, riceverai il farmaco BAY 2927088 sotto forma di compresse rivestite.

    Il farmaco viene assunto per via orale. Segui le istruzioni del medico per quanto riguarda la dose e la frequenza di assunzione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la sperimentazione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la tua risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e la tua salute generale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La tua risposta al trattamento verrà valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del farmaco.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il trattamento sta avendo un effetto positivo sul tuo tumore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    Alla fine della tua partecipazione alla sperimentazione, verranno effettuate valutazioni finali per raccogliere dati conclusivi.

    Riceverai istruzioni su eventuali cure o trattamenti successivi necessari.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato, che significa che il tumore è in uno stadio avanzato e può essere difficile da rimuovere chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere una mutazione HER2 attivante, che è un cambiamento specifico nel gene HER2 che può influenzare la crescita del tumore.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni o essere maggiore dell'età legale per il consenso.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia standard precedente appropriata per il tipo e lo stadio del suo tumore, oppure non avere trattamenti alternativi soddisfacenti disponibili.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile che possa essere considerata un bersaglio per il trattamento secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole utilizzate per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre ai tumori solidi avanzati.
  • Non puoi partecipare se hai una mutazione diversa dalla mutazione HER2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BAY 2927088 è un farmaco che viene assunto per via orale e appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi. Questi farmaci funzionano bloccando l'azione di enzimi specifici che possono favorire la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, BAY 2927088 viene testato per vedere se può aiutare a ridurre o controllare i tumori solidi che presentano mutazioni attivanti HER2, che sono un tipo di cambiamento genetico che può far crescere il tumore più velocemente. L'obiettivo è capire se questo farmaco può migliorare la risposta del tumore al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

BAY 2927088 – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è un inibitore reversibile della tirosina chinasi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti con tumori solidi avanzati o non operabili che presentano mutazioni attivanti HER2. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che interferisce con i segnali chimici che stimolano la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Tumori solidi avanzati

    I tumori solidi avanzati sono neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La crescita del tumore può comprimere o invadere strutture vicine, causando ulteriori complicazioni. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

  • Mutazione HER2

    La mutazione HER2 si riferisce a un cambiamento genetico nel gene HER2, che può portare a una crescita cellulare incontrollata. Questa mutazione è spesso associata a diversi tipi di cancro, tra cui il cancro al seno e il cancro gastrico. Le cellule tumorali con mutazione HER2 possono proliferare rapidamente e formare masse tumorali. La progressione della malattia dipende dalla capacità delle cellule mutate di invadere i tessuti circostanti e di metastatizzare. I sintomi possono variare a seconda dell'organo colpito e della velocità di crescita del tumore. La mutazione HER2 è un importante bersaglio per la ricerca e lo sviluppo di terapie mirate.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517419-62-00Codice del protocollo22752Partecipanti previsti111 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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