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Studio sulla sicurezza dell'iniezione di bupivacaina e desametasone dopo l'intervento per la rimozione di un tumore benigno alla ghiandola parotide.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione del dolore e la guarigione dopo una parotidectomia parziale, ovvero un intervento chirurgico per rimuovere una parte della ghiandola parotide, la ghiandola situata davanti all'orecchio, a causa di un tumore benigno, che è una massa non cancerosa. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un'iniezione effettuata direttamente nel tessuto della ghiandola durante l'operazione.

Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di due sostanze: la bupivacaina, un farmaco utilizzato per bloccare il dolore, e il desametasone, un farmaco che serve a ridurre l'infiammazione. La miscela viene somministrata tramite iniezione nel sito dell'intervento per osservare come reagisce il corpo nei giorni successivi.

Durante il periodo di osservazione che dura fino a 15 giorni dopo l'intervento, vengono monitorati diversi aspetti, tra cui la sensazione di dolore, la qualità della guarigione della ferita e la possibile comparsa di una fistola salivare, ovvero una piccola fuoriuscita di saliva attraverso la ferita chirurgica. Vengono inoltre controllati eventuali segni di infezione o gonfiore per garantire che la procedura sia sicura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento di parotidectomia parziale (l'asportazione di una parte della ghiandola parotide, situata davanti all'orecchio, per rimuovere un tumore benigno), viene effettuata un'iniezione direttamente nel tessuto della ghiandola.

    L'iniezione consiste in una miscela di due sostanze: bupivacaina (100 mg), un farmaco utilizzato per ridurre il dolore, e desametasone (2 mg), un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del dolore

    Il livello di dolore deve essere registrato utilizzando una scala da 0 a 10 in giorni specifici: il giorno dell'intervento (giorno 0), il primo giorno (giorno 1), il secondo giorno (giorno 2), il quarto giorno (giorno 4), il sesto giorno (giorno 6), il nono giorno (giorno 9), il dodicesimo giorno (giorno 12) e al termine del periodo di osservazione (giorno 15).

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 15 giorni

    Al quindicesimo giorno dall'iniezione, viene effettuata una visita di controllo per valutare la comparsa di eventuali effetti collaterali locali o problemi legati alla salivazione, come una fistola salivare (una piccola apertura da cui può fuoriuscire saliva) o un sialoma (un accumulo di saliva nei tessuti).

    Durante questa visita, viene somministrato un questionario per valutare la qualità della guarigione, controllando la presenza di infiammazioni, infezioni o deiscenza (l'apertura dei bordi della ferita chirurgica).

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve essere stata confermata la necessità di un intervento di parotidectomia parziale, ovvero la rimozione di una parte della ghiandola parotide (una ghiandola situata davanti all'orecchio che produce saliva) a causa di un tumore.
  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Le pazienti che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo attivo (un sistema per evitare una gravidanza).
  • Il paziente deve essere regolarmente iscritto o avere diritto a ricevere prestazioni da un sistema di sicurezza sociale (la copertura sanitaria pubblica).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere avuto in passato una reazione allergica ai medicinali anestetici locali della famiglia delle aminoammidi, ovvero farmaci usati per bloccare temporaneamente la sensibilità al dolore.
  • Avere una storia di gravi malattie del sistema nervoso, come l'epilessia (una condizione che causa convulsioni improvvise) o le neuropatie periferiche (danni ai nervi che possono causare formicolio o perdita di sensibilità).
  • Presentare fattori di rischio per il cuore e i vasi sanguigni, tra cui ipertensione grave (pressione arteriosa molto alta), aritmie (battito cardiaco irregolare), blocco cardiaco (un'interruzione del segnale elettrico del cuore), insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa bene il sangue), malattia coronarica (problemi alle arterie che portano sangue al cuore) o l'uso di farmaci per regolare il battito cardiaco.
  • Avere gravi malattie al fegato o ai reni, come l'insufficienza di questi organi, che significa che non funzionano più correttamente.
  • Presentare acidosi (un eccesso di acidità nel sangue) o sepsi (una risposta molto grave dell'organismo a un'infezione).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bupivacaina

    è un farmaco utilizzato per bloccare il dolore, agendo come un anestetico locale per rendere l'area interessata insensibile durante e dopo l'intervento.

  • Desametasone

    è un farmaco che serve a ridurre l'infiammazione e a diminuire il gonfiore, aiutando a gestire la risposta del corpo dopo l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexamethasone

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione ed è ampiamente utilizzato in medicina per ridurre le infiammazioni. Agisce a livello cellulare bloccando la produzione di sostanze che causano gonfiore e dolore nel corpo. Appartiene alla classe dei corticosteroidi e viene impiegato principalmente per gestire reazioni infiammatorie e ridurre l'edema dopo un intervento chirurgico.

  • Bupivacaine

    Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione ed è comunemente usato come anestetico locale per bloccare temporaneamente la sensibilità al dolore. Agisce impedendo ai segnali nervosi di viaggiare verso il cervello, interrompendo così la percezione del dolore durante e dopo una procedura medica. Fa parte della classe degli anestetici locali ed è utilizzato per garantire che il paziente non avverta dolore nelle aree trattate.

Malattie studiate

Tumore della parotide - Si tratta di una crescita anomala di tessuto che si sviluppa all'interno della ghiandola parotide, situata davanti all'orecchio. Questa condizione può manifestarsi come un rigonfiamento indolore nella zona della mascella o del collo. La progressione dipende dalla natura della massa, che può rimanere localizzata o crescere lentamente nel tempo. In alcuni casi, la presenza della massa può influenzare la normale funzione della ghiandola salivare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524358-32-00Codice del protocolloLOCAL/2025/BL01Partecipanti previsti10 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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