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Studio su zanidatamab per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con tumori solidi che presentano una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. I tumori solidi sono masse di cellule anomale che possono formarsi in diverse parti del corpo. Quando si dice che un tumore esprime HER2, significa che le cellule tumorali hanno questa particolare proteina, che può contribuire alla crescita del tumore. Lo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente per la loro malattia in stadio avanzato o che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il farmaco sperimentale utilizzato in questo studio si chiama zanidatamab, conosciuto anche con il nome in codice JZP598, e viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace zanidatamab nel combattere i tumori che presentano alti livelli di HER2 e verificare la sicurezza del farmaco nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale e verranno sottoposti a controlli regolari per verificare come il tumore risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore e valutare se diminuisce, rimane stabile o aumenta. Verranno anche effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, dei reni e altri parametri importanti per la salute generale del paziente.

Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario confermare che il tumore presenta effettivamente alti livelli di HER2 attraverso un test specifico eseguito su un campione di tessuto tumorale. I partecipanti dovranno avere almeno una lesione tumorale misurabile e una funzionalità cardiaca adeguata, valutata attraverso un esame chiamato ecocardiogramma che verifica il corretto funzionamento del cuore. Durante tutto lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti, registrando qualsiasi effetto indesiderato e misurando i livelli del farmaco nel sangue. Lo studio include anche questionari per valutare come i pazienti si sentono durante il trattamento e quanto gli eventuali effetti collaterali influenzano la loro vita quotidiana.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 13 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zanidatamab (nome del prodotto: JZP598).

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

    Il medicinale si presenta sotto forma di polvere che viene preparata come soluzione per l'infusione.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni cardiache

    Prima di ricevere la prima dose del farmaco, viene effettuata una valutazione della funzione cardiaca.

    Questa valutazione deve essere eseguita entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco.

    L'esame può essere effettuato tramite ecocardiogramma o una scansione specifica chiamata acquisizione multipla sincronizzata.

    La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 50%, il che indica che il cuore pompa il sangue in modo adeguato.

  3. Passaggio 3

    Test di gravidanza per le donne

    Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza entro 3 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco.

    Il test può essere eseguito sulle urine o sul sangue.

    Se il test delle urine non fornisce un risultato chiaro, è necessario un test sul sangue.

    Ulteriori test di gravidanza verranno effettuati durante e dopo il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli.

    Il primo giorno del primo ciclo è chiamato Ciclo 1 Giorno 1.

    Durante ogni ciclo, viene somministrato il farmaco zanidatamab come terapia singola.

  5. Passaggio 5

    Esami del sangue regolari

    Durante lo studio vengono effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare vari parametri.

    Vengono controllati i livelli di conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi), che devono essere almeno 1000 per millimetro cubo.

    Viene controllato il numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue), che deve essere almeno 75.000.

    Viene misurato il livello di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue), che deve essere almeno 8 grammi per decilitro.

    Vengono controllati gli enzimi del fegato: aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi.

    Viene misurata la bilirubina totale nel sangue per valutare la funzione del fegato.

    Viene valutata la clearance della creatinina, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della risposta del tumore

    Durante lo studio viene valutata regolarmente la risposta del tumore al trattamento.

    Le valutazioni vengono effettuate utilizzando criteri standardizzati chiamati RECIST versione 1.1.

    Viene misurato se il tumore si riduce, rimane stabile o cresce.

    Le valutazioni sono effettuate sia da un revisore centrale indipendente che dal medico curante.

  7. Passaggio 7

    Controllo degli effetti collaterali

    Durante tutto il trattamento vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero eventuali effetti indesiderati del farmaco.

    Gli effetti collaterali vengono classificati secondo un sistema chiamato Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi NCI versione 5.0 o superiore.

    Viene registrata la frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

    Viene monitorato se è necessario ridurre la dose del farmaco o interrompere il trattamento a causa degli effetti collaterali.

  8. Passaggio 8

    Questionari sulla qualità di vita

    Durante lo studio vengono compilati dei questionari per valutare come ci si sente.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto degli effetti collaterali sulla vita quotidiana.

    Vengono utilizzati strumenti specifici chiamati PRO-CTCAE, Libreria di Item EORTC e FACIT-GP5.

    I questionari chiedono informazioni sui sintomi e sul fastidio causato dagli effetti collaterali del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Prelievi di sangue per la farmacologia

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni di zanidatamab nel sangue.

    Viene anche controllato se il corpo produce anticorpi contro zanidatamab, ovvero sostanze che potrebbero reagire al farmaco.

    Se vengono rilevati anticorpi, viene verificato se sono anticorpi neutralizzanti, cioè se possono ridurre l'efficacia del farmaco.

  10. Passaggio 10

    Misure contraccettive

    Durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco, è necessario utilizzare misure contraccettive.

    Gli uomini devono utilizzare il preservativo durante qualsiasi attività sessuale e si raccomanda che anche la partner femminile utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace.

    Gli uomini devono anche evitare di donare sperma durante questo periodo.

    Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.

    Le donne non devono essere in gravidanza o allattare durante lo studio.

  11. Passaggio 11

    Gestione delle metastasi cerebrali preesistenti

    Se sono presenti metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) già trattate e stabili, è possibile partecipare allo studio.

    Se è stata effettuata radiochirurgia stereotassica o radioterapia stereotassica (trattamenti di precisione con radiazioni), devono essere trascorsi almeno 7 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio.

    Se è stata effettuata radioterapia cerebrale totale, devono essere trascorsi almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento.

    Se si assumono corticosteroidi per le metastasi cerebrali, la dose deve essere stabile o in diminuzione nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento.

    Non devono essere necessari farmaci anticonvulsivanti nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento, a meno che non siano utilizzati per un disturbo convulsivo preesistente ben controllato.

  12. Passaggio 12

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con zanidatamab continua per cicli successivi.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta al farmaco e dalla tollerabilità.

    Il trattamento può essere modificato, ridotto o interrotto in base agli effetti collaterali riscontrati.

    Le valutazioni regolari continuano per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  13. Passaggio 13

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, continua un periodo di follow-up per monitorare lo stato di salute.

    Vengono effettuate valutazioni per verificare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui il tumore non peggiora.

    Viene anche monitorata la sopravvivenza globale.

    Le misure contraccettive devono essere mantenute per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato (documento che autorizza la partecipazione allo studio).
  • Il paziente deve avere un tumore solido (massa tumorale compatta) in stadio localmente avanzato, non operabile o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), con sovraespressione di HER2 (presenza elevata di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, misurata con un test chiamato IHC 3+).
  • Il paziente deve aver già ricevuto almeno un trattamento precedente per la malattia avanzata o metastatica senza successo e non deve avere altre opzioni di cura disponibili che abbiano dimostrato benefici certi.
  • Per alcuni tipi di tumore, è richiesto o permesso il trattamento precedente con terapie mirate contro HER2, a seconda del gruppo di studio.
  • La presenza di sovroespressione di HER2 (IHC 3+) deve essere confermata da un laboratorio centrale designato dallo sponsor dello studio.
  • Il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale adeguato per l'analisi. È preferibile un blocco di tessuto conservato in formalina (liquido conservante) e incluso in paraffina (cera speciale), chiamato FFPE.
  • Il tessuto tumorale archiviato deve essere stato prelevato non più di 2 anni prima dell'inizio dello screening per lo studio.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile (tumore visibile e misurabile con esami diagnostici) secondo i criteri RECIST versione 1.1 (sistema standardizzato per valutare le dimensioni dei tumori).
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1, ovvero essere completamente attivo o avere limitazioni solo nelle attività fisiche faticose.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il parere del medico.
  • Il paziente deve avere una funzione del fegato adeguata, con livelli di bilirubina totale (sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi) non superiori a 1,5 volte il limite superiore normale, o inferiori a 3 volte il limite superiore normale in caso di sindrome di Gilbert (condizione genetica che causa aumento della bilirubina) o presenza di metastasi epatiche (tumore diffuso al fegato).
  • I livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (enzimi che indicano la funzionalità del fegato) non devono superare 3 volte il limite superiore normale, o 5 volte se sono presenti metastasi epatiche.
  • Il paziente deve avere una clearance della creatinina (misura della funzionalità dei reni) di almeno 30 mL al minuto.
  • Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (misura della capacità del cuore di pompare sangue) di almeno il 50%, valutata tramite ecocardiogramma (ecografia del cuore) o scintigrafia cardiaca eseguiti entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il paziente deve avere parametri del sangue adeguati: conta assoluta dei neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) di almeno 1000 per millimetro cubo, conta piastrinica (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) di almeno 75.000 senza trasfusioni di piastrine nei 30 giorni precedenti, ed emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) di almeno 8 grammi per decilitro.
  • I pazienti con storia di metastasi al sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) precedentemente trattate e stabili possono partecipare se non sono più sintomatici, se hanno una malattia misurabile con sovraespressione di HER2 al di fuori del sistema nervoso centrale, e se sono guariti dagli effetti tossici del trattamento precedente.
  • I pazienti che assumono corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) per metastasi cerebrali devono essere a dosi stabili o decrescenti nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio, e non devono richiedere anticonvulsivanti (farmaci contro le convulsioni) nei 14 giorni precedenti, salvo in caso di disturbo convulsivo preesistente ben controllato.
  • I trattamenti di radiochirurgia stereotassica o radioterapia stereotassica (trattamenti di precisione con radiazioni) devono essere completati almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, mentre la radioterapia cerebrale totale deve essere completata almeno 14 giorni prima.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma fresco non lavato e di utilizzare il preservativo maschile durante l'attività sessuale per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento. Se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (nelle urine o nel sangue) entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico nei dati forniti
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Farmaci in studio

Zanidatamab è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. Questo farmaco agisce prendendo di mira una proteina chiamata HER2, che è presente in quantità elevate in alcuni tumori. Zanidatamab è progettato per attaccarsi a questa proteina e aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, il medicinale viene utilizzato da solo per valutare quanto sia efficace nel trattare pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti in precedenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Zanidatamab – Zanidatamab è un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi che esprimono la proteina HER2. Questo farmaco agisce legandosi in modo specifico a due diverse zone della proteina HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che permettono al tumore di crescere e moltiplicarsi. È indicato per pazienti con tumori solidi avanzati, non operabili o metastatici che presentano un'alta espressione di HER2 e che hanno già ricevuto altri trattamenti senza successo. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali bispecifici anti-HER2, una categoria innovativa di farmaci oncologici mirati.

Malattie studiate

HER2-overexpressing solid tumors – I tumori solidi con sovraespressione di HER2 sono neoplasie maligne caratterizzate da un'eccessiva presenza della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina è un recettore che normalmente aiuta a regolare la crescita cellulare, ma quando è presente in quantità eccessive può causare una crescita cellulare incontrollata. I tumori solidi possono svilupparsi in vari organi e tessuti del corpo, formando masse compatte di cellule anomale. La sovraespressione di HER2 viene misurata attraverso un sistema di classificazione che identifica il livello di presenza della proteina, dove IHC 3+ indica il livello più alto. Questi tumori possono progredire da una forma localizzata a stadi più avanzati, diventando non operabili o diffondendosi ad altre parti del corpo attraverso un processo chiamato metastasi. La progressione della malattia comporta l'aumento delle dimensioni del tumore e la potenziale diffusione a organi distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516551-41-00Codice del protocolloJZP598-206Partecipanti previsti550 personePromotoreJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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