Studio clinico di fase 2 su capecitabina per pazienti con carcinoma duttale salivare ricorrente o metastatico

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  • Stichting Radboud universitair medisch centrum

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il trattamento del Carcinoma del dotto salivare, una forma di tumore che colpisce le ghiandole salivari. Il farmaco utilizzato in questo studio รจ il Capecitabina, un medicinale che viene somministrato per via orale. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma del dotto salivare che si รจ ripresentato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento con Capecitabina in termini di risposta complessiva al trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere dati su diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva, il tasso di beneficio clinico, il controllo della malattia, la sicurezza e la qualitร  della vita dei partecipanti. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del Capecitabina nel trattamento del Carcinoma del dotto salivare e a migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1inizio del trattamento

Dopo aver completato tutte le procedure di iscrizione, inizia il trattamento con il farmaco capecitabina.

La capecitabina viene assunta per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche.

2monitoraggio regolare

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrร  valutata periodicamente per determinare l’efficacia della capecitabina.

Questa valutazione aiuterร  a decidere se continuare, modificare o interrompere il trattamento.

4fine del trattamento

Il trattamento con capecitabina continuerร  fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi del trattamento o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare lo stato di salute e la risposta complessiva al farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma del dotto salivare (SDC) che non puรฒ essere curato.
  • Funzione renale adeguata: il livello di creatinina nel sangue deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore (ULN) oppure la clearance della creatinina deve essere di almeno 30 ml/min. La creatinina รจ una sostanza chimica di scarto nel sangue che i reni dovrebbero filtrare.
  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Per i pazienti con malattia AR+ HER2-: la malattia deve essere progredita durante o il paziente deve essere riluttante a ricevere il blocco degli androgeni. Gli androgeni sono ormoni maschili che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Per i pazienti con malattia AR+ HER2+ (IHC 3+ o IHC 2+ con ISH positivo): la malattia deve essere progredita durante la terapia anti-HER2 e durante o il paziente deve essere riluttante a ricevere il blocco degli androgeni. HER2 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • La malattia deve essere progredita durante il trattamento con carboplatino-paclitaxel o il paziente deve essere non idoneo a ricevere carboplatino/paclitaxel. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o pazienti con solo metastasi ossee che non soddisfano i criteri per la malattia misurabile secondo RECIST v1.1. RECIST รจ un insieme di criteri usati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale ECOG 0-1. ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di un paziente di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Funzione del midollo osseo adeguata: i neutrofili devono essere almeno 2,0 ร— 109/l, le piastrine almeno 100 ร— 109/l e l’emoglobina almeno 5,8 mmol/l. Il midollo osseo รจ il tessuto all’interno delle ossa che produce cellule del sangue.
  • Funzione epatica adeguata: la bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore (ULN). Per i pazienti con la sindrome di Gilbert, รจ permesso fino a 3 volte il ULN. Gli enzimi epatici ALT e AST devono essere inferiori o uguali a 3,0 volte il ULN o fino a 5,0 volte il ULN per i pazienti con metastasi epatiche. La bilirubina e gli enzimi epatici sono indicatori della salute del fegato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma del dotto salivare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi, come un infarto recente o insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Capecitabina รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso somministrato per via orale sotto forma di compresse. Nel contesto di questo studio clinico, la capecitabina viene testata per vedere quanto bene funziona nel trattamento del carcinoma duttale salivare ricorrente o metastatico. L’obiettivo รจ valutare la risposta complessiva del tumore al trattamento con questo farmaco.

Malattie investigate:

Carcinoma del dotto salivare โ€“ Il carcinoma del dotto salivare รจ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei dotti delle ghiandole salivari. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti salivari, portando alla formazione di masse o noduli. La progressione della malattia puรฒ includere l’invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore o dolore nella zona delle ghiandole salivari, difficoltร  a deglutire o a muovere la mascella, e cambiamenti nella produzione di saliva. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:11

Trial ID:
2024-516956-16-01
Numero di protocollo
116162
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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