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Studio clinico di fase 2 su capecitabina per pazienti con carcinoma duttale salivare ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del Carcinoma del dotto salivare, una forma di tumore che colpisce le ghiandole salivari. Il farmaco utilizzato in questo studio è il Capecitabina, un medicinale che viene somministrato per via orale. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma del dotto salivare che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con Capecitabina in termini di risposta complessiva al trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere dati su diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva, il tasso di beneficio clinico, il controllo della malattia, la sicurezza e la qualità della vita dei partecipanti. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del Capecitabina nel trattamento del Carcinoma del dotto salivare e a migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato tutte le procedure di iscrizione, inizia il trattamento con il farmaco capecitabina.

    La capecitabina viene assunta per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata periodicamente per determinare l'efficacia della capecitabina.

    Questa valutazione aiuterà a decidere se continuare, modificare o interrompere il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con capecitabina continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi del trattamento o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare lo stato di salute e la risposta complessiva al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma del dotto salivare (SDC) che non può essere curato.
  • Funzione renale adeguata: il livello di creatinina nel sangue deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore (ULN) oppure la clearance della creatinina deve essere di almeno 30 ml/min. La creatinina è una sostanza chimica di scarto nel sangue che i reni dovrebbero filtrare.
  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Per i pazienti con malattia AR+ HER2-: la malattia deve essere progredita durante o il paziente deve essere riluttante a ricevere il blocco degli androgeni. Gli androgeni sono ormoni maschili che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Per i pazienti con malattia AR+ HER2+ (IHC 3+ o IHC 2+ con ISH positivo): la malattia deve essere progredita durante la terapia anti-HER2 e durante o il paziente deve essere riluttante a ricevere il blocco degli androgeni. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • La malattia deve essere progredita durante il trattamento con carboplatino-paclitaxel o il paziente deve essere non idoneo a ricevere carboplatino/paclitaxel. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o pazienti con solo metastasi ossee che non soddisfano i criteri per la malattia misurabile secondo RECIST v1.1. RECIST è un insieme di criteri usati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale ECOG 0-1. ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione del midollo osseo adeguata: i neutrofili devono essere almeno 2,0 × 109/l, le piastrine almeno 100 × 109/l e l'emoglobina almeno 5,8 mmol/l. Il midollo osseo è il tessuto all'interno delle ossa che produce cellule del sangue.
  • Funzione epatica adeguata: la bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore (ULN). Per i pazienti con la sindrome di Gilbert, è permesso fino a 3 volte il ULN. Gli enzimi epatici ALT e AST devono essere inferiori o uguali a 3,0 volte il ULN o fino a 5,0 volte il ULN per i pazienti con metastasi epatiche. La bilirubina e gli enzimi epatici sono indicatori della salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma del dotto salivare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi, come un infarto recente o insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Capecitabina è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso somministrato per via orale sotto forma di compresse. Nel contesto di questo studio clinico, la capecitabina viene testata per vedere quanto bene funziona nel trattamento del carcinoma duttale salivare ricorrente o metastatico. L'obiettivo è valutare la risposta complessiva del tumore al trattamento con questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del carcinoma del dotto salivare ricorrente e/o metastatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma del dotto salivare. A livello molecolare, la capecitabina agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come un agente chemioterapico antimetabolita.

Malattie studiate

Carcinoma del dotto salivare – Il carcinoma del dotto salivare è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei dotti delle ghiandole salivari. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti salivari, portando alla formazione di masse o noduli. La progressione della malattia può includere l'invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore o dolore nella zona delle ghiandole salivari, difficoltà a deglutire o a muovere la mascella, e cambiamenti nella produzione di saliva. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516956-16-01Codice del protocollo116162Partecipanti previsti17 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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