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Biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide usando 99mTc-nanocolloid e 68Ga-tilmanocept

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma della ghiandola parotide è un tipo di tumore che colpisce una delle ghiandole salivari principali situate vicino all'orecchio. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore e mira a valutare la fattibilità di una procedura chiamata biopsia del linfonodo sentinella. Questa procedura aiuta a determinare se il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini. Durante lo studio, verranno utilizzati due sostanze: Gallium (68Ga) Chloride e tilmanocept. Queste sostanze aiutano a visualizzare i linfonodi durante una scansione chiamata PET/CT, che è un tipo di esame di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT).

Lo scopo principale dello studio è verificare se è possibile identificare e rimuovere i linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide. I pazienti coinvolti nello studio saranno sottoposti a una parotidectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, e a una dissezione elettiva del collo, che è un'operazione per rimuovere i linfonodi del collo. Durante lo studio, verrà utilizzata la PET/CT con 68Ga-tilmanocept per individuare i linfonodi sentinella. L'obiettivo è dimostrare che questa tecnica è efficace se riesce a identificare i linfonodi sentinella in almeno 8 pazienti su 10.

Oltre a verificare la fattibilità della procedura, lo studio esaminerà anche i risultati istopatologici, cioè l'analisi dei tessuti rimossi, per verificare la presenza di cellule tumorali isolate o micrometastasi. Saranno inoltre valutati il numero e la posizione dei linfonodi sentinella e il momento migliore per eseguire la PET/CT. Infine, lo studio monitorerà le complicazioni post-operatorie utilizzando una classificazione specifica per valutare la gravità di eventuali complicazioni chirurgiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma primario della ghiandola parotide, stadio T1-T4, cN0, M0.

    La stadiazione clinica dei linfonodi (cN0) deve essere confermata da risultati negativi di CT, MRI, PET/CT e/o citologia con ago sottile guidata da ultrasuoni entro 30 giorni dalla procedura di biopsia del linfonodo sentinella.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Viene utilizzata una combinazione di gallio (68Ga) cloruro e tilmanocept per la procedura.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via peritumorale, cioè intorno al tumore.

  3. Passaggio 3

    Biopsia del linfonodo sentinella

    L'obiettivo principale è valutare la fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide.

    La procedura prevede l'uso della 68Ga-tilmanocept PET/CT per la linfoscintigrafia, che deve essere in grado di individuare i linfonodi sentinella in almeno 8 pazienti su 10.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    I pazienti sono candidati per la parotidectomia e la dissezione elettiva del collo.

    Durante l'intervento, i linfonodi sentinella individuati vengono asportati.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    I risultati istopatologici dei linfonodi sentinella asportati vengono confrontati con quelli dei campioni di dissezione elettiva del collo.

    Viene investigata la localizzazione e il numero dei linfonodi sentinella, oltre al miglior tempismo per la PET/CT.

  6. Passaggio 6

    Valutazione delle complicazioni

    L'incidenza e il grado delle complicazioni postoperatorie vengono valutati utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo delle complicazioni chirurgiche.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve aver fornito un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma della ghiandola parotide. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in una delle ghiandole salivari.
  • Il tumore deve essere classificato come stadio T1-T4, cN0, M0. Questo significa che il tumore può variare in dimensioni (T1-T4), non ci sono segni di diffusione ai linfonodi vicini (cN0), e non ci sono metastasi a distanza (M0).
  • La stadiazione clinica dei linfonodi (cN0) deve essere confermata da risultati negativi di esami come TC, RM, PET/CT e/o citologia con ago sottile guidata da ecografia, effettuati entro 30 giorni dalla procedura di biopsia del linfonodo sentinella.
  • Il paziente deve essere un candidato per una parotidectomia e una dissezione elettiva del collo. La parotidectomia è un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, mentre la dissezione del collo è un'operazione per rimuovere i linfonodi del collo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve avere uno stato ECOG di grado 0-2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Grado 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre grado 2 indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso ma non è in grado di lavorare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma della ghiandola parotide. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in una delle ghiandole salivari.
  • Non possono partecipare persone che non sono programmate per una parotidectomia e una dissezione elettiva del collo. La parotidectomia è un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, mentre la dissezione elettiva del collo è un'operazione per rimuovere i linfonodi dal collo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 99mTc-nanocolloid

    Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a localizzare i linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide. Viene iniettato nel corpo e si accumula nei linfonodi, permettendo ai medici di identificarli durante la biopsia.

  • 68Ga-tilmanocept

    Questo è un altro farmaco utilizzato per la localizzazione dei linfonodi sentinella. Funziona in combinazione con il 99mTc-nanocolloid e viene utilizzato durante una scansione PET/CT per fornire immagini dettagliate dei linfonodi, aiutando i medici a pianificare la chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 99mTc-nanocolloid

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/CT per la biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide. Attualmente, è in fase di studio per valutare la sua fattibilità in questo contesto clinico. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'identificazione dei linfonodi sentinella per guidare il trattamento chirurgico. A livello molecolare, il farmaco si accumula nei linfonodi, permettendo la loro visualizzazione tramite imaging. È classificato come un radiofarmaco utilizzato in medicina nucleare.

  • 68Ga-tilmanocept

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/CT per la biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide. Attualmente, è in fase di studio per valutare la sua fattibilità in questo contesto clinico. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'identificazione dei linfonodi sentinella per guidare il trattamento chirurgico. A livello molecolare, si lega ai recettori presenti sui macrofagi nei linfonodi, permettendo la loro visualizzazione tramite imaging. È classificato come un radiofarmaco utilizzato in medicina nucleare.

Malattie studiate

Carcinoma della ghiandola parotide – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle ghiandole salivari, in particolare nella ghiandola parotide, che è la più grande delle ghiandole salivari. Questo carcinoma può manifestarsi con un gonfiore o una massa nella zona della guancia o vicino all'orecchio. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore localmente e, in alcuni casi, può diffondersi ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a muovere i muscoli facciali e cambiamenti nella sensibilità della pelle. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514233-37-00Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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