Biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide usando 99mTc-nanocolloid e 68Ga-tilmanocept

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma della ghiandola parotide รจ un tipo di tumore che colpisce una delle ghiandole salivari principali situate vicino all’orecchio. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore e mira a valutare la fattibilitร  di una procedura chiamata biopsia del linfonodo sentinella. Questa procedura aiuta a determinare se il tumore si รจ diffuso ai linfonodi vicini. Durante lo studio, verranno utilizzati due sostanze: Gallium (68Ga) Chloride e Tilmanocept. Queste sostanze aiutano a visualizzare i linfonodi durante una scansione chiamata PET/CT, che รจ un tipo di esame di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT).

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se รจ possibile identificare e rimuovere i linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide. I pazienti coinvolti nello studio saranno sottoposti a una parotidectomia, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, e a una dissezione elettiva del collo, che รจ un’operazione per rimuovere i linfonodi del collo. Durante lo studio, verrร  utilizzata la PET/CT con 68Ga-tilmanocept per individuare i linfonodi sentinella. L’obiettivo รจ dimostrare che questa tecnica รจ efficace se riesce a identificare i linfonodi sentinella in almeno 8 pazienti su 10.

Oltre a verificare la fattibilitร  della procedura, lo studio esaminerร  anche i risultati istopatologici, cioรจ l’analisi dei tessuti rimossi, per verificare la presenza di cellule tumorali isolate o micrometastasi. Saranno inoltre valutati il numero e la posizione dei linfonodi sentinella e il momento migliore per eseguire la PET/CT. Infine, lo studio monitorerร  le complicazioni post-operatorie utilizzando una classificazione specifica per valutare la gravitร  di eventuali complicazioni chirurgiche.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma primario della ghiandola parotide, stadio T1-T4, cN0, M0.

La stadiazione clinica dei linfonodi (cN0) deve essere confermata da risultati negativi di CT, MRI, PET/CT e/o citologia con ago sottile guidata da ultrasuoni entro 30 giorni dalla procedura di biopsia del linfonodo sentinella.

2 somministrazione dei farmaci

Viene utilizzata una combinazione di gallio (68Ga) cloruro e tilmanocept per la procedura.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via peritumorale, cioรจ intorno al tumore.

3 biopsia del linfonodo sentinella

L’obiettivo principale รจ valutare la fattibilitร  della biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide.

La procedura prevede l’uso della 68Ga-tilmanocept PET/CT per la linfoscintigrafia, che deve essere in grado di individuare i linfonodi sentinella in almeno 8 pazienti su 10.

4 intervento chirurgico

I pazienti sono candidati per la parotidectomia e la dissezione elettiva del collo.

Durante l’intervento, i linfonodi sentinella individuati vengono asportati.

5 analisi dei risultati

I risultati istopatologici dei linfonodi sentinella asportati vengono confrontati con quelli dei campioni di dissezione elettiva del collo.

Viene investigata la localizzazione e il numero dei linfonodi sentinella, oltre al miglior tempismo per la PET/CT.

6 valutazione delle complicazioni

L’incidenza e il grado delle complicazioni postoperatorie vengono valutati utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo delle complicazioni chirurgiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma della ghiandola parotide. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa in una delle ghiandole salivari.
  • Il tumore deve essere classificato come stadio T1-T4, cN0, M0. Questo significa che il tumore puรฒ variare in dimensioni (T1-T4), non ci sono segni di diffusione ai linfonodi vicini (cN0), e non ci sono metastasi a distanza (M0).
  • La stadiazione clinica dei linfonodi (cN0) deve essere confermata da risultati negativi di esami come TC, RM, PET/CT e/o citologia con ago sottile guidata da ecografia, effettuati entro 30 giorni dalla procedura di biopsia del linfonodo sentinella.
  • Il paziente deve essere un candidato per una parotidectomia e una dissezione elettiva del collo. La parotidectomia รจ un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, mentre la dissezione del collo รจ un’operazione per rimuovere i linfonodi del collo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve avere uno stato ECOG di grado 0-2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Grado 0 significa che il paziente รจ completamente attivo, mentre grado 2 indica che il paziente รจ in grado di prendersi cura di sรฉ stesso ma non รจ in grado di lavorare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma della ghiandola parotide. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa in una delle ghiandole salivari.
  • Non possono partecipare persone che non sono programmate per una parotidectomia e una dissezione elettiva del collo. La parotidectomia รจ un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, mentre la dissezione elettiva del collo รจ un’operazione per rimuovere i linfonodi dal collo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

99mTc-nanocolloid: Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a localizzare i linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide. Viene iniettato nel corpo e si accumula nei linfonodi, permettendo ai medici di identificarli durante la biopsia.

68Ga-tilmanocept: Questo รจ un altro farmaco utilizzato per la localizzazione dei linfonodi sentinella. Funziona in combinazione con il 99mTc-nanocolloid e viene utilizzato durante una scansione PET/CT per fornire immagini dettagliate dei linfonodi, aiutando i medici a pianificare la chirurgia.

Carcinoma della ghiandola parotide โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nelle ghiandole salivari, in particolare nella ghiandola parotide, che รจ la piรน grande delle ghiandole salivari. Questo carcinoma puรฒ manifestarsi con un gonfiore o una massa nella zona della guancia o vicino all’orecchio. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore localmente e, in alcuni casi, puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a muovere i muscoli facciali e cambiamenti nella sensibilitร  della pelle. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:58

ID della sperimentazione:
2024-514233-37-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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