Biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide usando 99mTc-nanocolloid e 68Ga-tilmanocept

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma della ghiandola parotide è un tipo di tumore che colpisce una delle ghiandole salivari principali situate vicino all’orecchio. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore e mira a valutare la fattibilità di una procedura chiamata biopsia del linfonodo sentinella. Questa procedura aiuta a determinare se il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini. Durante lo studio, verranno utilizzati due sostanze: Gallium (68Ga) Chloride e Tilmanocept. Queste sostanze aiutano a visualizzare i linfonodi durante una scansione chiamata PET/CT, che è un tipo di esame di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT).

Lo scopo principale dello studio è verificare se è possibile identificare e rimuovere i linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide. I pazienti coinvolti nello studio saranno sottoposti a una parotidectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, e a una dissezione elettiva del collo, che è un’operazione per rimuovere i linfonodi del collo. Durante lo studio, verrà utilizzata la PET/CT con 68Ga-tilmanocept per individuare i linfonodi sentinella. L’obiettivo è dimostrare che questa tecnica è efficace se riesce a identificare i linfonodi sentinella in almeno 8 pazienti su 10.

Oltre a verificare la fattibilità della procedura, lo studio esaminerà anche i risultati istopatologici, cioè l’analisi dei tessuti rimossi, per verificare la presenza di cellule tumorali isolate o micrometastasi. Saranno inoltre valutati il numero e la posizione dei linfonodi sentinella e il momento migliore per eseguire la PET/CT. Infine, lo studio monitorerà le complicazioni post-operatorie utilizzando una classificazione specifica per valutare la gravità di eventuali complicazioni chirurgiche.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma primario della ghiandola parotide, stadio T1-T4, cN0, M0.

La stadiazione clinica dei linfonodi (cN0) deve essere confermata da risultati negativi di CT, MRI, PET/CT e/o citologia con ago sottile guidata da ultrasuoni entro 30 giorni dalla procedura di biopsia del linfonodo sentinella.

2 somministrazione dei farmaci

Viene utilizzata una combinazione di gallio (68Ga) cloruro e tilmanocept per la procedura.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via peritumorale, cioè intorno al tumore.

3 biopsia del linfonodo sentinella

L’obiettivo principale è valutare la fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide.

La procedura prevede l’uso della 68Ga-tilmanocept PET/CT per la linfoscintigrafia, che deve essere in grado di individuare i linfonodi sentinella in almeno 8 pazienti su 10.

4 intervento chirurgico

I pazienti sono candidati per la parotidectomia e la dissezione elettiva del collo.

Durante l’intervento, i linfonodi sentinella individuati vengono asportati.

5 analisi dei risultati

I risultati istopatologici dei linfonodi sentinella asportati vengono confrontati con quelli dei campioni di dissezione elettiva del collo.

Viene investigata la localizzazione e il numero dei linfonodi sentinella, oltre al miglior tempismo per la PET/CT.

6 valutazione delle complicazioni

L’incidenza e il grado delle complicazioni postoperatorie vengono valutati utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo delle complicazioni chirurgiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma della ghiandola parotide. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in una delle ghiandole salivari.
  • Il tumore deve essere classificato come stadio T1-T4, cN0, M0. Questo significa che il tumore può variare in dimensioni (T1-T4), non ci sono segni di diffusione ai linfonodi vicini (cN0), e non ci sono metastasi a distanza (M0).
  • La stadiazione clinica dei linfonodi (cN0) deve essere confermata da risultati negativi di esami come TC, RM, PET/CT e/o citologia con ago sottile guidata da ecografia, effettuati entro 30 giorni dalla procedura di biopsia del linfonodo sentinella.
  • Il paziente deve essere un candidato per una parotidectomia e una dissezione elettiva del collo. La parotidectomia è un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, mentre la dissezione del collo è un’operazione per rimuovere i linfonodi del collo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve avere uno stato ECOG di grado 0-2. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Grado 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre grado 2 indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso ma non è in grado di lavorare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma della ghiandola parotide. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in una delle ghiandole salivari.
  • Non possono partecipare persone che non sono programmate per una parotidectomia e una dissezione elettiva del collo. La parotidectomia è un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola parotide, mentre la dissezione elettiva del collo è un’operazione per rimuovere i linfonodi dal collo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.07.2024

Sedi della sperimentazione

99mTc-nanocolloid: Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a localizzare i linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma della ghiandola parotide. Viene iniettato nel corpo e si accumula nei linfonodi, permettendo ai medici di identificarli durante la biopsia.

68Ga-tilmanocept: Questo è un altro farmaco utilizzato per la localizzazione dei linfonodi sentinella. Funziona in combinazione con il 99mTc-nanocolloid e viene utilizzato durante una scansione PET/CT per fornire immagini dettagliate dei linfonodi, aiutando i medici a pianificare la chirurgia.

Carcinoma della ghiandola parotide – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle ghiandole salivari, in particolare nella ghiandola parotide, che è la più grande delle ghiandole salivari. Questo carcinoma può manifestarsi con un gonfiore o una massa nella zona della guancia o vicino all’orecchio. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore localmente e, in alcuni casi, può diffondersi ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a muovere i muscoli facciali e cambiamenti nella sensibilità della pelle. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:58

ID della sperimentazione:
2024-514233-37-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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