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Studio sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso con radioterapia toracica e durvalumab dopo chemioterapia di prima linea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, una forma aggressiva di tumore al polmone. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento combinato che include la chemioterapia (con cisplatino o carboplatino ed etoposide), l'immunoterapia con il farmaco durvalumab (conosciuto anche come MEDI4736) e la radioterapia toracica.

Il trattamento prevede inizialmente una combinazione di chemioterapia e immunoterapia, seguita da un periodo di mantenimento con il solo durvalumab, insieme alla radioterapia mirata alla zona del torace. L'immunoterapia viene somministrata attraverso infusione endovenosa con una dose massima giornaliera di 1500 mg.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto questo trattamento combinato. I ricercatori seguiranno i pazienti per valutare diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza generale, il controllo locale del tumore, gli effetti collaterali e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la conferma della diagnosi di tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso, inizia il trattamento con chemioterapia ed immunoterapia.

    Il trattamento iniziale prevede una combinazione di cisplatino/carboplatino ed etoposide insieme a durvalumab per un massimo di 4 cicli.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Viene effettuata una valutazione per verificare la risposta al trattamento iniziale.

    La risposta può essere completa (scomparsa del tumore), parziale (riduzione) o stabilità della malattia.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia toracica

    Se la risposta è favorevole, si procede con la radioterapia toracica.

    Il trattamento viene somministrato nell'area del torace, con un volume di trattamento specifico (inferiore a 600 cc).

  4. Passaggio 4

    Terapia di mantenimento

    Inizia il trattamento di mantenimento con durvalumab in monoterapia.

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la progressione della malattia.

    Si monitora la sopravvivenza libera da progressione per 12 mesi dall'inizio del trattamento.

    Vengono valutati gli eventuali effetti collaterali, sia immediati che tardivi.

    Si effettuano valutazioni della qualità della vita durante il percorso di cura.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso verificata attraverso esame istologico
  • Risposta completa, parziale o stabile dopo la chemio-immunoterapia di prima linea con platino e durvalumab fino a 4 cicli
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità polmonare nella norma
  • Volume dell'area da trattare (volume target di pianificazione) inferiore a 600 cc
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Nessuna precedente radioterapia toracica
  • Per le donne in età fertile e i loro partner, o per gli uomini con partner in età fertile, è necessario l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
  • Presenza di imaging diagnostico che include:
    • TAC torace/addome
    • Scintigrafia ossea (o PET con FDG)
    • Risonanza magnetica cerebrale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive o documentate negli ultimi 2 anni
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con funzionalità d'organo inadeguata (problemi gravi a fegato, reni o midollo osseo)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative o non controllate
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab (MEDI4736) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per il trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio avanzato. Il farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle. Cisplatino è un chemioterapico tradizionale che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È uno dei farmaci più utilizzati nel trattamento del cancro del polmone. Carboplatino è un chemioterapico simile al cisplatino, ma spesso con effetti collaterali meno severi. Funziona anch'esso danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita. Etoposide è un altro farmaco chemioterapico che agisce bloccando un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri chemioterapici per il trattamento del cancro del polmone. La radioterapia toracica è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel torace. Viene utilizzata in combinazione con i farmaci sopra elencati per migliorare l'efficacia del trattamento complessivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe degli anticorpi monoclonali, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Viene tipicamente somministrato in combinazione con la chemioterapia a base di platino ed etoposide come terapia di prima linea, seguita da una fase di mantenimento con solo durvalumab. L'efficacia di questo trattamento è stata dimostrata in diversi studi clinici, con un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con malattia in stadio esteso.

  • Etoposide

    È un chemioterapico somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe degli inibitori della topoisomerasi, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con la replicazione del DNA delle cellule tumorali, provocandone la morte. Viene comunemente utilizzato in combinazione con composti del platino come cisplatino o carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule, dimostrando una significativa efficacia nel controllo della malattia.

  • Cisplatino/Carboplatino

    Sono chemioterapici a base di platino somministrati per via endovenosa, che agiscono formando legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. Questi farmaci rappresentano la colonna portante del trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato, utilizzati in combinazione con etoposide e durvalumab. La scelta tra cisplatino e carboplatino viene generalmente basata sul profilo di tollerabilità del paziente e sulle sue condizioni generali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da una rapida crescita delle cellule tumorali. Questa forma di cancro inizia nelle cellule neuroendocrine dei bronchi, che sono le vie aeree dei polmoni. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. Nella fase estesa (extended stage), il tumore si è già diffuso oltre il torace al momento della diagnosi. Il SCLC è caratterizzato dalla presenza di piccole cellule ovali con scarso citoplasma visibili al microscopio. Si distingue da altri tipi di cancro al polmone per le sue caratteristiche biologiche e il suo comportamento clinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517445-13-00Partecipanti previsti94 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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