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Studio sul tarlatamab confrontato con la chemioterapia standard in pazienti con carcinoma neuroendocrino polmonare o gastroenteropancreatico poco differenziato avanzato già trattato in precedenza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia di tarlatamab rispetto alla chemioterapia standard in pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato polmonare o gastroenteropancreatico in stadio avanzato. I pazienti devono aver già ricevuto una precedente terapia a base di platino e avere una espressione di DLL3 in almeno l'1% delle cellule tumorali.

Lo studio confronta il tarlatamab con diversi farmaci chemioterapici standard tra cui oxaliplatino, dacarbazina, docetaxel, temozolomide, topotecan, fluorouracile e irinotecan. Inoltre, possono essere utilizzati anche farmaci immunoterapici come atezolizumab, nivolumab e pembrolizumab.

L'obiettivo principale è valutare se il tarlatamab può migliorare la sopravvivenza globale rispetto alle terapie standard. Altri aspetti importanti che verranno studiati includono la sicurezza del trattamento, la risposta del tumore alla terapia e la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento. Lo studio durerà circa 3 anni, dal 2025 al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico

    Viene effettuata una valutazione iniziale dello stato di salute e della funzionalità degli organi

    È necessario avere una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

    Tarlatamab somministrato tramite infusione endovenosa

    Oppure una chemioterapia standard che può includere: oxaliplatino, dacarbazina, atezolizumab, docetaxel, temozolomide, nivolumab, pembrolizumab, topotecan, irinotecan o fluorouracile

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o eventi avversi significativi

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

    Viene valutata periodicamente la qualità della vita attraverso un questionario specifico

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono effettuati esami del sangue regolari per controllare la funzionalità degli organi

    Si eseguono scansioni per valutare la risposta del tumore

    Si registrano tutti gli eventi avversi secondo criteri standardizzati

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'ultima visita di follow-up

    Viene effettuata una valutazione finale della sopravvivenza globale

    Si raccolgono i dati finali sulla risposta al trattamento e sulla sicurezza

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Stato di performance WHO tra 0 e 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi: - Clearance della creatinina > 50 mL/min - Conta dei neutrofili ≥ 1500/mm3 - Piastrine > 100.000/mm3 - Emoglobina > 9 g/dL - AST e ALT nei limiti specificati
  • Recupero completo da eventuali tossicità di trattamenti precedenti
  • Disponibilità di materiale tumorale per le analisi centrali
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Espressione di DLL3 in almeno l'1% delle cellule tumorali
  • Progressione del tumore dopo una terapia a base di platino
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 28 giorni prima della prima dose e per 7 mesi dopo l'ultima dose
  • Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi diversa da carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato (NEC) polmonare o gastroenteropancreatico avanzato
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia a base di platino
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano metastasi cerebrali attive o non trattate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tarlatamab è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NEC) polmonari o gastroenteropancreatici in stato avanzato. Questo medicinale viene studiato in pazienti che hanno già ricevuto precedente chemioterapia a base di platino. Il farmaco rappresenta una potenziale alternativa terapeutica ai trattamenti chemioterapici standard. La chemioterapia standard viene utilizzata come trattamento di confronto in questo studio. Questo approccio terapeutico tradizionale comprende diversi farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento dei tumori neuroendocrini. Viene somministrata ai pazienti nel gruppo di controllo per confrontare la sua efficacia con quella del nuovo farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab - Un farmaco sperimentale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase III di sperimentazione clinica per il trattamento dei carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NEC) polmonari o gastroenteropancreatici avanzati. Questo medicinale viene studiato come alternativa alla chemioterapia standard in pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino. Il meccanismo d'azione si basa su un approccio immunoterapico mirato, anche se i dettagli molecolari specifici sono ancora in fase di studio clinico. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso la sopravvivenza globale dei pazienti, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per questa forma aggressiva di tumore neuroendocrino.

Malattie studiate

Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato polmonare e gastroenteropancreatico (NEC) - È un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule neuroendocrine, che sono presenti in diversi organi del corpo, in particolare nei polmoni e nel tratto gastroenteropancreatico. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da cellule tumorali che hanno perso molte delle caratteristiche delle cellule normali da cui derivano, il che le rende "scarsamente differenziate". La malattia può iniziare sia nei polmoni che nel sistema digestivo, inclusi lo stomaco, l'intestino e il pancreas. Le cellule di questo tumore crescono più rapidamente rispetto ai tumori neuroendocrini ben differenziati. I NEC possono produrre sostanze ormonali, anche se questo accade meno frequentemente rispetto ad altri tumori neuroendocrini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515948-23-00Codice del protocolloGCO-003 TARLANECPartecipanti previsti129 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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