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Studio su MK-1084 con pembrolizumab per pazienti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con tumore polmonare non a piccole cellule di tipo non squamoso in stadio avanzato o metastatico, che presenta una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C. Il tumore è considerato avanzato quando si è diffuso localmente in modo importante oppure metastatico quando si è esteso ad altre parti del corpo. Durante lo studio verranno utilizzati diversi farmaci: MK-1084 somministrato per via orale sotto forma di compresse, MK-3475A che contiene pembrolizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea, pemetrexed somministrato per infusione in vena, e due farmaci a base di platino chiamati cisplatino e carboplatino anch'essi somministrati per infusione in vena. Lo studio confronterà due diversi approcci di trattamento per valutare quale funzioni meglio come prima terapia per questa malattia.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci: da una parte MK-1084 insieme a MK-3475A, dall'altra parte MK-3475A combinato con pemetrexed e uno dei farmaci a base di platino. I ricercatori valuteranno quanto tempo passa prima che la malattia peggiori e quanto a lungo vivono le persone che ricevono questi trattamenti. Verranno anche misurati altri aspetti come la riduzione delle dimensioni del tumore, gli effetti collaterali dei farmaci e la qualità di vita delle persone durante il trattamento.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno una delle due combinazioni di farmaci in modo casuale. Il trattamento proseguirà per un periodo che può variare a seconda della risposta individuale e della tollerabilità dei farmaci. Verranno effettuati controlli regolari per valutare come sta procedendo la malattia e come le persone stanno tollerando le cure. I medici monitoreranno eventuali effetti indesiderati e valuteranno come i sintomi legati al tumore, come la difficoltà a respirare, la tosse e il dolore al torace, cambiano nel tempo attraverso questionari specifici sulla qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    All'inizio dello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Il primo gruppo riceverà MK-1084 in combinazione con pembrolizumab (MK-3475A).

    Il secondo gruppo riceverà pembrolizumab (MK-3475A) in combinazione con chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino) e pemetrexed.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con MK-1084 e pembrolizumab

    Se sarai assegnato al primo gruppo, assumerai MK-1084 per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Contemporaneamente, riceverai pembrolizumab tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento continuerà secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab e chemioterapia

    Se sarai assegnato al secondo gruppo, riceverai pembrolizumab tramite iniezione sottocutanea.

    Inoltre, riceverai chemioterapia che include pemetrexed tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia includerà anche carboplatino o cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento continuerà secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni e monitoraggio durante lo studio

    Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Verranno effettuate analisi per valutare la progressione della malattia secondo criteri specifici.

    Sarai monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Ti verranno somministrati questionari sulla qualità della vita, che includono domande su sintomi come difficoltà respiratoria, tosse e dolore toracico.

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà finché il farmaco risulterà efficace e non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino ad agosto 2032.

    Il personale dello studio ti fornirà informazioni specifiche sulla durata prevista del tuo trattamento individuale.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Al termine del trattamento, continuerai a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine.

    Verranno raccolte informazioni sulla sopravvivenza globale e sulla durata della risposta al trattamento.

    Il personale dello studio ti informerà sulle procedure da seguire al termine della tua partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore al polmone di tipo non squamoso (chiamato NSCLC, che significa cancro del polmone non a piccole cellule) in stadio avanzato (Stadio IIIB o IIIC) che non può essere rimosso con un'operazione chirurgica o trattato con chemioterapia e radioterapia combinate, oppure in Stadio IV (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Il tumore deve avere una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C, che è un cambiamento nel DNA delle cellule tumorali
  • Il tumore deve essere metastatico o avanzato, il che significa che si è diffuso oltre il polmone originale ad altre parti del corpo
  • Se il paziente è positivo al virus HIV (il virus che causa l'AIDS), la sua infezione deve essere ben controllata con i farmaci antiretrovirali, che sono medicinali che mantengono il virus sotto controllo
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere adulto o anziano per poter partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-1084

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone. Questo medicinale fa parte di una terapia che mira a combattere le cellule tumorali in pazienti con un tipo specifico di tumore al polmone avanzato.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via sottocutanea insieme ad altri medicinali nello studio.

  • Berahyaluronidase alfa

    è una sostanza che viene utilizzata insieme al pembrolizumab per facilitare la somministrazione sottocutanea del trattamento, aiutando il farmaco ad essere assorbito meglio nei tessuti.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al polmone.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato come parte della terapia standard per il cancro al polmone.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico a base di platino che funziona in modo simile al carboplatino, danneggiando le cellule tumorali e impedendo la loro crescita. Viene utilizzato come alternativa al carboplatino nel trattamento del cancro al polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-1084

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale agisce bloccando specificamente la proteina KRAS mutata nella sua forma G12C, impedendo così la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori selettivi di KRAS G12C ed è studiato in combinazione con altri farmaci antitumorali come prima linea di trattamento per pazienti con malattia avanzata o metastatica.

  • MK-3475A

    È una combinazione di pembrolizumab somministrato per via sottocutanea insieme a berahyaluronidase alfa, utilizzata nel trattamento di vari tipi di tumore. Il pembrolizumab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-1, mentre la berahyaluronidase alfa facilita l'assorbimento del farmaco quando somministrato sotto la pelle. Appartiene alla categoria degli immunoterapici inibitori dei checkpoint immunitari ed è attualmente studiato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica nei pazienti con tumore polmonare avanzato.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C – Si tratta di una forma specifica di tumore del polmone che presenta una particolare alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C. Questo tipo di cancro colpisce le cellule polmonari diverse da quelle squamose e si caratterizza per essere in fase avanzata o essersi diffuso ad altri organi. La malattia progredisce quando le cellule tumorali crescono in modo incontrollato nei polmoni e possono diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico. La mutazione KRAS G12C è presente nel materiale genetico delle cellule tumorali e influenza il modo in cui queste cellule crescono e si dividono. Con il tempo, il tumore può aumentare di dimensioni e creare nuove lesioni in altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514500-14-00Codice del protocolloMK-1084-007Partecipanti previsti749 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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