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Studio sull'Uso di Dexamethasone per Ridurre il Dolore Postoperatorio nei Pazienti con Cancro ai Polmoni Sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone in pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato lobectomia o segmentectomia toracoscopica video-assistita. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato dexametasona, somministrato in forma di soluzione per iniezione. La dexametasona è un tipo di steroide che può aiutare a ridurre il dolore post-operatorio.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una dose alta di dexametasona (1 mg per kg di peso corporeo) rispetto a una dose più bassa (8 mg in totale) per ridurre il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno il farmaco per via intravenosa dopo l'induzione dell'anestesia. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale dose viene somministrata, per garantire risultati più affidabili.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti del recupero post-operatorio, come il dolore durante la tosse e il cammino, la durata della degenza ospedaliera, l'uso di farmaci antidolorifici e anti-nausea, e la qualità del recupero. I risultati aiuteranno a capire se una dose più alta di dexametasona può migliorare il recupero e ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione. Questi includono avere più di 18 anni, comprendere la lingua danese e avere un punteggio di almeno 20 sulla Scala di Catastrofizzazione del Dolore.

    Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico elettivo di lobectomia o segmentectomia toracoscopica video-assistita.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Dopo l'induzione dell'anestesia, viene somministrato dexamethasone per via endovenosa. Ci sono due dosaggi: un dosaggio alto di 1 mg per kg di peso corporeo e un dosaggio basso di 8 mg in totale.

    Il farmaco viene somministrato per ridurre il dolore post-operatorio acuto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il giorno dopo l'intervento, viene valutato il dolore durante la tosse utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

    Viene monitorato anche il dolore durante un test di camminata di 5 metri al mattino e al pomeriggio nei primi due giorni post-operatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del recupero

    Viene monitorata la durata della degenza post-operatoria in giorni.

    Viene registrato l'uso cumulativo di analgesici e antiemetici di emergenza nei primi due giorni post-operatori.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Viene valutata la qualità del recupero tramite un questionario specifico al giorno 7.

    Viene monitorata la presenza di nausea e episodi di vomito, così come eventuali riammissioni ospedaliere entro 30 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di comprendere la lingua danese scritta e parlata
  • Punteggio sulla Scala di Catastrofizzazione del Dolore pari o superiore a 20. Questa scala misura quanto una persona si preoccupa o si sente impotente riguardo al dolore.
  • Paziente programmato per un intervento chirurgico elettivo di lobectomia/segmentectomia toracoscopica video-assistita (VATS). Questo è un tipo di chirurgia al polmone eseguita con l'aiuto di una telecamera.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al farmaco Desametasone o ad altri farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un'anestesia in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che rendono rischioso l'uso di steroidi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il Desametasone.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexamethasone è un tipo di farmaco chiamato steroide. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore nel corpo. In questo studio clinico, viene somministrato per via endovenosa ai pazienti dopo l'induzione dell'anestesia. L'obiettivo è vedere come aiuta a gestire il dolore nei pazienti che rispondono con un alto livello di dolore durante e dopo un intervento chirurgico al torace chiamato lobectomia o segmentectomia video-assistita. Questo farmaco può aiutare a ridurre il dolore e migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamethasone – Dexamethasone è un farmaco somministrato per via endovenosa (IV) dopo l'induzione dell'anestesia. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per il suo utilizzo in pazienti con cancro ai polmoni che subiscono una lobectomia o segmentectomia tramite chirurgia toracoscopica assistita da video (VATS). Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore post-operatorio in pazienti con alta risposta al dolore. A livello molecolare, il farmaco agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. È classificato come un corticosteroide, una classe di farmaci che imita gli effetti degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.

Malattie studiate

Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti del polmone. Queste cellule possono formare tumori che interferiscono con la funzione respiratoria. La malattia può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il cancro del polmone può essere classificato principalmente in due tipi: carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule, ciascuno con caratteristiche di crescita e diffusione diverse. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520891-25-00Partecipanti previsti80 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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