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Studio sulla pianificazione della radioterapia stereotassica del polmone guidata da PET/CT con [68Ga]Ga-MAA versus pianificazione anatomica convenzionale in pazienti con tumori polmonari

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori polmonari primari o secondari utilizzando la radioterapia stereotassica corporea (SBRT). La ricerca utilizza un radiofarmaco chiamato [68Ga]Ga-MAA, una soluzione contenente gallio-68 e macroaggregati di albumina umana, che viene somministrato per via endovenosa per ottenere immagini della perfusione polmonare.

Lo scopo dello studio è determinare se la pianificazione del trattamento basata sulla funzionalità polmonare, guidata da immagini PET/CT della perfusione polmonare, sia più efficace rispetto alla pianificazione anatomica convenzionale nel ridurre gli effetti collaterali ai polmoni durante l'anno successivo al trattamento. Il farmaco viene somministrato in dosi fino a 200 MBq per singola somministrazione, con una dose totale massima di 400 MBq nell'arco di due giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento di radioterapia e verranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali ai polmoni. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la qualità della vita e la risposta al trattamento, con particolare attenzione alla funzionalità polmonare e al controllo del tumore. Le valutazioni includeranno esami di imaging per monitorare i cambiamenti nella perfusione polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una terapia radiante stereotassica (SBRT) per tumori polmonari primari o secondari

    Sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: pianificazione funzionale guidata da PET/TC perfusionale polmonare o pianificazione anatomica convenzionale

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Verrà somministrato per via endovenosa il radiofarmaco [68Ga]Ga-MAA

    Il farmaco è una soluzione contenente gallio-68 legato ad aggregati di albumina umana

    Questo permetterà di visualizzare la perfusione polmonare tramite PET/TC

  3. Passaggio 3

    Trattamento SBRT

    Il paziente riceverà il trattamento di radioterapia stereotassica secondo il piano di cura stabilito

  4. Passaggio 4

    Controlli periodici

    Visite di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

    Ad ogni visita verrà valutata la presenza di eventuali effetti collaterali a livello polmonare

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

    A 3 mesi verrà eseguita una nuova PET/TC perfusionale polmonare

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo 12 mesi di follow-up

    Verrà valutata l'efficacia del trattamento e il controllo locale del tumore

    Saranno analizzati tutti gli effetti collaterali riscontrati durante l'anno di osservazione

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Presenza di tumori polmonari primari o secondari che richiedono trattamento con radioterapia stereotassica (SBRT - una forma precisa di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni mirati)
  • Capacità di sottoporsi a imaging PET/CT (una scansione che combina la tomografia computerizzata con l'imaging della funzionalità polmonare)
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Il paziente deve essere in grado di completare le visite di follow-up per un anno dopo il trattamento
  • Il paziente deve essere in cura presso uno dei centri partecipanti allo studio
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM) a causa di dispositivi metallici o claustrofobia
  • Pazienti con metastasi cerebrali (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate o non controllate
  • Pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa (capacità respiratoria molto ridotta)
  • Persone che hanno ricevuto radioterapia al torace nei 12 mesi precedenti
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone con allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati negli esami
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Questo studio clinico si concentra sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento del polmone, confrontando due diversi approcci di pianificazione: La Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) è una forma avanzata di radioterapia che viene utilizzata per trattare con precisione le lesioni polmonari. Non si tratta di un farmaco, ma di una terapia che utilizza radiazioni mirate. La pianificazione del trattamento viene effettuata in due modi: - Utilizzando la PET/TC di perfusione polmonare, che permette di visualizzare il flusso sanguigno nei polmoni - Utilizzando la pianificazione anatomica convenzionale basata sulle immagini TC standard Lo studio non include farmaci specifici, ma confronta questi due metodi di pianificazione della radioterapia per valutare quale approccio causa meno effetti collaterali ai polmoni nel corso dell'anno successivo al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-MAA - Il prodotto è una soluzione sterile somministrata per via endovenosa, di solito 200 MBq per iniezione. Attualmente è un radiofarmaco approvato e ampiamente descritto in letteratura per la valutazione della perfusione polmonare con PET/CT. Viene usato principalmente per visualizzare la distribuzione del flusso sanguigno nei polmoni prima di una radioterapia stereotassica di tumori polmonari. Il gallio‑68 emette particelle rilevate dal PET, mentre le macroaggregati di albumina si depositano nei piccoli vasi polmonari, permettendo di vedere le aree ben ventilate; è classificato come radiofarmaco diagnostico di perfusione.

Malattie studiate

  • Tumore polmonare primario

    Una condizione in cui le cellule anomale si sviluppano direttamente nel tessuto polmonare. Si forma quando le cellule dei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato, creando masse o noduli nel tessuto polmonare. Può svilupparsi in qualsiasi parte del polmone e può interferire con la normale funzione respiratoria.

  • Tumore polmonare secondario

    Si verifica quando cellule tumorali provenienti da altre parti del corpo si diffondono ai polmoni attraverso il sangue o il sistema linfatico. Queste cellule tumorali si stabiliscono nel tessuto polmonare, formando nuovi tumori chiamati metastasi polmonari. Le metastasi polmonari mantengono le caratteristiche del tumore originario.

  • Polmonite da radiazioni (RILI)

    Una condizione infiammatoria del tessuto polmonare che può svilupparsi dopo l'esposizione alla radioterapia. Si manifesta con cambiamenti nel tessuto polmonare che possono causare difficoltà respiratorie. Può presentarsi con tosse secca, affanno durante l'attività fisica e sensazione di affaticamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519465-22-01Codice del protocollo29BRC23.0220Partecipanti previsti418 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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