Studio sull’efficacia di Sacituzumab govitecan e bevacizumab per metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti asintomatici

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi cerebrali nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da un’altra parte del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti, come la chemioterapia a base di platino e immunoterapia, e presentano metastasi cerebrali asintomatiche, cioรจ che non causano sintomi evidenti.

Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Sacituzumab govitecan e Bevacizumab. Sacituzumab govitecan รจ un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori, rallentandone la crescita. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre le metastasi cerebrali nei pazienti con NSCLC. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 90 giorni. Durante lo studio, verranno effettuate regolari risonanze magnetiche (MRI) per monitorare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questi farmaci possano essere utilizzati per trattare le metastasi cerebrali nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci sacituzumab govitecan e bevacizumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno determinati dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Dopo sei settimane dall’inizio del trattamento, verrร  effettuata una risonanza magnetica (MRI) del cervello per valutare l’efficacia del trattamento sulle metastasi cerebrali.

Questa valutazione sarร  ripetuta ogni sei settimane per monitorare i progressi.

3 valutazione a 12 settimane

Dopo dodici settimane di trattamento, verrร  effettuata una valutazione per confermare la risposta delle metastasi cerebrali al trattamento, utilizzando i criteri RANO-BM.

4 monitoraggio continuo

Le valutazioni tramite risonanza magnetica del cervello e tomografia computerizzata (CT) del torace e dell’addome superiore continueranno ogni sei settimane per monitorare sia le metastasi cerebrali che quelle extracraniche.

La sicurezza del trattamento sarร  valutata durante ogni visita utilizzando criteri standardizzati.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di NSCLC metastatico non squamoso (un tipo di cancro ai polmoni).
  • Se non hai un driver oncogenico attivabile (un tipo di mutazione genetica), devi aver avuto una progressione della malattia dopo la chemioterapia con platino e/o l’immunoterapia.
  • Se hai un driver oncogenico attivabile, devi aver avuto una progressione della malattia dopo la terapia mirata e la chemioterapia con platino.
  • Devi avere almeno una metastasi cerebrale non trattata di almeno 5 mm. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello.
  • Le metastasi cerebrali non devono essere in aree del cervello che controllano funzioni importanti.
  • La dimensione massima di ciascuna metastasi cerebrale deve essere di 2 cm nel diametro piรน lungo.
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Devi avere un performance status ECOG di 0 o 1. Questo รจ un punteggio che valuta la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali dei trattamenti precedenti a un livello accettabile.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che sarร  valutata tramite esami del sangue.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci.
  • Devi essere in grado di seguire le istruzioni per il trattamento e comunicare con il medico dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente con chemioterapia a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Per chi ha mutazioni genetiche specifiche, รจ necessario aver ricevuto almeno un inibitore della tirosina chinasi e chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi cerebrali (BM) che non sono asintomatiche o che non sono state trattate localmente o che sono chiaramente in progressione dopo il trattamento locale.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Aiaimvazvo Zikjnrsgvm Mrtrarkumk Maastricht Paesi Bassi
Uaycawaotfvz Mjkvgog Ceuynvf Gibsskssy Groninga Paesi Bassi
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.07.2025

Trial locations

Sacituzumab govitecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona come una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare direttamente in queste cellule e distruggerle. Questo aiuta a ridurre la crescita del tumore e puรฒ migliorare i sintomi associati al cancro.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a rallentare la crescita dei tumori bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo processo รจ chiamato antiangiogenesi. Bevacizumab รจ spesso usato in combinazione con altri trattamenti per il cancro per migliorare i risultati complessivi e puรฒ aiutare a controllare la progressione della malattia.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia nei tessuti dei polmoni e puรฒ progredire rapidamente, invadendo organi vicini o distanti. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato da cellule che non hanno la forma squamosa. La progressione puรฒ includere la formazione di metastasi cerebrali, che possono essere asintomatiche o mostrare segni di crescita dopo trattamenti locali. La malattia puรฒ avanzare nonostante la chemioterapia a base di platino e gli inibitori della tirosina chinasi. Le metastasi cerebrali attive possono essere una complicazione significativa durante il decorso della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:09

Trial ID:
2024-514066-40-00
Protocol code:
CO-NL-979-6888
NCT ID:
NCT06401824
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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