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Studio sull'efficacia di Sacituzumab govitecan e bevacizumab per metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti asintomatici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi cerebrali nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da un'altra parte del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti, come la chemioterapia a base di platino e immunoterapia, e presentano metastasi cerebrali asintomatiche, cioè che non causano sintomi evidenti.

Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Sacituzumab govitecan e bevacizumab. Sacituzumab govitecan è un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori, rallentandone la crescita. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci nel ridurre le metastasi cerebrali nei pazienti con NSCLC. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 90 giorni. Durante lo studio, verranno effettuate regolari risonanze magnetiche (MRI) per monitorare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questi farmaci possano essere utilizzati per trattare le metastasi cerebrali nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci sacituzumab govitecan e bevacizumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno determinati dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo sei settimane dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una risonanza magnetica (MRI) del cervello per valutare l'efficacia del trattamento sulle metastasi cerebrali.

    Questa valutazione sarà ripetuta ogni sei settimane per monitorare i progressi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo dodici settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione per confermare la risposta delle metastasi cerebrali al trattamento, utilizzando i criteri RANO-BM.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Le valutazioni tramite risonanza magnetica del cervello e tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome superiore continueranno ogni sei settimane per monitorare sia le metastasi cerebrali che quelle extracraniche.

    La sicurezza del trattamento sarà valutata durante ogni visita utilizzando criteri standardizzati.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di NSCLC metastatico non squamoso (un tipo di cancro ai polmoni).
  • Se non hai un driver oncogenico attivabile (un tipo di mutazione genetica), devi aver avuto una progressione della malattia dopo la chemioterapia con platino e/o l'immunoterapia.
  • Se hai un driver oncogenico attivabile, devi aver avuto una progressione della malattia dopo la terapia mirata e la chemioterapia con platino.
  • Devi avere almeno una metastasi cerebrale non trattata di almeno 5 mm. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello.
  • Le metastasi cerebrali non devono essere in aree del cervello che controllano funzioni importanti.
  • La dimensione massima di ciascuna metastasi cerebrale deve essere di 2 cm nel diametro più lungo.
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Devi avere un performance status ECOG di 0 o 1. Questo è un punteggio che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali dei trattamenti precedenti a un livello accettabile.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che sarà valutata tramite esami del sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci.
  • Devi essere in grado di seguire le istruzioni per il trattamento e comunicare con il medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente con chemioterapia a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Per chi ha mutazioni genetiche specifiche, è necessario aver ricevuto almeno un inibitore della tirosina chinasi e chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi cerebrali (BM) che non sono asintomatiche o che non sono state trattate localmente o che sono chiaramente in progressione dopo il trattamento locale.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sacituzumab govitecan

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona come una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare direttamente in queste cellule e distruggerle. Questo aiuta a ridurre la crescita del tumore e può migliorare i sintomi associati al cancro.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita dei tumori bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo processo è chiamato antiangiogenesi. Bevacizumab è spesso usato in combinazione con altri trattamenti per il cancro per migliorare i risultati complessivi e può aiutare a controllare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab govitecan

    Sacituzumab govitecan è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento di pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, legandosi a una proteina sulla loro superficie e rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire le cellule tumorali in modo più preciso.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, è utilizzato per pazienti con metastasi cerebrali da NSCLC. Bevacizumab agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a proteine presenti sulle cellule tumorali o nei tessuti circostanti.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia nei tessuti dei polmoni e può progredire rapidamente, invadendo organi vicini o distanti. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da cellule che non hanno la forma squamosa. La progressione può includere la formazione di metastasi cerebrali, che possono essere asintomatiche o mostrare segni di crescita dopo trattamenti locali. La malattia può avanzare nonostante la chemioterapia a base di platino e gli inibitori della tirosina chinasi. Le metastasi cerebrali attive possono essere una complicazione significativa durante il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514066-40-00Codice del protocolloCO-NL-979-6888Partecipanti previsti25 personePromotoreUniversity Hospital Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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