Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia di dexamethasone, lenalidomide e carfilzomib in pazienti con Mieloma Multiplo smoldering e attivo

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su due forme di questa malattia: il mieloma multiplo attivo e il mieloma multiplo smoldering, che è una forma meno aggressiva. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento combinato per i pazienti con mieloma multiplo smoldering a rischio intermedio e ad alto rischio. Il trattamento per i pazienti a rischio intermedio include i farmaci dexametasona e lenalidomide, mentre per quelli ad alto rischio si aggiunge anche il carfilzomib.

Dexametasona è un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Carfilzomib è un farmaco che blocca l'attività delle proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti che non mostrano segni di malattia residua dopo tre anni dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in combinazione e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il mieloma multiplo smoldering e migliorare i risultati per i pazienti con questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Kyprolis (carfilzomib) tramite infusione. Questo farmaco viene utilizzato per i pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio.

    La dose e la frequenza di somministrazione di Kyprolis saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Assunzione di lenalidomide

    I pazienti devono assumere Revlimid (lenalidomide) in capsule rigide per via orale. Questo farmaco è parte della terapia combinata per il trattamento del mieloma multiplo.

    La dose e la frequenza di assunzione di Revlimid saranno stabilite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di desametasone

    I pazienti devono assumere Dexametason Abcur (desametasone) in compresse per via orale. Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione e come parte della terapia combinata.

    La dose e la frequenza di assunzione di Dexametason Abcur saranno determinate dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includeranno analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo tre anni dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la negatività della malattia residua minima (MRD).

    Questa valutazione aiuterà a stabilire l'efficacia del trattamento nel lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere un mieloma multiplo attivo o SMM (mieloma multiplo smoldering) che non è stato trattato.
  • Essere disposti a seguire misure di controllo delle nascite rigorose come indicato nel protocollo.
  • Essere disposti e in grado di aderire al programma dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Avere almeno 18 anni e un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere una malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri: proteina monoclonale nel siero >1,0 g/L, >200 mg di proteina monoclonale nelle urine in 24 ore, catene leggere libere di immunoglobuline nel siero ≥10 mg/dL e rapporto anomalo tra catene leggere libere kappa e lambda nel siero.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Fornire un consenso scritto informato.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • La terapia precedente per il trattamento del plasmocitoma solitario è consentita, ma devono essere trascorsi più di 7 giorni dall'ultimo giorno di radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Dexamethasone

    è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare i pazienti con mieloma multiplo smoldering (SMM) a rischio intermedio e ad alto rischio.

  • Lenalidomide

    è un farmaco immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e inibire la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a desametasone per i pazienti con SMM a rischio intermedio e in combinazione con desametasone e carfilzomib per quelli ad alto rischio.

  • Carfilzomib

    è un inibitore del proteasoma che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con desametasone e lenalidomide per trattare i pazienti con SMM ad alto rischio in questo studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexamethasone

    È un farmaco somministrato per via orale o iniezione, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni, oltre a essere parte di terapie combinate per il mieloma multiplo. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di sostanze infiammatorie. È classificato come un corticosteroide.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare il mieloma multiplo e altre condizioni del sangue. È ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo e della sindrome mielodisplastica. A livello molecolare, lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Carfilzomib

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. È un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo, specialmente in combinazione con altri farmaci. A livello molecolare, carfilzomib inibisce il proteasoma, un complesso proteico che degrada le proteine non necessarie o danneggiate, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519353-11-00Partecipanti previsti80 personePromotoreLandspitali

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.