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Studio sull'efficacia di carboplatino e olaparib nel trattamento del tumore al seno triplo negativo con deficit di ricombinazione omologa positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo specifico di tumore al seno chiamato tumore al seno triplo negativo, che presenta una caratteristica biologica nota come deficienza di ricombinazione omologa (HRD). Questo tipo di tumore è più difficile da trattare perché non risponde a terapie ormonali o a farmaci che mirano a specifici recettori. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti pre-operatori: uno che combina i farmaci carboplatino e olaparib, e un altro che utilizza una chemioterapia standard basata su antracicline e taxani.

Il farmaco olaparib è somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre il carboplatino viene somministrato per via endovenosa. La chemioterapia standard include farmaci come docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide, doxorubicina e carboplatino, anch'essi somministrati per via endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'operazione.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e analisi del tessuto tumorale rimosso durante l'intervento. Inoltre, lo studio esaminerà la qualità della vita e la salute sessuale dei partecipanti durante il trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e olaparib per via orale. Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa, mentre l'olaparib viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film.

    La durata del trattamento pre-operatorio è di 6 cicli. Ogni ciclo ha una durata specifica e viene seguito da un periodo di riposo prima dell'inizio del ciclo successivo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento alternativo

    In alternativa, il paziente può ricevere una chemioterapia basata su taxani e antracicline, come docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide e doxorubicina, somministrati per via endovenosa.

    Anche questo trattamento pre-operatorio si compone di 6 cicli, con una durata specifica per ciascun ciclo.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo il completamento dei 6 cicli di trattamento, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    La risposta del tumore al trattamento viene valutata durante l'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente può ricevere un trattamento aggiuntivo con olaparib per via orale, iniziando idealmente entro 8 settimane dall'ultimo trattamento chirurgico o radioterapico.

    Questo trattamento post-operatorio ha una durata specifica e viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a visite programmate e esami per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La qualità della vita e la salute sessuale del paziente vengono valutate utilizzando questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Puoi essere una donna in età pre-menopausale, peri-menopausale o postmenopausale, oppure un uomo, con un tumore al seno triplo negativo invasivo precoce.
  • Il tuo tumore deve avere uno stato HRD positivo, che è un tipo di test specifico per il tumore.
  • Non devi avere metastasi a distanza, il che significa che il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere presente solo in un seno.
  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto a sottoporti a procedure adeguate sui linfonodi, come la dissezione del linfonodo sentinella o ascellare.
  • Devi avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, che verrà misurata prima di iniziare lo studio. Questo include livelli normali di emoglobina, globuli bianchi e piastrine, e nessun segno di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo, devi usare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un cancro al seno invasivo triplo negativo in fase iniziale con stato HRD positivo.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso femminile o maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore al seno triplo negativo con caratteristiche di deficienza di ricombinazione omologa (HRD).

  • Olaparib

    è un farmaco che agisce come inibitore di PARP, una proteina che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule. Viene utilizzato in combinazione con carboplatino per trattare il cancro al seno triplo negativo con stato HRD positivo, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento pre-operatorio.

  • Chemioterapia a base di taxani/anthracycline (TAC)

    è un regime chemioterapico che combina farmaci della famiglia dei taxani e delle antracicline. Questo trattamento è utilizzato come confronto nello studio per valutare la sua efficacia rispetto alla combinazione di carboplatino e olaparib nel trattamento pre-operatorio del cancro al seno triplo negativo con stato HRD positivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi, in particolare quelli con deficit di ricombinazione omologa (HRD). A livello molecolare, il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e causando la morte cellulare. È classificato come agente alchilante.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma mammario triplo negativo con stato HRD positivo. È riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore della PARP, un enzima coinvolto nella riparazione del DNA. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori con deficit di ricombinazione omologa. A livello molecolare, l'olaparib inibisce la PARP, impedendo la riparazione del DNA nelle cellule tumorali e portando alla loro morte. È classificato come inibitore della PARP.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo invasivo precoce con stato HRD positivo – È una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La presenza di una deficienza nella ricombinazione omologa (HRD) indica che le cellule tumorali hanno difficoltà a riparare il DNA danneggiato, il che può influenzare la progressione della malattia. La diagnosi di HRD viene spesso effettuata tramite test specifici, come il test Myriad myChoice. La malattia è considerata invasiva perché le cellule tumorali possono diffondersi ai tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512821-10-00Codice del protocolloABCSG 45Partecipanti previsti90 personePromotoreVerein Zur Praevention Und Therapie Boesartiger Erkrankungen Austrian Breast And Colorectal Cancer Study Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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