Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di cabozantinib e durvalumab in pazienti con carcinoma della vescica avanzato trattati con chemioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vescica avanzato, che può essere di tipo uroteliale o non uroteliale. Questo tipo di cancro colpisce la vescica e può presentarsi in diverse forme cellulari. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti chemioterapici. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della combinazione di due farmaci, durvalumab e cabozantinib, rispetto all'uso di ciascuno di essi singolarmente.

Durvalumab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre cabozantinib è disponibile in compresse rivestite. Durvalumab agisce come un inibitore del sistema immunitario, aiutando il corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Cabozantinib, invece, è un inibitore della crescita tumorale che agisce bloccando specifici segnali cellulari. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo stabilito, e i risultati saranno confrontati con quelli ottenuti da trattamenti precedenti.

Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione di durvalumab e cabozantinib possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ai trattamenti precedenti. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata della risposta stessa. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il carcinoma della vescica avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab tramite infusione. Questo farmaco è una soluzione concentrata da 50 mg/mL per infusione.

    La somministrazione avviene in ospedale, dove il farmaco viene infuso direttamente nel flusso sanguigno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cabozantinib

    Dopo l'infusione di durvalumab, inizia l'assunzione di cabozantinib in compresse rivestite da 40 mg e 20 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale, seguendo le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con durvalumab e cabozantinib continua per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione medica.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia della combinazione di durvalumab e cabozantinib nel trattamento del carcinoma della vescica avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Consenso informato scritto.
  • Fallimento di 1 o 2 regimi di chemioterapia convenzionale a base di cisplatino per malattia metastatica (solo 2ª o 3ª linea).
  • I regimi neoadiuvanti/adjuvanti saranno considerati se si è verificata una recidiva entro 6 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Funzione adeguata degli organi:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³.
    • Piastrine ≥ 100.000/mm³.
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma. Per i soggetti con malattia di Gilbert ≤ 3 mg/dL.
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min usando l'equazione di Cockroft-Gault.
    • Lipasi < 2 volte il limite superiore della norma.
    • Recupero al livello di base o ≤ Grado 1 secondo i Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi (CTCAE) v5.0 da tossicità legate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi siano clinicamente non significativi e/o stabili con terapia di supporto.
    • Capacità di deglutire compresse.
    • Contraccezione per pazienti fertili sessualmente attivi e i loro partner. Si raccomanda un metodo di barriera in aggiunta all'uso di contraccettivi ormonali steroidei, poiché gli effetti del cabozantinib sulla farmacocinetica di questi ultimi sono sconosciuti.
    • Evidenza di stato post-menopausale o test di gravidanza sierico per soggetti femminili pre-menopausali.
    • Età ≥ 18 anni.
    • Peso corporeo > 30 kg.
    • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma uroteliale o istologie varianti (ad esempio, carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, tumori micropapillari, ma escludendo carcinoma a piccole cellule puro) della vescica o dell'urotelio.
    • Saranno ammessi tumori primari della vescica, dell'uretra o del tratto superiore.
    • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
    • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
    • Disponibilità di tessuto tumorale per il test IHC del PD-L1.
    • Saranno inclusi malattie misurabili e non misurabili (ad esempio, pazienti con solo metastasi ossee saranno ammessi).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di un altro tipo di tumore alla vescica che non sia di istologia uroteliale o non uroteliale.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare se insieme possano essere più efficaci nel trattamento del carcinoma della vescica avanzato.

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con cabozantinib, può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma della vescica che hanno già ricevuto chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabozantinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma della vescica. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con durvalumab. Cabozantinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi.

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma della vescica. È in fase di studio clinico per verificare la sua efficacia in combinazione con cabozantinib. Durvalumab funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma della vescica di istologia uroteliale e non uroteliale – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica, l'organo che immagazzina l'urina. L'istologia uroteliale è la forma più comune, mentre quella non uroteliale è meno frequente. La malattia inizia generalmente con la formazione di cellule anomale nel rivestimento della vescica. Queste cellule possono crescere e formare tumori che possono invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, il carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509821-29-00Partecipanti previsti122 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.