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Studio sull'efficacia di ACOU085 per prevenire la perdita dell'udito nei pazienti con cancro ai testicoli trattati con cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della perdita dell'udito neurosensoriale nei pazienti affetti da cancro ai testicoli che ricevono il farmaco cisplatino, noto per causare danni all'udito. Il farmaco in studio, chiamato ACOU085, è un gel speciale che si trasforma con la temperatura e viene somministrato tramite iniezione nell'orecchio. L'obiettivo principale è valutare se ACOU085 può prevenire la perdita dell'udito causata dal cisplatino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ripetute di ACOU085 o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre che per l'efficacia nel prevenire la perdita dell'udito.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2025. I pazienti saranno seguiti durante e dopo il trattamento per valutare eventuali cambiamenti nell'udito e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se ACOU085 può essere un'opzione sicura ed efficace per proteggere l'udito nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una iniezione transtimpanica di ACOU085, un farmaco sperimentale, o di un placebo. L'iniezione viene somministrata direttamente nell'orecchio attraverso il timpano.

    Il farmaco è in forma di idrogel termo-reversibile, che si adatta alla temperatura del corpo per rilasciare gradualmente il principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di chemioterapia

    Durante il trattamento, il paziente riceve un regime chemioterapico contenente cisplatino, un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai testicoli.

    Il trattamento con cisplatino è suddiviso in tre cicli, con una dose cumulativa di almeno 300 mg/m².

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'udito

    L'udito viene monitorato attraverso test audiometrici per valutare eventuali cambiamenti nella capacità uditiva.

    I test includono la misurazione della soglia di ricezione del parlato e la discriminazione del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali, inclusi reazioni nel sito di iniezione o reazioni locali in entrambe le orecchie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude al termine del terzo ciclo di chemioterapia, previsto per il giorno 64.

    Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i parametri uditivi tra l'inizio e la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro ai testicoli con indicazione per un trattamento chemioterapico contenente cis-Pt, secondo le linee guida attuali e le raccomandazioni del comitato tumori specifico del sito.
  • Essere un paziente maschio adulto di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Trattamento pianificato con cis-Pt con una dose cumulativa di almeno 300 mg/m², da somministrare in 3 cicli chemioterapici.
  • Risultati normali o non clinicamente rilevanti all'esame otoscopico in entrambe le orecchie. L'otoscopia è un esame dell'orecchio.
  • Udito normale in entrambe le orecchie secondo i criteri dell'OMS per la conduzione aerea 4PTA (0.5/1/2/4 kHz; 0 a 19 dB HL; media delle soglie audiometriche a 0.5/1/2/4 kHz) al momento iniziale. L'OMS è l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Udito normale in entrambe le orecchie secondo i criteri ASHA con una soglia uditiva a qualsiasi frequenza (0.25 a 12 kHz) non superiore a 20 dB e un 4PTA (0.5/1/2/4 kHz) che mostra ≤15 dB HL al momento iniziale. ASHA è l'Associazione Americana del Linguaggio, della Parola e dell'Udito.
  • Presenza di emissioni otoacustiche di prodotto di distorsione (DPOAE) normali in entrambe le orecchie al momento iniziale. Le DPOAE sono suoni generati dall'orecchio interno che indicano un udito normale.
  • Risultati normali all'inizio dello studio (V1) riguardo a frequenza cardiaca (50 a 90 battiti al minuto), pressione sanguigna (secondo intervalli comunemente accettati), ECG (nessun risultato patologico) e parametri di laboratorio (cioè, valori di funzionalità epatica e renale non superiori ai limiti normali). L'ECG è un esame del cuore.
  • I pazienti maschi e le loro partner femminili devono concordare di utilizzare 2 metodi contraccettivi (uno dei quali deve essere un metodo di barriera) per 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
  • Il paziente deve essere collaborativo, in grado di comprendere tutti gli aspetti dello studio e in grado di parlare tedesco in modo comparabile ai madrelingua, a discrezione dell'investigatore.
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio, seguirà le misure specifiche dello studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. La fascia di età non è specificata nei dati forniti, ma è importante sapere che esiste un limite di età.
  • Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non possono partecipare. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ACOU085

    è un farmaco sperimentale studiato per prevenire la perdita dell'udito nei pazienti affetti da cancro ai testicoli che ricevono il trattamento con cisplatino. Questo farmaco viene somministrato in dosi ripetute e il suo ruolo è quello di proteggere l'udito dai danni ototossici causati dal cisplatino.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro ai testicoli. È noto per la sua efficacia nel combattere le cellule tumorali, ma può causare effetti collaterali come la perdita dell'udito. In questo studio, il cisplatino viene utilizzato per valutare l'efficacia di ACOU085 nel prevenire tali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

ACOU085 – ACOU085 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase IIa. È studiato per la sua capacità di prevenire la perdita dell'udito nei pazienti affetti da cancro ai testicoli che ricevono cisplatino, un farmaco noto per i suoi effetti ototossici. Il farmaco agisce a livello molecolare proteggendo le cellule dell'orecchio interno dai danni causati dal cisplatino. ACOU085 è classificato come un agente protettivo dell'udito e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

Malattie studiate

Perdita uditiva neurosensoriale (SNHL) – La perdita uditiva neurosensoriale è una condizione in cui vi è un danno alle cellule sensoriali dell'orecchio interno o ai nervi che trasmettono i segnali sonori al cervello. Questo tipo di perdita uditiva può essere causato da fattori genetici, esposizione a rumori forti, invecchiamento o danni da farmaci ototossici come il cisplatino. La progressione della perdita uditiva neurosensoriale può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale nel tempo. I sintomi includono difficoltà a sentire suoni acuti, problemi a comprendere il parlato, specialmente in ambienti rumorosi, e una sensazione di ovattamento. La condizione può colpire uno o entrambi gli orecchi e può essere accompagnata da acufeni o vertigini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503696-15-00Codice del protocolloAcousia Study 02Partecipanti previsti40 personePromotoreAcousia Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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