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Studio sull'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica combinata con la terapia standard per pazienti con perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale idiopatica acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale idiopatica è una condizione in cui si verifica una perdita dell'udito improvvisa senza una causa nota. Questo studio esamina l'efficacia del trattamento con ossigeno iperbarico in aggiunta alle cure standard per i pazienti affetti da questa condizione. Il trattamento prevede l'inalazione di una miscela di ossido di azoto e ossigeno in una camera speciale.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta della terapia con ossigeno iperbarico alle cure standard possa migliorare l'udito dei pazienti dopo tre mesi di trattamento rispetto alle sole cure standard. Il trattamento deve iniziare entro sette giorni dalla comparsa dei sintomi della perdita dell'udito.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno fino a 16 sessioni di trattamento con ossigeno iperbarico, con ogni sessione della durata massima di 95 minuti. I pazienti verranno sottoposti a controlli dell'udito e dovranno compilare questionari sulla loro capacità di comunicazione e qualità della vita. Verranno monitorate anche eventuali reazioni al trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente riceve una valutazione audiometrica per misurare la perdita dell'udito

    Viene effettuato un test chiamato audiometria tonale pura per verificare la soglia uditiva

    Compilazione del questionario APHAB sulla capacità di comunicazione

    Compilazione del questionario RAND-12 sulla qualità della vita

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento deve iniziare entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi

    Il paziente riceve le cure standard per la perdita improvvisa dell'udito

    Viene somministrato ossigeno iperbarico tramite inalazione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Controllo regolare degli effetti collaterali del trattamento

    Registrazione di eventuali eventi avversi

    Valutazione continua della funzionalità uditiva

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 14 settimane viene effettuata una nuova audiometria tonale pura

    Valutazione del riconoscimento delle parole

    Nuovo questionario APHAB sulla capacità di comunicazione

    Nuovo questionario RAND-12 sulla qualità della vita

    Valutazione del recupero dell'udito secondo i criteri di Siegel

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Insorgenza della perdita dell'udito improvvisa non più di 7 giorni fa
  • Il trattamento con ossigenoterapia iperbarica (HBO) deve poter iniziare entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi
  • L'audiometria tonale deve mostrare una perdita dell'udito neurosensoriale con almeno 30 decibel di perdita in tre frequenze consecutive
  • La perdita dell'udito neurosensoriale idiopatica deve essere la diagnosi più probabile secondo il giudizio clinico
  • La soglia uditiva deve essere di 50 decibel o superiore nella media dei toni puri (PTA) basata sulle frequenze 0,5kHz, 1kHz, 2kHz, 4kHz
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con precedenti episodi di perdita dell'udito non sono idonei per la partecipazione
  • Persone con controindicazioni all'ossigenoterapia iperbarica (come problemi ai polmoni o sinusiti acute) non possono partecipare
  • Pazienti con perforazione del timpano sono esclusi dallo studio
  • Chi ha malattie dell'orecchio preesistenti non può partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti per la perdita dell'udito negli ultimi 30 giorni sono esclusi
  • Persone con claustrofobia grave (paura degli spazi chiusi) non possono partecipare a causa della natura del trattamento
  • Chi soffre di gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore) non può essere incluso nello studio
  • Pazienti con infezioni acute in corso non possono partecipare fino alla completa guarigione
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)

    L'ossigenoterapia iperbarica è un trattamento medico che prevede la respirazione di ossigeno puro al 100% in una camera pressurizzata. Durante il trattamento, il paziente viene posto in una camera speciale dove la pressione dell'aria viene aumentata a un livello superiore rispetto alla pressione atmosferica normale. Questo permette al sangue di trasportare una quantità maggiore di ossigeno ai tessuti dell'orecchio, potenzialmente aiutando il recupero dell'udito nei casi di perdita improvvisa.

  • Terapia standard

    La terapia standard per la perdita improvvisa dell'udito include generalmente trattamenti medici convenzionali come corticosteroidi e altre cure di supporto. Questa terapia viene utilizzata come base del trattamento e rappresenta l'approccio terapeutico tradizionale per questo tipo di condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigeno Iperbarico (HBOT) – L'ossigeno iperbarico è una terapia medica che prevede la respirazione di ossigeno puro al 100% in una camera pressurizzata a livelli superiori alla pressione atmosferica normale. Nel trattamento della perdita dell'udito neurosensoriale improvvisa idiopatica, questa terapia viene somministrata attraverso una camera iperbarica specializzata dove il paziente respira ossigeno ad alta pressione per sessioni di circa 90 minuti. Il meccanismo d'azione si basa sull'aumento significativo dei livelli di ossigeno nel sangue e nei tessuti, che può favorire la rigenerazione delle cellule dell'orecchio interno danneggiate e ridurre l'infiammazione. Questa terapia viene utilizzata come trattamento complementare alla terapia standard, con l'obiettivo di migliorare il recupero dell'udito nei pazienti affetti da perdita improvvisa dell'udito.

Malattie studiate

Ipoacusia improvvisa idiopatica - È una condizione caratterizzata da una perdita improvvisa dell'udito che si verifica in modo rapido, tipicamente nell'arco di 72 ore o meno. Colpisce le strutture dell'orecchio interno, in particolare le cellule sensoriali della coclea o il nervo acustico. La perdita dell'udito è solitamente unilaterale, colpendo un solo orecchio, e può essere accompagnata da acufene (ronzio nelle orecchie) e/o vertigini. Si definisce "idiopatica" perché nella maggior parte dei casi la causa specifica non può essere identificata. La condizione può interessare persone di qualsiasi età, ma è più comune negli adulti tra i 40 e i 60 anni. Il grado di perdita dell'udito può variare da lieve a profondo e può influenzare diverse frequenze sonore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-510798-84-00Codice del protocolloSuDHO_1.0Partecipanti previsti490 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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