Studio sull’efficacia dell’ossigeno iperbarico per la perdita improvvisa dell’udito nei pazienti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica

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  • Helse Bergen HF

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla perdita improvvisa di udito neurosensoriale idiopatica (ISSNHL), una condizione in cui si verifica una perdita improvvisa dell’udito senza una causa evidente. Questa condizione puรฒ influire notevolmente sulla qualitร  della vita di una persona. Il trattamento in esame รจ lossigenoterapia iperbarica (HBOT), che prevede l’inalazione di ossigeno puro in una camera a pressione elevata. Questo trattamento viene aggiunto alle cure standard per valutare se puรฒ migliorare l’udito rispetto al solo trattamento standard.

Lo scopo dello studio รจ determinare se l’aggiunta di HBOT alle cure standard porta a un miglioramento dell’udito tre mesi dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nell’udito e per registrare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

La ossigenoterapia iperbarica รจ un metodo che utilizza ossido di azoto e ossigeno per migliorare l’apporto di ossigeno ai tessuti del corpo. Questo studio mira a capire se questo approccio puรฒ essere efficace nel trattamento della perdita improvvisa di udito neurosensoriale idiopatica. I risultati saranno valutati attraverso test dell’udito e questionari per misurare i cambiamenti nella capacitร  uditiva e nella qualitร  della vita dei partecipanti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ossigeno iperbarico (HBOT) in aggiunta alla cura standard per la perdita improvvisa dell’udito neurosensoriale idiopatica.

L’ossigeno viene somministrato attraverso inalazione di gas.

2durata del trattamento

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene effettuato per un periodo di tempo specifico, che sarร  comunicato durante il processo di partecipazione allo studio.

3valutazione dell'udito

Durante il trattamento, l’udito viene monitorato attraverso test audiometrici per valutare la perdita uditiva e il miglioramento.

La soglia uditiva viene misurata in decibel (dB) su quattro frequenze: 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz e 4 kHz.

4fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale dell’udito per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Viene calcolata la media del cambiamento nella soglia uditiva e viene valutato il punteggio di riconoscimento delle parole.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Durante e dopo il trattamento, viene monitorata l’eventuale comparsa di effetti collaterali noti dell’ossigeno iperbarico.

Eventuali eventi avversi vengono registrati e valutati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni
  • Perdita uditiva acuta iniziata non piรน di 7 giorni fa
  • Il trattamento con HBO puรฒ essere iniziato entro 7 giorni dall’inizio dei sintomi
  • L’esame audiometrico tonale puro mostra una perdita uditiva neurosensoriale con almeno 30 dB di perdita in tre frequenze consecutive
  • La diagnosi piรน probabile รจ la perdita uditiva neurosensoriale idiopatica secondo il giudizio clinico
  • La soglia uditiva รจ di 50 dB o piรน in PTA (basato su 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una perdita improvvisa dell’udito di tipo neurosensoriale, che significa una perdita dell’udito che avviene rapidamente e senza una causa chiara.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
31.01.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ossigenoterapia iperbarica (HBOT): Questo trattamento prevede l’uso di ossigeno puro in una camera a pressione elevata. L’obiettivo รจ aumentare la quantitร  di ossigeno nel sangue, il che puรฒ aiutare a migliorare la guarigione e la funzione uditiva nei pazienti con perdita improvvisa dell’udito neurosensoriale idiopatica. Viene utilizzato in aggiunta alle cure standard per valutare se migliora l’udito dopo tre mesi di trattamento.

Malattie investigate:

Perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica (ISSNHL) โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da una perdita improvvisa dell’udito, che si verifica senza una causa apparente. Questa perdita uditiva si sviluppa rapidamente, spesso in poche ore o giorni, e colpisce solitamente un solo orecchio. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene possa essere legata a infezioni virali, problemi vascolari o disturbi autoimmuni. I sintomi possono includere una sensazione di pienezza nell’orecchio, acufeni e vertigini. La gravitร  della perdita uditiva puรฒ variare da lieve a profonda. La condizione puรฒ migliorare spontaneamente, ma in alcuni casi puรฒ persistere.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:04

Trial ID:
2024-510798-84-00
Numero di protocollo
SuDHO_1.0
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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