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Studio sull'Efficacia di AC102 e Prednisolone in Pazienti con Perdita Improvvisa dell'Udito

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Perdita Improvvisa di Udito Neurosensoriale Idiopatica, una condizione in cui si verifica una perdita improvvisa dell'udito senza una causa nota. Il trattamento in esame è una singola dose di AC102, un gel per iniezione, confrontato con un trattamento orale a base di prednisolone, un tipo di steroide. Il prednisolone è comunemente usato per ridurre l'infiammazione e trattare varie condizioni mediche.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AC102 rispetto agli steroidi orali nei pazienti con questa forma di perdita uditiva. I partecipanti riceveranno una singola iniezione di AC102 nell'orecchio medio o un trattamento orale con prednisolone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella soglia uditiva, che è la capacità di sentire suoni a diverse frequenze. I miglioramenti saranno misurati utilizzando un test chiamato audiometria tonale, che verifica la capacità di sentire suoni a diverse frequenze. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare l'udito nei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di un'iniezione di AC102 nell'orecchio medio rispetto a un trattamento con steroidi orali per la perdita improvvisa dell'udito.

    Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un'età compresa tra 18 e 85 anni e una perdita uditiva unilaterale recente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un'iniezione intratimpanica di AC102 o compresse orali di prednisolone.

    Il AC102 è somministrato come una singola dose di gel per iniezione a una concentrazione di 12 mg/ml.

    Il prednisolone è somministrato per via orale in compresse da 10 mg.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'udito

    Il miglioramento della soglia uditiva viene valutato tramite audiometria tonale pura dal momento iniziale fino al giorno 28.

    Ulteriori valutazioni dell'udito sono previste ai giorni 14, 56 e 84 per monitorare i cambiamenti nella soglia uditiva e nel riconoscimento del parlato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Il miglioramento del riconoscimento del parlato e la necessità di apparecchi acustici o impianti cocleari vengono valutati fino al giorno 84.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi i cambiamenti nella soglia uditiva e nel riconoscimento del parlato.

    I dati raccolti vengono utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento con AC102 rispetto al prednisolone.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Puoi partecipare se sei una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi avere una perdita improvvisa dell'udito in un solo orecchio, chiamata ISSNHL.
  • La perdita dell'udito deve essere iniziata tra 24 e 120 ore prima di essere assegnato al gruppo di studio.
  • Devi avere una soglia uditiva di almeno 65 decibel (dB) nell'orecchio colpito, misurata su tre frequenze consecutive più colpite.
  • Devi avere una perdita uditiva di almeno 30 dB rispetto all'orecchio non colpito, misurata su tre frequenze consecutive più colpite.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite dello studio.
  • Devi essere in grado di leggere e comprendere i documenti dello studio e seguire le istruzioni durante le visite. Devi essere disposto e in grado di sottoporsi a valutazioni audiologiche, come l'audiometria tonale e l'audiometria vocale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco dello studio.
  • Se sei una donna non in età fertile, devi essere sterilizzata chirurgicamente o in stato di menopausa da almeno un anno.
  • Se sei un uomo con una partner che potrebbe rimanere incinta, devi essere sterilizzato chirurgicamente o accettare di usare un metodo contraccettivo per almeno 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia dell'orecchio oltre alla perdita improvvisa di udito neurosensoriale idiopatica. Questo significa che se hai problemi all'orecchio che non sono legati a questa specifica condizione, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un trattamento con steroidi orali per la perdita di udito nelle ultime settimane, non puoi partecipare. Gli steroidi orali sono farmaci che riducono l'infiammazione e il gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico all'orecchio di recente.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare.
  • Se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AC102

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite un'unica dose intratimpanica. Viene studiato per il trattamento della perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale idiopatica (ISSNHL). L'obiettivo è valutare se AC102 può migliorare la soglia uditiva nei pazienti affetti da questa condizione.

  • Steroidi orali

    sono farmaci comunemente utilizzati per trattare la perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale idiopatica. In questo studio, vengono utilizzati come confronto per valutare l'efficacia di AC102. Gli steroidi orali agiscono riducendo l'infiammazione e il gonfiore nell'orecchio interno, con l'obiettivo di migliorare l'udito.

Che cosa si sa già del trattamento

AC102 – AC102 è un farmaco somministrato tramite un'unica dose intratimpanica, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento della perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica (ISSNHL). Il farmaco mira a migliorare la soglia uditiva nei pazienti, confrontandosi con l'efficacia degli steroidi orali. AC102 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori nell'orecchio interno per ridurre l'infiammazione e promuovere la rigenerazione delle cellule uditive. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dell'udito.

Malattie studiate

Perdita Uditiva Improvvisa Idiopatica Neurosensoriale – È una condizione caratterizzata da una perdita improvvisa dell'udito, che si verifica senza una causa apparente. Colpisce l'orecchio interno e può variare da moderata a grave. La perdita dell'udito si sviluppa rapidamente, spesso in un solo orecchio, e può essere accompagnata da sintomi come vertigini o ronzio nelle orecchie. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che possa essere legata a infezioni virali, problemi vascolari o disturbi autoimmuni. La condizione è considerata rara e può portare a difficoltà nella comprensione del parlato e nella comunicazione quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513658-31-00Codice del protocolloAC102-201Partecipanti previsti237 personePromotoreAudioCure Pharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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