In breve
Gli studi clinici su ACOU085 stanno valutando se questo trattamento possa aiutare a prevenire la perdita dell’udito nei pazienti con tumore del testicolo che ricevono cisplatino. La ricerca si concentra soprattutto su sicurezza, tollerabilità ed efficacia in una popolazione a rischio di danno uditivo.
Punti chiave
- Gli studi clinici su ACOU085 stanno valutando se questo trattamento possa prevenire la perdita dell’udito nei pazienti con tumore del testicolo che ricevono cisplatino. Il trial disponibile è uno studio interventistico di fase 2, con 40 partecipanti. Il confronto principale riguarda il cambiamento dell’udito tra l’inizio della chemioterapia e il ciclo 3. L’attenzione è soprattutto sulle frequenze alte, dove il danno uditivo può comparire prima. Lo studio riportato è completato.
Panoramica degli studi
Le informazioni disponibili mostrano un solo studio clinico su ACOU085, pensato per capire se può aiutare a prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino nei pazienti con tumore del testicolo. Si tratta di uno studio interventistico, cioè i partecipanti ricevono un trattamento e i ricercatori osservano cosa succede.
Lo studio è in fase 2, una fase che serve a valutare meglio se un trattamento funziona e se è accettabile per i pazienti. Il numero di partecipanti previsto è 40.
Studio NCT06521190: obiettivi e disegno
Lo studio NCT06521190 ha come titolo la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell’efficacia di ACOU085 per la prevenzione della perdita dell’udito nei pazienti con tumore del testicolo che ricevono cisplatino. L’obiettivo principale è capire il potenziale di ACOU085 nel prevenire il danno uditivo causato dall’ototossicità, cioè dal danno all’orecchio provocato da un farmaco.
Nello studio è presente anche un confronto con placebo, cioè una sostanza senza principio attivo che serve come termine di paragone. Il trattamento studiato viene somministrato come iniezione transtimpanica, cioè attraverso il timpano.
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a persone con tumore del testicolo che stanno ricevendo chemioterapia con cisplatino. Questo gruppo è stato scelto perché il cisplatino può causare perdita dell’udito, in particolare una forma chiamata perdita dell’udito neurosensoriale (SNHL).
La ricerca usa un confronto “intraindividuale”, cioè confronta i risultati dello stesso paziente nel tempo, invece di basarsi solo sul confronto tra persone diverse. Questo aiuta a vedere meglio se l’udito cambia durante il trattamento.
Quali risultati vengono misurati
Il risultato principale dello studio è la proporzione di pazienti che mostrano una differenza di almeno 10 dB tra le due orecchie in almeno due frequenze per la conduzione aerea. I decibel, o dB, sono un modo per misurare quanto forte deve essere un suono per essere sentito.
Le misure si concentrano sulle frequenze alte e sulle frequenze alte estese, in particolare 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 kHz. Queste frequenze sono importanti perché i primi segni di danno da cisplatino possono comparire proprio nei suoni più acuti.
Il confronto viene fatto tra il valore iniziale, prima della prima chemioterapia, e la fine del terzo ciclo di trattamento, indicata come giorno 64. In questo modo i ricercatori possono osservare se l’udito cambia durante una fase precoce della terapia oncologica.
Stato dello studio e cosa significa
Lo studio NCT06521190 risulta completato. Questo significa che l’arruolamento e la raccolta dei dati principali sono stati terminati.
Il fatto che uno studio sia completato non vuol dire automaticamente che il trattamento funzioni; significa solo che la ricerca è arrivata alla fine prevista e i dati possono essere analizzati. In questo caso, i risultati sono stati pensati per rispondere alla domanda se ACOU085 possa aiutare a proteggere l’udito durante la chemioterapia con cisplatino.
Termini utili da conoscere
Ototossicità significa danno all’orecchio causato da una sostanza o da un farmaco. Nel contesto di questo studio, il danno è legato al cisplatino.
Conduzione aerea è il modo in cui i suoni arrivano all’orecchio attraverso l’aria, e viene misurata nei test dell’udito. È una parte importante per capire come funziona l’udito nella pratica clinica.
Frequenze estese indica toni molto acuti, oltre quelli che spesso vengono testati di routine. Queste misure possono rilevare cambiamenti precoci dell’udito.
Intraindividuale vuol dire che il confronto viene fatto all’interno della stessa persona, mettendo a confronto i suoi dati nel tempo. Questo approccio può essere utile quando si vuole vedere se un trattamento cambia un parametro come l’udito.