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Studio sull'uso di Triamcinolone acetonide per la perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale in pazienti con terapia conservativa non riuscita

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale è una condizione in cui una persona perde rapidamente l'udito in uno o entrambe le orecchie senza una causa evidente. Questo studio si concentra su pazienti che non hanno risposto ai trattamenti tradizionali, come i farmaci steroidei somministrati per via sistemica o intratimpanica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato triamcinolone acetonide, somministrato direttamente nell'orecchio interno attraverso un'iniezione. Questo farmaco è una sospensione per iniezione nota come Volon® A 40 mg.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento nel migliorare la funzione uditiva nei pazienti con perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale persistente. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nell'udito. La funzione uditiva sarà misurata utilizzando un test chiamato audiometria tonale, che valuta la capacità di sentire suoni di diverse frequenze.

Lo studio è progettato per essere "in cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati saranno valutati dopo 30 giorni per determinare se il trattamento ha avuto un effetto positivo sull'udito dei partecipanti. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per coloro che soffrono di questa condizione debilitante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 18 e 80 anni e una perdita uditiva improvvisa non risolta con trattamenti conservativi.

    Il paziente firma il consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco triamcinolone acetonide viene somministrato tramite iniezione intracocleare. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell'orecchio interno.

    Il farmaco utilizzato è una sospensione per iniezione chiamata Volon® A 40 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Il paziente viene monitorato per valutare l'effetto del trattamento sulla funzione uditiva. Questo viene misurato attraverso l'audiometria tonale pura, che è un test per valutare la capacità di sentire suoni di diverse frequenze.

    Il monitoraggio include anche test di intelligibilità del linguaggio, come il test di intelligibilità del linguaggio monosillabico di Freiburger e il test delle frasi di Oldenburg, effettuati 30 giorni dopo l'intervento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Il risultato principale valutato è il cambiamento della soglia uditiva media 30 giorni dopo l'intervento nelle frequenze più colpite dalla perdita uditiva improvvisa.

    Vengono valutati anche l'intensità dell'acufene, la qualità dell'intelligibilità del linguaggio e la percezione della propria condizione di salute.

  5. Passaggio 5

    Analisi finale

    Viene effettuata un'analisi delle proteine presenti nella perilinfa, un fluido dell'orecchio interno, per valutare la concentrazione di triamcinolone acetonide e altre proteine.

    Questa analisi aiuta a comprendere meglio l'efficacia del trattamento e il suo impatto sulla salute dell'orecchio interno.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Aver avuto una perdita improvvisa dell'udito entro 21 giorni dall'inizio dei sintomi.
  • Non aver avuto miglioramenti dopo il trattamento conservativo, che include l'uso di steroidi sistemici e intratimpanici.
  • Avere una perdita dell'udito con una variazione media di almeno 30 decibel in tre frequenze adiacenti (0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 kHz). I decibel sono un'unità di misura del suono.
  • Avere una soglia media assoluta dell'udito di almeno 70 decibel nelle frequenze 0.5, 1, 2 e 4 kHz.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato senza successo una terapia conservativa per la loro perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Triamcinolone acetonide è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare la perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale. Viene somministrato direttamente nell'orecchio interno per valutare il suo effetto sulla funzione uditiva. L'obiettivo è migliorare l'udito nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie conservative.

Che cosa si sa già del trattamento

Triamcinolone acetonide – Triamcinolone acetonide è un farmaco somministrato tramite applicazione intracocleare, utilizzato principalmente per il trattamento della perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti che non hanno risposto a terapie conservative. Questo farmaco appartiene alla classe dei corticosteroidi e agisce riducendo l'infiammazione a livello molecolare, migliorando potenzialmente la funzione uditiva.

Malattie studiate

Perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale – È una condizione caratterizzata da una perdita rapida e inspiegabile dell'udito, che si verifica solitamente in un solo orecchio. Questa perdita può avvenire in poche ore o giorni e spesso è accompagnata da un senso di pienezza nell'orecchio, vertigini o acufeni. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere associata a infezioni virali, traumi, disturbi autoimmuni o problemi vascolari. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che recuperano spontaneamente l'udito, mentre altri possono sperimentare una perdita permanente. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso test audiometrici che misurano la capacità uditiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513145-36-00Partecipanti previsti40 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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