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Studio sull'efficacia dell'aspirina e acido folico nella perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale, una condizione che causa un calo dell'udito di almeno 30 decibel in 72 ore. Lo studio valuterà l'efficacia di due medicinali: l'acido acetilsalicilico (Aspirina Protect) 100 mg al giorno e l'acido folico 5 mg al giorno nel migliorare la capacità uditiva dei pazienti.

La ricerca ha lo scopo di determinare se la combinazione di questi due farmaci può migliorare significativamente l'udito quando il trattamento viene iniziato nelle prime fasi della perdita uditiva. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno i medicinali attivi, mentre altri riceveranno un placebo. La durata del trattamento è prevista per tre mesi.

I pazienti verranno sottoposti a controlli dell'udito e della funzione vestibolare (equilibrio) durante il periodo di studio. Verranno anche valutati la comprensione del parlato e l'impatto della perdita dell'udito sulla qualità della vita attraverso questionari specifici. I controlli principali verranno effettuati dopo 15 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente a tre e sei mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà acido acetilsalicilico (Aspirina) 100 mg in forma di compressa gastro-resistente da assumere per via orale una volta al giorno

    Contemporaneamente, il paziente riceverà acido folico 5 mg in forma di compressa da assumere per via orale una volta al giorno

  2. Passaggio 2

    Prima valutazione (Giorno 15)

    Verrà effettuato un test dell'udito per misurare i cambiamenti nella capacità uditiva

    Verrà valutata la comprensione del linguaggio attraverso un test di riconoscimento delle parole

    Il paziente compilerà dei questionari sulla qualità della vita (THI e DHI)

    Verrà eseguita una valutazione della funzione vestibolare per controllare l'equilibrio

  3. Passaggio 3

    Seconda valutazione (3 mesi)

    Ripetizione del test dell'udito

    Nuovo test di comprensione del linguaggio

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita

    Controllo della funzione vestibolare

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale (6 mesi)

    Ultima ripetizione del test dell'udito

    Valutazione finale della comprensione del linguaggio

    Ultima compilazione dei questionari sulla qualità della vita

    Valutazione finale della funzione vestibolare

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Presenza di perdita improvvisa dell'udito unilaterale (che colpisce un solo orecchio) con le seguenti caratteristiche:
    • Perdita di almeno 30 decibel in tre o più frequenze uditive consecutive (tra 125Hz e 8000Hz)
    • La perdita deve essersi verificata entro 72 ore
    • I sintomi devono essere presenti da meno di 15 giorni
    • Il paziente deve essere iscritto a un regime di previdenza sociale
    • Il paziente deve essere in grado di:
      • Partecipare attivamente allo studio
      • Presentarsi ai controlli di follow-up durante il periodo dello studio
      • Non devono essere presenti:
        • Altri segni neurologici oltre al deficit dell'ottavo nervo cranico
        • Altri tipi di perdita dell'udito come forme conduttive
        • Storia precedente di perdita dell'udito fluttuante o malattie otologiche

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con perdita dell'udito bilaterale (che colpisce entrambe le orecchie)
  • Persone con una storia di perdita dell'udito che dura da più di 15 giorni
  • Pazienti che presentano altri segni neurologici oltre al deficit dell'ottavo nervo cranico (il nervo responsabile dell'udito)
  • Persone con perdita dell'udito di tipo conduttivo (problemi nell'orecchio esterno o medio)
  • Pazienti con storia di perdita dell'udito neurosensoriale fluttuante (che va e viene)
  • Persone con precedenti malattie otologiche (malattie dell'orecchio)
  • Pazienti che hanno iniziato qualsiasi trattamento per la perdita dell'udito prima di entrare nello studio
  • Persone che presentano una perdita dell'udito inferiore a 30 decibel
  • Pazienti che mostrano una perdita dell'udito che colpisce meno di 3 frequenze consecutive
  • Persone che non possono assumere aspirina o acido folico per qualsiasi motivo medico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aspirina

    L'aspirina è un farmaco antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e migliora il flusso sanguigno. In questo studio, viene utilizzata per trattare la perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale. L'aspirina può aiutare a migliorare la circolazione nell'orecchio interno e potenzialmente contribuire al recupero della funzione uditiva.

  • Acido Folico

    L'acido folico è una vitamina B essenziale che svolge un ruolo importante nel corpo. In questo studio, viene utilizzato insieme all'aspirina per il trattamento della perdita improvvisa dell'udito. L'acido folico può aiutare a migliorare la circolazione sanguigna e potenzialmente supportare la guarigione dei tessuti dell'orecchio interno danneggiati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aspirin

    Un farmaco antinfiammatorio non steroideo che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 100 mg al giorno nel trattamento della perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale. Agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo la produzione di prostaglandine e tromboxani, con conseguente effetto antiaggregante piastrinico e antinfiammatorio. Questo medicinale è ampiamente documentato nella letteratura medica ed è comunemente utilizzato per migliorare il flusso sanguigno nell'orecchio interno.

  • Folic Acid

    Una vitamina del gruppo B somministrata per via orale in compresse da 5 mg al giorno come terapia complementare nel trattamento della perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale. Questo nutriente essenziale svolge un ruolo fondamentale nella sintesi del DNA e nella formazione dei globuli rossi, contribuendo potenzialmente al miglioramento della circolazione sanguigna nell'orecchio interno. È ben tollerato e ampiamente studiato nella pratica clinica per le sue proprietà benefiche sul sistema cardiovascolare.

Malattie studiate

Ipoacusia improvvisa - La perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale è una condizione che si sviluppa rapidamente nell'arco di 72 ore e colpisce un solo orecchio. Si manifesta come una diminuzione dell'udito di almeno 30 decibel che interessa almeno tre frequenze consecutive. È una condizione idiopatica, il che significa che la causa specifica non è nota. La SSNHL non è associata a perdita dell'udito fluttuante o malattie otologiche precedenti. Non presenta altri segni neurologici eccetto il deficit dell'ottavo nervo cranico. Questa condizione si differenzia dalle forme conduttive di perdita dell'udito ed è considerata una vera emergenza otorinolaringoiatrica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513710-35-00Codice del protocolloAPHP230836Partecipanti previsti142 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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