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Studio sull'uso di metilprednisolone intratimpanico per ridurre gli attacchi di vertigine nella malattia di Menière

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Menière è una condizione che colpisce l'orecchio interno e può causare vertigini, perdita dell'udito e una sensazione di pressione nell'orecchio. Questo studio si concentra sul trattamento delle vertigini associate a questa malattia. Il trattamento in esame è un'iniezione intratimpanica di metilprednisolone, un tipo di farmaco chiamato corticosteroide, che viene confrontato con un placebo. L'obiettivo principale è determinare se il metilprednisolone è più efficace del placebo nel ridurre la frequenza degli attacchi di vertigini nei pazienti con diagnosi di malattia di Menière unilaterale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intratimpaniche, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nell'orecchio medio. Il metilprednisolone sarà somministrato alla dose di 62,5 mg/ml. I partecipanti saranno seguiti per un anno per monitorare la frequenza degli attacchi di vertigini e valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il metilprednisolone e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Oltre al metilprednisolone, lo studio prevede anche l'uso di altri farmaci come desametasone, triamcinolone acetonide, metoclopramide e gentamicina, che possono essere utilizzati in base alle necessità del trattamento. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata attraverso questionari specifici, e saranno monitorati eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della malattia di Menière e ridurre l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico sul trattamento della malattia di Menière.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi unilaterale e definita di malattia di Menière, di età superiore ai 18 anni, che hanno avuto almeno 4 attacchi di vertigini negli ultimi 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve iniezioni intratimpaniche di metilprednisolone alla concentrazione di 62,5 mg/ml.

    Le iniezioni sono somministrate direttamente nell'orecchio medio attraverso il timpano.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la frequenza degli attacchi di vertigini.

    Vengono effettuati test di audiometria tonale per valutare l'udito del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente è valutata utilizzando questionari specifici come l'EQ-5D-5L, il DHI, il FLS e il TFI.

    Questi questionari aiutano a determinare l'impatto delle vertigini e dell'acufene sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio ha una durata di un anno, durante il quale il paziente è seguito per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è il controllo completo o sostanziale delle vertigini.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere diagnosticati con la malattia di Menière unilaterale, secondo i criteri diagnostici stabiliti da diverse società mediche nel 2015. La malattia di Menière è un disturbo dell'orecchio interno che può causare vertigini e perdita dell'udito.
  • Avere più di 18 anni all'inizio dello studio.
  • Aver avuto almeno 4 attacchi di vertigini negli ultimi 6 mesi. Le vertigini sono una sensazione di giramento o di perdita di equilibrio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di malattia di Menière. Questa è una condizione che colpisce l'orecchio interno e può causare vertigini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno attacchi di vertigini. Le vertigini sono una sensazione di giramento o di perdita di equilibrio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Methylprednisolone è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare gli attacchi di vertigine nei pazienti con la malattia di Menière. Viene somministrato tramite iniezioni intratimpaniche, il che significa che viene iniettato direttamente nell'orecchio medio. L'obiettivo è ridurre la frequenza degli attacchi di vertigine nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylprednisolone – È un farmaco somministrato tramite iniezioni intratimpaniche, ovvero direttamente nell'orecchio medio. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento degli attacchi di vertigine associati alla malattia di Menière. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della frequenza degli attacchi di vertigine. A livello molecolare, agisce come un corticosteroide, riducendo l'infiammazione e modulando la risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica dei glucocorticoidi.

Malattie studiate

Malattia di Menière – È un disturbo dell'orecchio interno che provoca episodi di vertigini, perdita dell'udito, tinnito (ronzio nelle orecchie) e una sensazione di pressione nell'orecchio. Gli attacchi di vertigini possono essere improvvisi e durare da 20 minuti a diverse ore. La perdita dell'udito può essere fluttuante, ma tende a diventare permanente nel tempo. Il tinnito e la sensazione di pressione possono variare in intensità. La causa esatta della malattia di Menière non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un'anomalia nei fluidi dell'orecchio interno. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503340-13-00Codice del protocolloPREDMENPartecipanti previsti148 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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