Academisch Ziekenhuis Leiden
Centro verificato
Leida, Paesi Bassi
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La malattia di Menière è una condizione che colpisce l'orecchio interno e può causare vertigini, perdita dell'udito e una sensazione di pressione nell'orecchio. Questo studio si concentra sul trattamento delle vertigini associate a questa malattia. Il trattamento in esame è un'iniezione intratimpanica di metilprednisolone, un tipo di farmaco chiamato corticosteroide, che viene confrontato con un placebo. L'obiettivo principale è determinare se il metilprednisolone è più efficace del placebo nel ridurre la frequenza degli attacchi di vertigini nei pazienti con diagnosi di malattia di Menière unilaterale.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intratimpaniche, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nell'orecchio medio. Il metilprednisolone sarà somministrato alla dose di 62,5 mg/ml. I partecipanti saranno seguiti per un anno per monitorare la frequenza degli attacchi di vertigini e valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il metilprednisolone e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.
Oltre al metilprednisolone, lo studio prevede anche l'uso di altri farmaci come desametasone, triamcinolone acetonide, metoclopramide e gentamicina, che possono essere utilizzati in base alle necessità del trattamento. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata attraverso questionari specifici, e saranno monitorati eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della malattia di Menière e ridurre l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana dei pazienti.
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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