Studio sull’efficacia della terapia antitrombotica con apixaban nei pazienti con tromboembolia venosa acuta in trattamento con antiaggreganti piastrinici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con un evento di tromboembolia venosa acuta, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe o nei polmoni. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di una terapia anticoagulante a pieno dosaggio da sola rispetto alla combinazione di terapia anticoagulante e antiaggregante. Gli antiaggreganti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre gli anticoagulanti riducono la capacitร  del sangue di coagulare.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: tinzaparin sodica, warfarin sodico, apixaban, dalteparin sodica, fondaparinux sodico, acenocumarolo, eparina sodica, eparina calcica, enoxaparin sodica, rivaroxaban, clopidogrel, o acido acetilsalicilico. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati. Lo studio mira a determinare quale trattamento riduce meglio il rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, che include eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori, durante il periodo di trattamento.

Lo studio si propone di dimostrare che la terapia anticoagulante a pieno dosaggio da sola รจ superiore nel ridurre il rischio di sanguinamento rispetto alla combinazione con antiaggreganti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi per valutare gli effetti del trattamento. Durante questo periodo, verranno osservati anche altri eventi clinici rilevanti, come la ricorrenza della tromboembolia venosa e gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia anticoagulante a pieno dosaggio per almeno 3 mesi. Questa terapia รจ indicata per i pazienti con trombosi venosa profonda prossimale sintomatica o embolia polmonare.

I farmaci utilizzati possono includere tinzaparin sodica, warfarin sodico, apixaban, dalteparina sodica, fondaparinux sodico, acenocumarolo, eparina sodica, rivaroxaban, eparina calcica, enoxaparina sodica, e clopidogrel.

La somministrazione puรฒ avvenire per via orale o tramite iniezione sottocutanea o endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l’efficacia della terapia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo principale รจ dimostrare la superioritร  della terapia anticoagulante a pieno dosaggio da sola rispetto alla combinazione con terapia antipiastrinica, in termini di rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.

3 fine del trattamento

Il trattamento a pieno dosaggio puรฒ durare fino a 12 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle indicazioni mediche.

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la presenza di sanguinamenti clinicamente rilevanti e altri eventi vascolari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un evento di tromboembolia venosa acuta. Questo significa che si ha un coagulo di sangue in una vena.
  • Avere una trombosi venosa profonda prossimale o un’embolia polmonare confermata. La trombosi venosa profonda prossimale รจ un coagulo di sangue in una vena della gamba, almeno nella vena poplitea o in una vena piรน vicina al corpo.
  • Avere bisogno di una terapia anticoagulante a dose piena per almeno 3 mesi. La terapia anticoagulante รจ un trattamento che aiuta a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.
  • Essere in trattamento con una terapia antiaggregante per prevenire malattie cardiovascolari aterosclerotiche al momento della diagnosi di tromboembolia venosa. La terapia antiaggregante รจ un trattamento che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un evento di tromboembolismo venoso acuto. Questo significa che non hanno avuto un coagulo di sangue che si รจ formato in una vena.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  assumendo farmaci antipiastrinici per prevenire problemi alle arterie. Gli antipiastrinici sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
12.08.2023

Sedi della sperimentazione

Anticoagulante a dose piena: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto dello studio, viene somministrato da solo per valutare se รจ piรน efficace nel ridurre il rischio di sanguinamento clinicamente rilevante rispetto alla combinazione con un altro tipo di farmaco.

Antipiastrinico: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie. Nello studio, viene somministrato insieme all’anticoagulante a dose piena per vedere se questa combinazione aumenta il rischio di sanguinamento rispetto all’uso del solo anticoagulante.

Evento acuto di tromboembolia venosa โ€“ La tromboembolia venosa acuta รจ una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe, che possono staccarsi e viaggiare verso i polmoni, causando un’embolia polmonare. Questo evento puรฒ verificarsi improvvisamente e causare sintomi come gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita. Se il coagulo raggiunge i polmoni, puรฒ provocare difficoltร  respiratorie, dolore toracico e, in casi gravi, collasso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti. La condizione richiede un’attenta gestione per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:07

ID della sperimentazione:
2022-500974-33-00
Codice del protocollo:
20PH285
NCT ID:
NCT05627375
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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