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Studio sulla trombolisi catetere-guidata con alteplase nei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto, una condizione in cui si forma un coagulo di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. La ricerca confronta due approcci terapeutici: la trombolisi catetere-guidata, che prevede l'uso di un farmaco chiamato Actilyse (alteplase) somministrato direttamente nel coagulo attraverso un catetere, e la terapia anticoagulante standard.

L'alteplase è un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue e viene somministrato attraverso infusione. Il dosaggio massimo giornaliero è di 20 mg, con un periodo di trattamento che dura fino a un giorno. Lo studio mira a valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel prevenire complicazioni come il decesso, la ricomparsa dell'embolia polmonare o il peggioramento della funzione cardio-respiratoria.

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare la loro risposta al trattamento, con particolare attenzione alla funzione cardiaca e polmonare. Vengono anche controllati per eventuali effetti collaterali o complicazioni, specialmente per quanto riguarda il rischio di sanguinamento, che può verificarsi con questo tipo di terapia. Il monitoraggio continua per diversi mesi dopo il trattamento iniziale per valutare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Verifica dell'idoneità

    Il medico verificherà se sei idoneo per lo studio in base ai seguenti criteri:

    - Età compresa tra 18 e 80 anni

    - Embolia polmonare confermata tramite tomografia computerizzata con sintomi iniziati da meno di 14 giorni

    - Presenza di embolia polmonare a rischio intermedio-alto con specifici parametri clinici

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    - Gruppo 1: Trombolisi mediante catetere

    - Gruppo 2: Terapia anticoagulante standard

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Durante i primi 7 giorni dopo l'inizio del trattamento:

    - Monitoraggio costante delle condizioni cliniche

    - Valutazione di eventuali complicanze respiratorie o cardiache

    - Controllo di possibili eventi emorragici

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Saranno programmati controlli nei seguenti momenti:

    - Dopo 24 ore dall'inizio del trattamento

    - A 30 giorni

    - A 12 mesi

    - A 24 mesi

    Durante queste visite verranno effettuati esami del cuore tramite ecocardiografia e test della capacità di esercizio

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Al termine del periodo di studio (24 mesi) verranno valutati:

    - Stato di salute generale

    - Qualità della vita

    - Capacità funzionale

    - Presenza di eventuali complicanze a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi di embolia polmonare confermata tramite tomografia computerizzata angiografica (CTA) con sintomi manifestati da meno di 14 giorni
  • Presenza di embolia polmonare a rischio intermedio-alto con:
    • Punteggio sPESI (indice di severità dell'embolia polmonare semplificato) maggiore o uguale a 1
    • Disfunzione ventricolare destra (alterazione del funzionamento della parte destra del cuore)
    • Livelli elevati di biomarcatori nel sangue (troponina ad alta sensibilità o NT-proBNP, che sono indicatori di danno cardiaco)
    • Firma del consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento non sono idonei
  • Persone con grave insufficienza renale (scarsa funzionalità dei reni) non possono partecipare
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg) sono esclusi
  • Chi ha subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 2 settimane non può partecipare
  • Pazienti con ictus negli ultimi 3 mesi sono esclusi
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio non possono partecipare
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici non sono idonei
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi sono esclusi
  • Persone che non possono fornire un consenso informato non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali e le terapie coinvolte in questo studio clinico sulla tromboembolia polmonare: Eparina - Un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato come terapia standard per il trattamento dell'embolia polmonare. Agisce rendendo il sangue più fluido e impedendo la formazione di nuovi coaguli. Alteplase - Un farmaco trombolitico utilizzato nella terapia di trombolisi catetere-guidata (CDT). Questo medicinale viene somministrato direttamente nel coagulo attraverso un catetere per dissolverlo. Aiuta a ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie polmonari bloccate. Terapia di trombolisi catetere-guidata (CDT) - Una procedura minimamente invasiva che utilizza un sottile tubo (catetere) per somministrare direttamente il farmaco trombolitico nel coagulo sanguigno presente nell'arteria polmonare. Questa tecnica permette di sciogliere il coagulo in modo mirato e controllato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alteplase

    Un farmaco trombolitico somministrato tramite catetere diretto nei vasi sanguigni per il trattamento dell'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto. Questo medicinale agisce dissolvendo i coaguli di sangue attraverso l'attivazione del plasminogeno, convertendolo in plasmina che degrada la fibrina presente nei trombi. Viene utilizzato in procedure interventistiche specializzate sotto stretto controllo medico e rappresenta un'alternativa alla terapia anticoagulante standard, particolarmente in pazienti con compromissione emodinamica significativa. L'Alteplase appartiene alla classe dei farmaci fibrinolitici ed è approvato per l'uso clinico in situazioni di emergenza cardiovascolare.

  • Eparina

    Un anticoagulante tradizionale utilizzato come terapia standard per l'embolia polmonare acuta, somministrato per via sottocutanea o endovenosa. Questo farmaco previene la formazione di nuovi coaguli di sangue legandosi all'antitrombina III, inibendo così la cascata della coagulazione. L'eparina rappresenta il trattamento di base per la gestione dell'embolia polmonare e viene utilizzata sia nella fase acuta che nella terapia di mantenimento, con un profilo di sicurezza ben documentato nella pratica clinica. Appartiene alla classe degli anticoagulanti diretti ed è ampiamente disponibile in diverse formulazioni farmaceutiche.

Malattie studiate

  • Embolia polmonare acuta

    L'embolia polmonare è una condizione in cui uno o più vasi sanguigni nei polmoni vengono bloccati da coaguli di sangue. Questi coaguli di solito si formano nelle vene profonde delle gambe e viaggiano attraverso il sistema circolatorio fino ai polmoni. Quando i coaguli raggiungono i vasi polmonari, possono ostacolare il normale flusso sanguigno, causando una riduzione dell'ossigenazione del sangue. La condizione può manifestarsi con sintomi come mancanza di respiro improvvisa, dolore toracico e tosse. Nei casi di embolia polmonare a rischio intermedio-alto, si osserva un maggiore coinvolgimento dei vasi sanguigni polmonari con possibile sovraccarico del ventricolo destro del cuore.

  • Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

    È una condizione che si sviluppa quando i coaguli di sangue nei vasi polmonari non si dissolvono completamente nel tempo. I coaguli residui si trasformano in tessuto cicatriziale che restringe o blocca i vasi sanguigni nei polmoni. Questa ostruzione cronica causa un aumento della pressione nelle arterie polmonari. La condizione si sviluppa gradualmente e può manifestarsi con sintomi progressivi come affaticamento, difficoltà respiratoria durante l'attività fisica e gonfiore alle gambe.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516144-25-00Codice del protocolloPRAGUE-26Partecipanti previsti558 personePromotoreFakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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