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Studio su Sorveglianza Clinica vs. Rivaroxaban per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullEmbolia Polmonare Subsegmentaria Isolata, una condizione in cui piccoli coaguli di sangue si formano nei polmoni. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della sorveglianza clinica senza l'uso di farmaci anticoagulanti in pazienti a basso rischio con questa condizione. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue. In questo caso, il farmaco utilizzato è il Rivaroxaban Bayer, un anticoagulante somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio prevede di confrontare due approcci: la sorveglianza clinica, che implica il monitoraggio del paziente senza l'uso di farmaci, e l'uso di rivaroxaban. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume il farmaco vero. L'obiettivo principale è verificare se la sorveglianza clinica è altrettanto efficace e sicura quanto l'uso di anticoagulanti nel prevenire la ricorrenza di coaguli di sangue sintomatici nei pazienti a basso rischio.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni per valutare la presenza di nuovi episodi di tromboembolia venosa e per verificare eventuali episodi di sanguinamento significativo o mortalità. Inoltre, verranno esaminati aspetti come la qualità della vita legata alla salute e l'uso delle risorse mediche. Questo aiuterà a determinare se la sorveglianza clinica può essere un'alternativa sicura ed efficace all'uso di anticoagulanti in pazienti con Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata a basso rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di embolia polmonare subsegmentaria isolata.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: sorveglianza clinica o anticoagulazione.

  3. Passaggio 3

    Trattamento o sorveglianza

    Nel gruppo di anticoagulazione, viene somministrato Rivaroxaban Bayer sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

    La frequenza e il dosaggio del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio.

    Nel gruppo di sorveglianza clinica, non viene somministrato alcun farmaco anticoagulante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione, viene monitorata la presenza di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica.

    Viene valutata la sicurezza attraverso il monitoraggio di eventuali episodi di sanguinamento clinicamente significativo e mortalità per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 90 giorni, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento o della sorveglianza.

    Vengono considerati anche la qualità della vita legata alla salute, lo stato funzionale e l'utilizzo delle risorse mediche.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai firmato per partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata, che può essere con o senza sintomi. Questo significa che c'è un piccolo blocco nei vasi sanguigni dei polmoni.
  • Se partecipi allo studio in Francia, devi essere iscritto al regime generale di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anticoagulanti

    Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, gli anticoagulanti sono somministrati a pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentaria isolata per valutare se possono ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente. Gli anticoagulanti aiutano a mantenere il sangue fluido e a prevenire complicazioni legate ai coaguli.

  • Sorveglianza clinica

    Questa terapia non prevede l'uso di farmaci, ma consiste nel monitorare attentamente i pazienti per eventuali segni di complicazioni o sintomi ricorrenti. Nel contesto dello studio, la sorveglianza clinica è utilizzata per valutare se è sicura ed efficace quanto l'uso di anticoagulanti nei pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentaria isolata. I pazienti sotto sorveglianza clinica vengono seguiti regolarmente per assicurarsi che non sviluppino nuovi problemi di salute.

Che cosa si sa già del trattamento

Anticoagulanti – Gli anticoagulanti sono farmaci somministrati per via orale o iniettiva, utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica come trattamento standard per condizioni come l'embolia polmonare. Sono indicati principalmente per la prevenzione e il trattamento di trombosi venose e embolie polmonari. A livello molecolare, agiscono inibendo specifici fattori della coagulazione nel sangue, riducendo così la capacità del sangue di formare coaguli. Appartengono alla classe farmacologica degli anticoagulanti, che include diversi sottotipi come gli antagonisti della vitamina K e gli inibitori diretti della trombina.

Malattie studiate

Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata – È una condizione in cui un piccolo coagulo di sangue si forma in una delle arterie più piccole dei polmoni. Questo tipo di embolia polmonare è considerato meno grave rispetto a quelle che coinvolgono arterie più grandi. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse, ma possono anche essere assenti o lievi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che non sviluppano ulteriori complicazioni. Tuttavia, c'è il rischio che il coagulo possa causare problemi se si sposta o se si formano nuovi coaguli. La gestione della condizione spesso richiede un attento monitoraggio per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507801-32-00Codice del protocolloSAFE-SSPEPartecipanti previsti276 personePromotoreInsel Gruppe AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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