Studio su Sorveglianza Clinica vs. Rivaroxaban per Pazienti a Basso Rischio con Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullEmbolia Polmonare Subsegmentaria Isolata, una condizione in cui piccoli coaguli di sangue si formano nei polmoni. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della sorveglianza clinica senza l’uso di farmaci anticoagulanti in pazienti a basso rischio con questa condizione. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue. In questo caso, il farmaco utilizzato รจ il Rivaroxaban Bayer, un anticoagulante somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio prevede di confrontare due approcci: la sorveglianza clinica, che implica il monitoraggio del paziente senza l’uso di farmaci, e l’uso di Rivaroxaban. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume il farmaco vero. L’obiettivo principale รจ verificare se la sorveglianza clinica รจ altrettanto efficace e sicura quanto l’uso di anticoagulanti nel prevenire la ricorrenza di coaguli di sangue sintomatici nei pazienti a basso rischio.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni per valutare la presenza di nuovi episodi di tromboembolia venosa e per verificare eventuali episodi di sanguinamento significativo o mortalitร . Inoltre, verranno esaminati aspetti come la qualitร  della vita legata alla salute e l’uso delle risorse mediche. Questo aiuterร  a determinare se la sorveglianza clinica puรฒ essere un’alternativa sicura ed efficace all’uso di anticoagulanti in pazienti con Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata a basso rischio.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di embolia polmonare subsegmentaria isolata.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: sorveglianza clinica o anticoagulazione.

3 trattamento o sorveglianza

Nel gruppo di anticoagulazione, viene somministrato Rivaroxaban Bayer sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

La frequenza e il dosaggio del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio.

Nel gruppo di sorveglianza clinica, non viene somministrato alcun farmaco anticoagulante.

4 monitoraggio

Durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione, viene monitorata la presenza di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica.

Viene valutata la sicurezza attraverso il monitoraggio di eventuali episodi di sanguinamento clinicamente significativo e mortalitร  per qualsiasi causa.

5 valutazione finale

Al termine dei 90 giorni, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento o della sorveglianza.

Vengono considerati anche la qualitร  della vita legata alla salute, lo stato funzionale e l’utilizzo delle risorse mediche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai firmato per partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata, che puรฒ essere con o senza sintomi. Questo significa che c’รจ un piccolo blocco nei vasi sanguigni dei polmoni.
  • Se partecipi allo studio in Francia, devi essere iscritto al regime generale di assicurazione sanitaria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  ricevendo trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.10.2025
Francia Francia
Reclutando
14.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.09.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Anticoagulanti: Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, gli anticoagulanti sono somministrati a pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentaria isolata per valutare se possono ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente. Gli anticoagulanti aiutano a mantenere il sangue fluido e a prevenire complicazioni legate ai coaguli.

Sorveglianza clinica: Questa terapia non prevede l’uso di farmaci, ma consiste nel monitorare attentamente i pazienti per eventuali segni di complicazioni o sintomi ricorrenti. Nel contesto dello studio, la sorveglianza clinica รจ utilizzata per valutare se รจ sicura ed efficace quanto l’uso di anticoagulanti nei pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentaria isolata. I pazienti sotto sorveglianza clinica vengono seguiti regolarmente per assicurarsi che non sviluppino nuovi problemi di salute.

Malattie indagate:

Embolia Polmonare Subsegmentaria Isolata โ€“ รˆ una condizione in cui un piccolo coagulo di sangue si forma in una delle arterie piรน piccole dei polmoni. Questo tipo di embolia polmonare รจ considerato meno grave rispetto a quelle che coinvolgono arterie piรน grandi. I sintomi possono includere difficoltร  respiratorie, dolore toracico e tosse, ma possono anche essere assenti o lievi. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che non sviluppano ulteriori complicazioni. Tuttavia, c’รจ il rischio che il coagulo possa causare problemi se si sposta o se si formano nuovi coaguli. La gestione della condizione spesso richiede un attento monitoraggio per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:32

ID dello studio:
2023-507801-32-00
Codice del protocollo:
SAFE-SSPE
NCT ID:
NCT04263038
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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