Studio sull’efficacia di embolectomia percutanea, trombolisi a bassa dose con alteplase o eparina in pazienti con embolia polmonare ad alto rischio intermedio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico STRATIFY II si concentra sullembolia polmonare, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca una delle arterie nei polmoni. Questo studio esamina tre diversi trattamenti per ridurre i coaguli nei pazienti con embolia polmonare ad alto rischio intermedio. I trattamenti includono lembolectomia percutanea, che è una procedura per rimuovere il coagulo, l’uso di un sistema a ultrasuoni chiamato EKOS con una bassa dose di alteplase, un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli, e l’uso di eparina, un anticoagulante, con la possibilità di utilizzare una dose completa di farmaci trombolitici.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre la quantità di coaguli nei polmoni. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei tre trattamenti e saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro condizione. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei trattamenti, osservando eventuali complicazioni come il sanguinamento. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace e sicuro per i pazienti con embolia polmonare ad alto rischio intermedio.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio STRATIFY II, che si concentra sull’embolia polmonare ad alto rischio intermedio.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e un’embolia polmonare visibile tramite angiografia TC.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: embolectomia percutanea, trombolisi a bassa dose assistita da ultrasuoni (USAT) con alteplase, o eparina con possibilità di trombolisi a dose piena.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato al gruppo USAT, il paziente riceve alteplase a bassa dose tramite infusione.

Se assegnato al gruppo eparina, il paziente riceve eparina con possibilità di trombolisi a dose piena.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per complicazioni emorragiche e altri effetti collaterali.

Viene valutata la riduzione del punteggio modificato di Miller, che misura il coinvolgimento del trombo e il flusso segmentale.

5 follow-up

Il paziente partecipa a un follow-up a 3 mesi per valutare la qualità della vita, la distanza percorsa in sei minuti e la presenza di rigurgito tricuspidale.

Viene valutato l’indice di dispnea e la necessità di ulteriori interventi per l’embolia polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni
  • Embolia polmonare a rischio intermedio-alto secondo i criteri ESC. L’embolia polmonare è un blocco improvviso in un’arteria del polmone.
  • Presenza di un trombo visibile nelle arterie polmonari principali, lobari o segmentali su una tomografia computerizzata (CT) angiografica. Un trombo è un coagulo di sangue.
  • Presenza di sintomi da 14 giorni o meno

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’embolia polmonare ad alto rischio intermedio acuta. L’embolia polmonare è un blocco improvviso in un’arteria del polmone.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d’età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Flow Triever® system: Questo è un dispositivo medico utilizzato per rimuovere i coaguli di sangue dai vasi polmonari. Viene inserito attraverso un catetere e permette di estrarre il trombo in modo meccanico, riducendo il rischio di embolia polmonare.

EKOS® system: Questo sistema utilizza ultrasuoni per aiutare a dissolvere i coaguli di sangue nei polmoni. Viene combinato con una bassa dose di un farmaco chiamato alteplase, che aiuta a sciogliere il trombo. L’uso degli ultrasuoni migliora l’efficacia del farmaco, permettendo di utilizzare dosi più basse.

Eparina: Questo è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue. Viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea e può essere utilizzato da solo o in combinazione con una terapia trombolitica a dose piena per trattare l’embolia polmonare.

Malattie in studio:

Embolia polmonare – L’embolia polmonare è una condizione in cui uno o più coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni. Questo blocco può ridurre il flusso sanguigno e l’ossigeno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie e dolore toracico. I sintomi possono includere anche tosse, che a volte può essere accompagnata da sangue, e un battito cardiaco accelerato. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione del coagulo e dal numero di arterie coinvolte. Se non trattata, l’embolia polmonare può portare a complicazioni gravi, ma la progressione varia da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:21

ID della sperimentazione:
2024-515712-45-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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