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Studio randomizzato su alteplase a dose ridotta versus dose piena in pazienti con embolia polmonare ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'embolia polmonare è un blocco di un vaso sanguigno nei polmoni che può ridurre l’apporto di ossigeno e mettere sotto sforzo il cuore, causando difficoltà respiratorie e dolore toracico. Lo studio confronta due quantità del farmaco alteplase, somministrato mediante IV infusion (iniezione nella vena), per trattare i pazienti che presentano una forma ad alto rischio di questa condizione.

Lo scopo della ricerca è verificare se una dose ridotta di alteplase è altrettanto efficace della dose piena nel prevenire complicazioni gravi nei primi giorni dopo l’evento. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e il personale medico conosce la dose ricevuta, mentre gli esperti che valutano i risultati rimangono ignari del gruppo.

Dopo l’iniezione, i pazienti vengono monitorati per almeno sette giorni per verificare la presenza di eventi importanti come la morte, la necessità di CPR (rianimazione cardiopolmonare), l’uso di ECMO (una macchina che aiuta temporaneamente cuore e polmoni), la ripetizione del blocco nei polmoni o la mancanza di miglioramento clinico. Vengono inoltre registrati eventuali sanguinamenti importanti e altri problemi di salute, per confrontare la sicurezza e l’efficacia delle due dosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di dose

    Una volta confermata l'ammissione allo studio, viene effettuata la randomizzazione che assegna il paziente a uno dei due gruppi: dosi ridotte o dosi standard di alteplase.

    L'assegnazione è blindata per gli endpoint, quindi i risultati saranno valutati senza conoscere il gruppo di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti i dati clinici di base, compresi i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno).

    Vengono eseguiti gli esami di laboratorio necessari per confermare la diagnosi di embolia polmonare ad alto rischio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di alteplase per via endovenosa

    Viene preparata una soluzione di alteplase per infusione endovenosa.

    Per il gruppo a dosi standard la dose è di 100 mg di alteplase, somministrata in una singola infusione di circa due ore.

    Per il gruppo a dosi ridotte la quantità di alteplase è determinata dal protocollo dello studio (ad esempio 50 mg), anch’essa somministrata in un’unica infusione.

    L'infusione avviene sotto stretta supervisione medica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato per le prime 6 ore

    Dopo l'infusione, il paziente viene monitorato continuativamente per almeno 6 ore.

    Vengono controllati pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e necessità di supporto respiratorio.

    Si verifica se vi è un miglioramento clinico, definito come riduzione della necessità di ossigeno o stabilizzazione dei parametri emodinamici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 24 ore per peggioramento clinico

    A 24 ore dall'inizio del trattamento, viene effettuata una nuova valutazione per identificare eventuali segni di peggioramento, come calo della pressione arteriosa o aumento della difficoltà respiratoria.

    In caso di peggioramento, il personale medico può intervenire con terapie di soccorso, comprese rianimazione cardiopolmonare (cpr) o supporto extracorporeo (va‑ECMO).

  6. Passaggio 6

    Osservazione per 7 giorni

    Il paziente rimane sotto osservazione per un periodo totale di 7 giorni per monitorare gli endpoint principali dello studio, quali mortalità, necessità di cpr o va‑ECMO, recidiva dell'embolia polmonare, e sanguinamenti maggiori.

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi secondo i criteri dello studio.

  7. Passaggio 7

    Dimissione dall'unità di terapia intensiva

    Quando il paziente soddisfa i criteri di stabilizzazione (pressione sistolica ≥90 mm Hg o pressione arteriosa media ≥65 mm Hg senza farmaci vasoattivi per almeno 30 minuti, o saturazione di ossigeno ≥94 % con ossigenoterapia limitata), può essere trasferito dal reparto di terapia intensiva al reparto ordinario o dimesso.

  8. Passaggio 8

    Visita di follow‑up al giorno 7

    Al settimo giorno dopo l'infusione, viene effettuata una visita di controllo per valutare la sopravvivenza, la presenza di eventuali complicazioni emorragiche e la recidiva dell'embolia polmonare.

    Vengono raccolti i dati relativi agli endpoint secondari a 7 giorni.

  9. Passaggio 9

    Visita di follow‑up al giorno 30

    Al trentesimo giorno, il paziente torna per l'ultima valutazione prevista dallo studio.

    Vengono registrati gli esiti a 30 giorni, inclusi mortalità, sanguinamenti significativi, eventuali interventi di salvataggio e durata della degenza ospedaliera.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un adulto (età pari o superiore a 18 anni).
  • Avere una embolia polmonare acuta confermata da una tomografia computerizzata dell'angiografia polmonare (CTPA) (una scansione speciale che visualizza i vasi dei polmoni) o da un\'angiografia polmonare.
  • Se si è instabili dal punto di vista emodinamico (pressione sanguigna molto bassa) e non si può fare subito una scansione, la diagnosi può basarsi su un\'ecocardiografia al letto del paziente (un esame ecografico del cuore) che mostra un sovraccarico di pressione del ventricolo destro (RV) (la camera del cuore che pompa il sangue verso i polmoni) e su una forte sospetta clinica di embolia, a patto che siano state escluse altre cause come aritmie o sepsi.
  • Essere a alto rischio di morte precoce, dimostrato da almeno una delle seguenti situazioni: arresto cardiaco con ritorno della circolazione spontanea.
  • Essere a alto rischio di morte precoce per shock ostruttivo (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o necessità di farmaci vasopressori per mantenere ≥ 90 mmHg) accompagnato da segni di scarsa perfusione degli organi (ad esempio livello elevato di lattato nel sangue, confusione, pelle fredda e umida).
  • Essere a alto rischio di morte precoce per ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o calo ≥ 40 mmHg per più di 15 minuti) non dovuta a aritmia, perdita di sangue o sepsi.
  • Avere una funzione anormale del ventricolo destro rilevata all\'ecocardiografia o alla CTPA (rapporto RV/ventricolo sinistro > 1,0) e livelli di troponina nel sangue (una proteina rilasciata quando il cuore è danneggiato) superiori al valore normale e insufficienza respiratoria non causata da una malattia polmonare preesistente, richiedendo ossigeno tramite maschera facciale (≥ 12 L/min), ossigenoterapia ad alto flusso nasale o ventilazione non invasiva con una frazione inspiratoria di ossigeno (FiO₂) ≥ 60 % per mantenere una saturazione di ossigeno ≥ 94 %.
  • Le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza (urina o sangue) e risultare negative.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Embolia polmonare catastrofica: arresto cardiaco in corso o necessità di rianimazione extracorporea (ECMO) subito, come valutato dal medico.
  • Reazione allergica nota (ipersensibilità) all'alteplase o a uno dei suoi componenti.
  • Condizioni che rendono pericoloso l’uso di farmaci per sciogliere i coaguli (contrindicazioni alla trombolisi sistemica), tra cui:
    • Storia di ictus emorragico (un sanguinamento nel cervello).
    • Storia di ictus ischemico (un ictus dovuto a mancanza di sangue) negli ultimi 6 mesi.
    • Presenza di tumore al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale).
    • Trauma grave, intervento chirurgico importante o lesione grave alla testa nelle ultime 3 settimane.
    • Sanguinamento attivo, pericoloso per la vita, o in organi critici, oppure una forte tendenza a sanguinare.
    • Uso cronico di anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione) a dose piena prima dell’arrivo al pronto soccorso.
    • Già ricevuto un trattamento per sciogliere il coagulo (come trombolisi, embolectomia chirurgica o terapia catetere) prima di essere inserito nello studio.
    • Partecipazione attuale a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo trial.
    • Qualsiasi altra condizione che il medico ritenga possa comportare un rischio inaccettabile con le terapie dello studio.
    • In paesi dove è richiesto, mancanza di iscrizione a un sistema di sicurezza sociale o di assicurazione sanitaria equivalente.
    • Essere in stato di gravidanza.
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Farmaci in studio

Alteplase è un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Viene somministrato tramite una infusione endovenosa, cioè direttamente nella vena. Nel trial è usato per trattare l’embolia polmonare ad alto rischio, una condizione in cui un coagulo blocca il flusso di sangue nei polmoni. Lo studio confronta una dose ridotta di alteplase con la dose piena standard per verificare se la quantità più piccola è altrettanto efficace nel ridurre la mortalità, la necessità di rianimazione o di supporto extracorporeo, la recidiva del coagulo e il peggioramento clinico. L’obiettivo è capire se una dose minore può offrire gli stessi benefici con meno rischi di sanguinamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alteplase

    È una soluzione per infusione endovenosa somministrata per via VIE con una dose di 100 mg; è già approvata e ampiamente studiata nella pratica clinica per trattare trombosi acute. Viene utilizzata principalmente per dissolvere i coaguli nei casi di embolia polmonare grave, infarto miocardico e ictus ischemico. Agisce attivando il sistema fibrinolitico, trasformando il plasminogeno in plasmina, che poi rompe le fibre di fibrina nei coaguli. Perciò è classificata come farmaco trombolitico.

  • Actilyse Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

    Si tratta di una polvere da ricostituire in soluzione per iniezione o infusione endovenosa, somministrata con la stessa dose di 100 mg; è la forma commerciale di alteplase riconosciuta dalle autorità regolatorie. È attualmente approvata e indicata per la trombolisi in emergenze come l’embolia polmonare ad alto rischio. Il principio attivo rompe i coaguli attivando la plasmina, che dissolve la fibrina che forma il coagulo. È quindi un farmaco trombolitico.

Malattie studiate

Embolia polmonare - è l’ostruzione improvvisa di un ramo dell’arteria polmonare da un coagulo di sangue. Il blocco riduce il flusso sanguigno verso una zona del polmone, causando difficoltà respiratoria e dolore toracico. Inizialmente può manifestarsi con tosse o sensazione di oppressione al petto. Se il coagulo rimane, la pressione nell’arteria polmonare aumenta, mettendo sotto sforzo il ventricolo destro. Questo può portare a una riduzione della capacità di pompare sangue verso i polmoni. L’evoluzione può variare da forme lievi, che si risolvono spontaneamente, a forme più gravi con compromissione emodinamica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515904-37-00Codice del protocolloREDSTEMPartecipanti previsti280 personePromotoreUniversity Of Gothenburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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