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Studio sull'Efficacia della Rosuvastatina nei Pazienti con Tromboembolia Venosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su alcune condizioni mediche come l'Embolia Polmonare, la Trombosi Venosa Profonda e il Tromboembolismo Venoso. Queste condizioni coinvolgono la formazione di coaguli di sangue nelle vene, che possono causare gravi problemi di salute. Il trattamento in esame è il Rosuvastatina Calcio, un farmaco che appartiene alla classe delle statine, utilizzato per ridurre il colesterolo e prevenire eventi cardiovascolari. Nel contesto di questo studio, si vuole capire se il rosuvastatina può ridurre il rischio di eventi venosi ricorrenti nei pazienti con tromboembolismo venoso.

Il farmaco verrà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il rosuvastatina o il placebo per un periodo di tempo determinato. L'obiettivo principale è osservare se il rosuvastatina riduce il tasso di eventi venosi ricorrenti sintomatici, come la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare, rispetto al placebo. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la sindrome post-trombotica e gli eventi vascolari arteriosi.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un certo periodo, durante il quale verranno monitorati per eventuali ricorrenze di eventi venosi o altri problemi di salute. I risultati aiuteranno a determinare se il rosuvastatina è un trattamento efficace per ridurre il rischio di eventi venosi nei pazienti con tromboembolismo venoso. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico denominato SAVER Trial, che si concentra sulla riduzione degli eventi venosi in pazienti con tromboembolia venosa.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare confermata nei 30 giorni precedenti.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve rosuvastatina calcio e l'altro un placebo.

    La rosuvastatina calcio è somministrata in compresse da 20 mg per via orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente assume la compressa assegnata quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    Il trattamento mira a valutare la riduzione degli eventi venosi ricorrenti maggiori, come la trombosi venosa profonda prossimale o l'embolia polmonare segmentale o più grande.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la presenza di sintomi ricorrenti di tromboembolia venosa.

    Vengono anche monitorati eventi secondari come la sindrome post-trombotica, eventi vascolari arteriosi e mortalità per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia della rosuvastatina nel ridurre gli eventi venosi ricorrenti.

    La data stimata di completamento dello studio è il 31 dicembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) nella gamba, confermata da un medico, che si trova sopra la divisione della vena poplitea. La vena poplitea è una vena situata dietro il ginocchio.
  • Oppure, devi avere una diagnosi di embolia polmonare (EP) che è di tipo segmentale o più grande. L'embolia polmonare è un blocco in una delle arterie dei polmoni.
  • La diagnosi di TVP o EP deve essere stata fatta negli ultimi 30 giorni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni per gruppi vulnerabili, quindi non è necessario appartenere a un gruppo specifico di persone con bisogni particolari.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai una storia di embolia polmonare, che è un blocco nei vasi sanguigni dei polmoni, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un tromboembolismo venoso, che significa che hai avuto coaguli di sangue nelle vene, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una trombosi venosa profonda, che è un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nelle gambe, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rosuvastatina: Questo farmaco è utilizzato per ridurre il colesterolo e prevenire problemi cardiovascolari. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti per valutare se può ridurre gli eventi venosi, come la tromboembolia venosa ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

Rosuvastatina – La rosuvastatina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella medicina per il trattamento di condizioni legate al colesterolo alto e per la prevenzione di eventi cardiovascolari. Nel contesto del trial clinico SAVER, viene studiata per la sua efficacia nella riduzione degli eventi tromboembolici venosi, come l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda. Agisce inibendo un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo, riducendo così i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica delle statine, note per il loro ruolo nella gestione del colesterolo e nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Malattie studiate

  • Embolia Polmonare

    È una condizione in cui uno o più coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore al petto e tosse. I sintomi possono variare a seconda della dimensione del coagulo e della parte del polmone interessata. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. Può derivare da un coagulo che si forma in un'altra parte del corpo, spesso nelle gambe, e si sposta verso i polmoni.

  • Trombosi Venosa Profonda

    È una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Questo può causare gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita. I sintomi possono essere lievi o assenti, rendendo la condizione difficile da rilevare senza esami medici. Se non trattata, il coagulo può staccarsi e viaggiare verso i polmoni, causando un'embolia polmonare. La trombosi venosa profonda è spesso associata a periodi prolungati di immobilità, come durante lunghi viaggi o dopo un intervento chirurgico.

  • Tromboembolia Venosa

    È un termine che comprende sia la trombosi venosa profonda che l'embolia polmonare. Si verifica quando un coagulo di sangue si forma in una vena e può spostarsi verso i polmoni. I sintomi possono includere gonfiore e dolore nella zona colpita, oltre a difficoltà respiratorie e dolore al petto se il coagulo raggiunge i polmoni. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica. È spesso associata a fattori di rischio come immobilità prolungata, interventi chirurgici o condizioni mediche che aumentano la coagulazione del sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504486-23-00Codice del protocolloCTO # 2095Partecipanti previsti2 500 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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