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Studio sull'efficacia del vaccino 9vHPV per prevenire infezioni orali da HPV in uomini adulti di età compresa tra 20 e 45 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni orali persistenti causate da diversi tipi di papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. L'HPV è un virus comune che può causare infezioni in diverse parti del corpo, inclusa la bocca. Lo studio utilizza un vaccino chiamato Gardasil 9, che è una sospensione per iniezione progettata per proteggere contro nove tipi di HPV. Il vaccino è somministrato in tre dosi e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il vaccino Gardasil 9 può ridurre l'incidenza di infezioni orali persistenti causate dai tipi di HPV menzionati. I partecipanti allo studio sono uomini di età compresa tra 20 e 45 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la presenza di infezioni orali persistenti e la risposta immunitaria al vaccino.

Lo studio è progettato per essere internazionale e multicentrico, il che significa che coinvolge diversi centri di ricerca in vari paesi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino. I risultati attesi includono la riduzione delle infezioni orali persistenti e la valutazione della risposta immunitaria attraverso la misurazione degli anticorpi contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla protezione contro l'HPV negli uomini adulti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante fornire un numero di telefono principale e un mezzo di contatto alternativo per il follow-up.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del vaccino

    Viene somministrata la prima dose del vaccino 9vHPV o del placebo tramite iniezione intramuscolare. Il vaccino è una sospensione per iniezione progettata per prevenire l'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) di diversi tipi.

  3. Passaggio 3

    Seconda somministrazione del vaccino

    Dopo circa due mesi dalla prima dose, viene somministrata la seconda dose del vaccino 9vHPV o del placebo tramite iniezione intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Terza somministrazione del vaccino

    Dopo circa sei mesi dalla prima dose, viene somministrata la terza e ultima dose del vaccino 9vHPV o del placebo tramite iniezione intramuscolare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di infezioni orali persistenti da HPV e vengono raccolti dati sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino. È importante completare il report elettronico delle vaccinazioni (eVRC) per documentare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    Al termine dello studio, viene valutata l'efficacia del vaccino nel prevenire l'infezione da HPV. I risultati contribuiranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino per l'uso futuro.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in buona salute e giudicato in buona salute fisica in base alla storia medica e all'esame fisico.
  • Essere di sesso maschile e avere un'età compresa tra 20 e 45 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio. È possibile anche dare il consenso per future ricerche biomediche, ma non è obbligatorio per partecipare allo studio principale.
  • Accettare di fornire al personale dello studio un numero di telefono principale e un mezzo alternativo di contatto, se disponibile (come un altro numero di telefono o un'email) per scopi di follow-up.
  • Essere in grado di leggere, comprendere e completare il registro elettronico delle vaccinazioni (eVRC).
  • Aver avuto almeno un partner sessuale nella vita.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 20 anni o più di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i minori o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino 9vHPV è un tipo di vaccino progettato per proteggere contro diverse varianti del virus del papilloma umano (HPV). Questo vaccino è chiamato "multivalente" perché è in grado di prevenire infezioni causate da più tipi di HPV, in particolare i tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi virus, riducendo così il rischio di infezioni persistenti che possono portare a problemi di salute più gravi. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato in tre dosi per valutare la sua efficacia nel prevenire infezioni orali persistenti da HPV negli uomini di età compresa tra 20 e 45 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

9vHPV Vaccine – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e ha lo scopo di prevenire infezioni orali persistenti causate da diversi tipi di papillomavirus umano (HPV), tra cui i tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Attualmente, il vaccino è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutarne l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza negli uomini adulti di età compresa tra 20 e 45 anni. Il vaccino è indicato principalmente per prevenire le infezioni orali persistenti da HPV. A livello molecolare, il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus HPV, impedendo così l'infezione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini, che sono progettati per prevenire le malattie infettive.

Malattie studiate

Infezione persistente orale da Papillomavirus umano (HPV) – L'infezione persistente orale da Papillomavirus umano è causata da diversi tipi di HPV, tra cui i tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Questi virus possono infettare le cellule della mucosa orale, portando a un'infezione che persiste per sei mesi o più. L'infezione può rimanere asintomatica, ma in alcuni casi può causare lesioni o alterazioni cellulari nella bocca. La progressione dell'infezione dipende dal tipo di HPV e dalla risposta immunitaria dell'individuo. Sebbene l'infezione possa risolversi spontaneamente, in alcuni casi può persistere e richiedere un monitoraggio. L'infezione persistente è un fattore di rischio per lo sviluppo di lesioni precancerose o cancerose nella cavità orale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501974-21-00Codice del protocolloV503-049Partecipanti previsti6 033 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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