Studio sull’efficacia di 2LPAPI nel trattamento delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’infezione da Human Papillomavirus (HPV), un virus che può causare problemi alla pelle e alle mucose, in particolare nelle aree genitali. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento chiamato 2LPAPI nel favorire la scomparsa delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio, che sono quelle più associate a potenziali complicazioni. Il trattamento 2LPAPI contiene diverse sostanze attive, tra cui interferon alfa, ciclosporin A, interleukin-1, interleukin-2, e ribonucleic acid, che lavorano insieme per stimolare il sistema immunitario e combattere l’infezione.

Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia del 2LPAPI con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per vedere quale dei due è più efficace nel rimuovere l’infezione da HPV. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la presenza del virus e valutare eventuali cambiamenti nella salute delle cellule cervicali. L’obiettivo principale è verificare se il trattamento può aiutare a eliminare l’infezione da HPV ad alto rischio entro la fine del periodo di studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo attraverso l’uso oromucosale, che significa che il farmaco viene assunto attraverso la bocca e assorbito dalle mucose. I risultati saranno valutati a intervalli di 6 e 12 mesi per determinare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. Questo approccio aiuterà a capire se il 2LPAPI può essere un’opzione efficace per gestire le infezioni da HPV ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per valutare l’efficacia di 2LPAPI nella clearance delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio.

Il paziente riceve una spiegazione dettagliata dello studio e firma il modulo di consenso informato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve 2LPAPI o un placebo sotto forma di granuli in capsule da aprire, da assumere per via oromucosale.

La somministrazione avviene secondo le istruzioni fornite dai ricercatori, con una frequenza e un dosaggio specifici che vengono spiegati al paziente.

3 visita di controllo a 6 mesi

Dopo 6 mesi, il paziente partecipa a una visita di controllo per valutare la clearance dell’infezione da HR-HPV e l’evoluzione della citologia.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi legati o non legati al farmaco in studio.

4 visita di controllo a 12 mesi

Dopo 12 mesi, il paziente partecipa a un’ulteriore visita di controllo per valutare la clearance dell’infezione da HR-HPV e la normalizzazione della citologia.

Viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia di 2LPAPI rispetto al placebo.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali implicazioni per la propria salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna di età compresa tra 25 e 45 anni.
  • Essere una donna in età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Aver effettuato un esame citologico (Pap test) negli ultimi 3 anni con risultati normali o non più gravi di LSIL o CIN I. LSIL significa “lesione intraepiteliale squamosa di basso grado” e CIN I indica “neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1”.
  • Avere un esame citologico attuale con risultati normali o che mostrano ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, AGC, LSIL+ASC-H, o una diagnosi attuale di CIN I. ASC-US significa “cellule squamose atipiche di significato indeterminato”, AGUS indica “cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato”, ASC-H significa “cellule squamose atipiche, non si può escludere HSIL”, e AGC indica “cellule ghiandolari atipiche”.
  • Avere una diagnosi di HR-HPV nell’attuale raccolta cervicale. HR-HPV significa “Papillomavirus umano ad alto rischio”.
  • Essere in una relazione sessuale stabile (avere un partner sessuale fisso per tutta la durata dello studio).
  • Avere la capacità di comprendere e rispettare le condizioni dello studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Primed Medicine Omc S.R.L. Bucarest Romania
Centrul Medical Paleologu S.R.L. Bucarest Romania
Spitalul Clinic Nicolae Malaxa Bucarest Romania
Clinical Research Network Bucarest Romania
Amca Medical S.R.L. Bucarest Romania
Clinica New Aid S.R.L. Pitești Romania

Altri siti

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Czowzk Hjguwxbsftq db Wckokpsq prjbyjz Tsbsfgn Tournai Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.05.2024
Romania Romania
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

2LPAPI®: Questo è un farmaco sperimentale studiato per valutare la sua efficacia nella rimozione delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio. L’obiettivo principale del farmaco è aiutare il corpo a eliminare queste infezioni nel corso di 12 mesi di trattamento.

Malattie in studio:

Infezione da Papillomavirus Umano (HPV) – L’infezione da HPV è causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro, in particolare il cancro cervicale. L’infezione spesso non presenta sintomi evidenti e può risolversi spontaneamente nel tempo. Tuttavia, in alcuni casi, il virus può persistere e portare a cambiamenti cellulari anomali. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto sessuale. La progressione dell’infezione dipende dal tipo di HPV e dalla risposta immunitaria dell’individuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:51

ID della sperimentazione:
2024-513969-39-00
Codice del protocollo:
LLB-2017-01
NCT ID:
NCT04232917
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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