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Studio sull'efficacia di 2LPAPI nel trattamento delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infezione da human Papillomavirus (HPV), un virus che può causare problemi alla pelle e alle mucose, in particolare nelle aree genitali. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento chiamato 2LPAPI nel favorire la scomparsa delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio, che sono quelle più associate a potenziali complicazioni. Il trattamento 2LPAPI contiene diverse sostanze attive, tra cui interferon alfa, ciclosporin A, interleukin-1, interleukin-2, e ribonucleic acid, che lavorano insieme per stimolare il sistema immunitario e combattere l'infezione.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia del 2LPAPI con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per vedere quale dei due è più efficace nel rimuovere l'infezione da HPV. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la presenza del virus e valutare eventuali cambiamenti nella salute delle cellule cervicali. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento può aiutare a eliminare l'infezione da HPV ad alto rischio entro la fine del periodo di studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo attraverso l'uso oromucosale, che significa che il farmaco viene assunto attraverso la bocca e assorbito dalle mucose. I risultati saranno valutati a intervalli di 6 e 12 mesi per determinare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. Questo approccio aiuterà a capire se il 2LPAPI può essere un'opzione efficace per gestire le infezioni da HPV ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per valutare l'efficacia di 2LPAPI nella clearance delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio.

    Il paziente riceve una spiegazione dettagliata dello studio e firma il modulo di consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve 2LPAPI o un placebo sotto forma di granuli in capsule da aprire, da assumere per via oromucosale.

    La somministrazione avviene secondo le istruzioni fornite dai ricercatori, con una frequenza e un dosaggio specifici che vengono spiegati al paziente.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, il paziente partecipa a una visita di controllo per valutare la clearance dell'infezione da HR-HPV e l'evoluzione della citologia.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi legati o non legati al farmaco in studio.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, il paziente partecipa a un'ulteriore visita di controllo per valutare la clearance dell'infezione da HR-HPV e la normalizzazione della citologia.

    Viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia di 2LPAPI rispetto al placebo.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali implicazioni per la propria salute.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 25 e 45 anni.
  • Essere una donna in età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Aver effettuato un esame citologico (Pap test) negli ultimi 3 anni con risultati normali o non più gravi di LSIL o CIN I. LSIL significa "lesione intraepiteliale squamosa di basso grado" e CIN I indica "neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1".
  • Avere un esame citologico attuale con risultati normali o che mostrano ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, AGC, LSIL+ASC-H, o una diagnosi attuale di CIN I. ASC-US significa "cellule squamose atipiche di significato indeterminato", AGUS indica "cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato", ASC-H significa "cellule squamose atipiche, non si può escludere HSIL", e AGC indica "cellule ghiandolari atipiche".
  • Avere una diagnosi di HR-HPV nell'attuale raccolta cervicale. HR-HPV significa "Papillomavirus umano ad alto rischio".
  • Essere in una relazione sessuale stabile (avere un partner sessuale fisso per tutta la durata dello studio).
  • Avere la capacità di comprendere e rispettare le condizioni dello studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

2LPAPI®: Questo è un farmaco sperimentale studiato per valutare la sua efficacia nella rimozione delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio. L'obiettivo principale del farmaco è aiutare il corpo a eliminare queste infezioni nel corso di 12 mesi di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

2LPAPI® – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento delle infezioni da papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel favorire la clearance delle infezioni genitali da HPV. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa modulare la risposta immunitaria per aiutare l'organismo a eliminare il virus. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali.

Malattie studiate

Infezione da Papillomavirus Umano (HPV) – L'infezione da HPV è causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro, in particolare il cancro cervicale. L'infezione spesso non presenta sintomi evidenti e può risolversi spontaneamente nel tempo. Tuttavia, in alcuni casi, il virus può persistere e portare a cambiamenti cellulari anomali. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto sessuale. La progressione dell'infezione dipende dal tipo di HPV e dalla risposta immunitaria dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513969-39-00Codice del protocolloLLB-2017-01Partecipanti previsti284 personePromotoreLabo'Life Belgium

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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