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Studio sulla riduzione dell'infettività del Papillomavirus Umano (HPV) in donne positive a HPV16/18 dopo vaccinazione con 9vHPV

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare infezioni in diverse parti del corpo, come il collo dell'utero, l'ano, la vulva e la bocca. Alcuni tipi di HPV, come il tipo 16 e 18, sono associati a un rischio maggiore di sviluppare lesioni precancerose o cancro. Lo studio si concentra su donne positive a questi tipi di HPV e mira a valutare l'efficacia del vaccino Gardasil 9 nel ridurre la capacità del virus di infettare e trasmettersi. Gardasil 9 è un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV e viene somministrato tramite iniezione.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che il vaccino può ridurre la capacità infettiva del virus nei fluidi corporei, come campioni cervicali, anali, vulvari, urinari e orali, in donne adulte positive a HPV 16 e/o 18. Le partecipanti riceveranno il vaccino in tre dosi e verranno raccolti campioni prima e dopo la vaccinazione per valutare la presenza di anticorpi e la riduzione dell'infettività virale. Lo studio non è randomizzato e tutte le partecipanti riceveranno il vaccino.

Durante lo studio, le partecipanti verranno monitorate per un periodo di tempo per raccogliere dati sui cambiamenti nei campioni corporei dopo la vaccinazione. Questo aiuterà a capire se il vaccino può effettivamente ridurre la trasmissione del virus e la sua capacità di causare infezioni. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per migliorare la prevenzione delle infezioni da HPV e delle malattie correlate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a una visita iniziale per confermare l'idoneità allo studio. Durante questa visita, vengono raccolti campioni di fluidi corporei, come campioni cervicali, anali, vulvari, urinari e orali, per valutare la presenza di infezioni da HPV.

    Viene fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Prima dose di vaccino

    Il paziente riceve la prima dose del vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita. Il vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Dopo la somministrazione, il paziente è monitorato per eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Raccolta campioni post-prima dose

    Dopo la prima dose, vengono raccolti nuovamente campioni di fluidi corporei per valutare eventuali cambiamenti nella capacità infettiva del virus HPV.

  4. Passaggio 4

    Seconda dose di vaccino

    Il paziente riceve la seconda dose del vaccino Gardasil 9 dopo un intervallo di tempo specificato dal protocollo dello studio.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare, e il paziente è monitorato per reazioni immediate.

  5. Passaggio 5

    Raccolta campioni post-seconda dose

    Dopo la seconda dose, vengono raccolti nuovamente campioni di fluidi corporei per valutare ulteriori cambiamenti nella capacità infettiva del virus HPV.

  6. Passaggio 6

    Terza dose di vaccino

    Il paziente riceve la terza e ultima dose del vaccino Gardasil 9 secondo il programma stabilito.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare, e il paziente è monitorato per reazioni immediate.

  7. Passaggio 7

    Raccolta campioni post-terza dose

    Dopo la terza dose, vengono raccolti campioni finali di fluidi corporei per valutare l'efficacia complessiva del vaccino nella riduzione della capacità infettiva del virus HPV.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Il paziente partecipa a una visita finale per discutere i risultati dello studio e ricevere eventuali raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Partecipare a una visita di screening di routine per il cancro cervicale o a una visita ginecologica.
  • Essere risultate positive per il virus HPV 16 e/o 18 negli ultimi 10 mesi.
  • Per il gruppo RIFT-HPV 1: donne adulte non vaccinate, positive al test cervicale per HPV 16 e/o 18, senza lesioni cervicali apparenti o con lesioni cervicali intraepiteliali (CIN) di grado 1 o 2, idonee per un trattamento conservativo.
  • Per il gruppo RIFT-HPV 2: donne adulte non vaccinate, positive al test anale per HPV 16 e/o 18, senza lesioni anali apparenti o con lesioni anali idonee per un trattamento conservativo.
  • Donne adulte non vaccinate, positive al test cervicale per HPV 16 e/o 18, con lesioni vulvari precancerose o condilomi associati all'infezione da HPV.
  • Non avere condizioni di salute importanti che possano compromettere la capacità di seguire le procedure dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Fornire un numero di telefono di contatto frequente e un mezzo di contatto alternativo (come un altro numero di telefono o email) per il follow-up.
  • Pianificare di rimanere nella propria area di residenza (vicino al sito dello studio) per tutta la durata dello studio, in modo da poter partecipare comodamente alle visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne adulte.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al HPV 16 e/o HPV 18. HPV è un virus che può causare infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il vaccino 9vHPV. Questo è un tipo di vaccino contro il virus HPV.
  • Non possono partecipare persone che non possono completare il ciclo di tre dosi del vaccino.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

9vHPV: Questo è un vaccino multivalente progettato per proteggere contro il papillomavirus umano (HPV). È composto da particelle simili al virus che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus HPV. Il vaccino è somministrato in tre dosi e mira a ridurre la capacità infettiva del virus nelle donne che sono già positive per i tipi di HPV 16 e 18. Il vaccino viene valutato attraverso campioni prelevati da diverse parti del corpo, come il collo dell'utero, l'ano, la vulva, l'urina e la bocca.

Che cosa si sa già del trattamento

9vHPV – Questo vaccino è somministrato tramite iniezione e viene applicato in tre dosi. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per prevenire infezioni da papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi 16 e 18, noti per essere associati a diversi tipi di cancro. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro le particelle simili al virus L1, riducendo così la capacità infettiva e la trasmissione del virus. È classificato come vaccino multivalente e viene studiato per la sua efficacia nel ridurre l'infettività del virus in vari campioni corporei.

Malattie studiate

Infezione da Papillomavirus Umano (HPV) – L'infezione da HPV è causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro, in particolare del collo dell'utero, dell'ano, della vulva, della vagina, del pene e della gola. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale. Molte infezioni da HPV sono asintomatiche e possono risolversi spontaneamente, ma alcune possono persistere e portare a complicazioni più gravi. La progressione dell'infezione dipende dal tipo di HPV e dalla risposta immunitaria dell'individuo. La vaccinazione può ridurre significativamente il rischio di infezione e le sue complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515228-36-00Partecipanti previsti90 personePromotoreBellvitge University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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