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Studio sull'efficacia del vaccino HPV nonavalente per prevenire la recidiva dei condilomi genitali esterni in pazienti precedentemente guariti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle verruche genitali esterne, una condizione causata dal Papillomavirus umano (HPV). Lo scopo principale è valutare se il vaccino HPV può prevenire la ricomparsa delle verruche genitali in pazienti che sono stati precedentemente curati con successo da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil o Gardasil 9 (che contengono particelle simil-virali di diversi tipi di HPV) oppure una soluzione di cloruro di sodio come placebo. Le iniezioni verranno somministrate per via intramuscolare nell'arco di 6 mesi, con una dose di 0,5 millilitri per ogni iniezione, per un totale di tre dosi.

I pazienti verranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo la prima iniezione per verificare se il vaccino è efficace nel ridurre il tasso di ricaduta delle verruche genitali esterne rispetto al placebo. Durante questo periodo, verrà anche monitorata la sicurezza del trattamento osservando eventuali reazioni locali o sistemiche nei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, verrà confermata l'assenza di lesioni visibili da almeno due settimane ma non più di un mese

    Verranno fornite informazioni dettagliate sulla durata dello studio di 12 mesi

    Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo

  2. Passaggio 2

    Periodo di vaccinazione

    Il periodo di vaccinazione dura 6 mesi

    Riceverai iniezioni di vaccino HPV o placebo per via intramuscolare

    Durante questo periodo è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci

    Per gli uomini è obbligatorio l'uso del preservativo per limitare il rischio di ricontaminazione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Visite regolari per verificare l'eventuale ricomparsa di lesioni genitali esterne

    Valutazione di eventuali reazioni locali o sistemiche dopo la vaccinazione

    Il monitoraggio continuerà per l'intero periodo di 12 mesi

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dopo 12 mesi dall'inizio dello studio

    Verifica dell'efficacia del vaccino nel prevenire la ricomparsa delle lesioni

    Documentazione di eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore
  • Necessità di fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio
  • Diagnosi confermata di condilomi anogenitali esterni in precedenza
  • Completa guarigione dalle lesioni (nessuna lesione visibile) da almeno 2 settimane ma non più di 1 mese prima della visita iniziale, dopo il successo del trattamento classico
  • Per le donne in età fertile: necessità di:
    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per i 6 mesi del periodo di vaccinazione
    • Per gli uomini: obbligo di utilizzare il preservativo per limitare il rischio di ricontaminazione durante i 6 mesi del periodo di vaccinazione
    • Iscrizione a un regime di previdenza sociale
    • Disponibilità a partecipare allo studio per l'intera durata di 12 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età non idonea)
  • Persone con allergie note ai componenti del vaccino HPV
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con sistema immunitario compromesso (come persone con HIV/AIDS, in chemioterapia o che assumono farmaci immunosoppressori)
  • Persone che hanno ricevuto altri vaccini nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattie acute in corso (come febbre alta o infezioni)
  • Persone che hanno già ricevuto in precedenza il vaccino completo contro l'HPV
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di reazioni gravi a precedenti vaccinazioni
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l'intero periodo dello studio (12 mesi)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino quadrivalente contro il Papilloma Virus Umano (HPV) Questo vaccino è progettato per proteggere contro quattro tipi di virus del papilloma umano. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per prevenire la ricomparsa delle verruche genitali esterne in pazienti che sono stati precedentemente curati. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus HPV, che è la causa principale delle verruche genitali. È somministrato tramite iniezione e rappresenta un approccio preventivo per evitare le recidive della condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vaccino HPV quadrivalente

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare ed è progettato per prevenire le recidive dei condilomi genitali esterni causati dal virus del papilloma umano. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro quattro ceppi specifici di HPV, offrendo una protezione significativa contro lo sviluppo di lesioni genitali. Appartiene alla classe dei vaccini profilattici ed agisce creando una risposta immunitaria specifica contro le proteine del capside virale, impedendo così l'infezione delle cellule da parte del virus. È attualmente approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica, con numerosi studi che ne dimostrano l'efficacia nella prevenzione delle infezioni da HPV e delle loro manifestazioni.

  • Placebo

    Si tratta di una sostanza inerte somministrata per via intramuscolare, utilizzata come controllo negli studi clinici per valutare l'efficacia reale del vaccino HPV. Il placebo non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del trattamento attivo in modo scientificamente valido. Viene preparato in modo da essere indistinguibile dal vaccino attivo per aspetto e modalità di somministrazione, permettendo così di condurre studi in doppio cieco.

Malattie studiate

Verruche genitali esterne - Le verruche genitali esterne sono lesioni della pelle causate dal virus del papilloma umano (HPV). Si manifestano come escrescenze carnose sulla superficie della pelle nell'area genitale ed anale. Le verruche possono presentarsi singolarmente o in gruppi, con aspetto simile a piccoli cavolfiori. La condizione si sviluppa generalmente alcune settimane o mesi dopo il contatto con il virus. Le verruche possono aumentare di dimensione nel tempo e talvolta possono regredire spontaneamente. Si tratta di una delle infezioni sessualmente trasmissibili più comuni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516098-62-00Codice del protocolloP150957Partecipanti previsti300 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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