Studio sull’efficacia del vaccino HPV nonavalente per prevenire la recidiva dei condilomi genitali esterni in pazienti precedentemente guariti

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Sponsor

  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle verruche genitali esterne, una condizione causata dal Papillomavirus umano (HPV). Lo scopo principale รจ valutare se il vaccino HPV puรฒ prevenire la ricomparsa delle verruche genitali in pazienti che sono stati precedentemente curati con successo da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil o Gardasil 9 (che contengono particelle simil-virali di diversi tipi di HPV) oppure una soluzione di cloruro di sodio come placebo. Le iniezioni verranno somministrate per via intramuscolare nell’arco di 6 mesi, con una dose di 0,5 millilitri per ogni iniezione, per un totale di tre dosi.

I pazienti verranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo la prima iniezione per verificare se il vaccino รจ efficace nel ridurre il tasso di ricaduta delle verruche genitali esterne rispetto al placebo. Durante questo periodo, verrร  anche monitorata la sicurezza del trattamento osservando eventuali reazioni locali o sistemiche nei partecipanti.

1Visita iniziale

Durante la prima visita, verrร  confermata l’assenza di lesioni visibili da almeno due settimane ma non piรน di un mese

Verranno fornite informazioni dettagliate sulla durata dello studio di 12 mesi

Per le donne in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza negativo

2Periodo di vaccinazione

Il periodo di vaccinazione dura 6 mesi

Riceverai iniezioni di vaccino HPV o placebo per via intramuscolare

Durante questo periodo รจ necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Per gli uomini รจ obbligatorio l’uso del preservativo per limitare il rischio di ricontaminazione

3Monitoraggio clinico

Visite regolari per verificare l’eventuale ricomparsa di lesioni genitali esterne

Valutazione di eventuali reazioni locali o sistemiche dopo la vaccinazione

Il monitoraggio continuerร  per l’intero periodo di 12 mesi

4Conclusione dello studio

Valutazione finale dopo 12 mesi dall’inizio dello studio

Verifica dell’efficacia del vaccino nel prevenire la ricomparsa delle lesioni

Documentazione di eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni o superiore
  • Necessitร  di fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio
  • Diagnosi confermata di condilomi anogenitali esterni in precedenza
  • Completa guarigione dalle lesioni (nessuna lesione visibile) da almeno 2 settimane ma non piรน di 1 mese prima della visita iniziale, dopo il successo del trattamento classico
  • Per le donne in etร  fertile: necessitร  di:
    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per i 6 mesi del periodo di vaccinazione
  • Per gli uomini: obbligo di utilizzare il preservativo per limitare il rischio di ricontaminazione durante i 6 mesi del periodo di vaccinazione
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale
  • Disponibilitร  a partecipare allo studio per l’intera durata di 12 mesi

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (etร  non idonea)
  • Persone con allergie note ai componenti del vaccino HPV
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con sistema immunitario compromesso (come persone con HIV/AIDS, in chemioterapia o che assumono farmaci immunosoppressori)
  • Persone che hanno ricevuto altri vaccini nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattie acute in corso (come febbre alta o infezioni)
  • Persone che hanno giร  ricevuto in precedenza il vaccino completo contro l’HPV
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di reazioni gravi a precedenti vaccinazioni
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l’intero periodo dello studio (12 mesi)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cqfflu Htrrgplduyi Uwfbotbxxpkqa Rucho Reims Francia
Clvkto Hcjbsgmhqpt Do Tzsqqkxdx Tourcoing Francia
Coplai Hqubyvoefst Uttkfdnokeuvz De Rkdxfv Rennes Francia
Gbcwns Hezniqyvuvo Dhrbyfqunor Cjwhp Sgndr Sobbx Parigi Francia
Hcyuvbs Dj Lk Cfvwyaiibuew Caluire-et-Cuire Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
11.01.2018

Luoghi dello studio

Vaccino quadrivalente contro il Papilloma Virus Umano (HPV)
Questo vaccino รจ progettato per proteggere contro quattro tipi di virus del papilloma umano. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per prevenire la ricomparsa delle verruche genitali esterne in pazienti che sono stati precedentemente curati. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus HPV, che รจ la causa principale delle verruche genitali. รˆ somministrato tramite iniezione e rappresenta un approccio preventivo per evitare le recidive della condizione.

Malattie investigate:

External Genital Warts (EGW) – Le verruche genitali esterne sono lesioni della pelle causate dal virus del papilloma umano (HPV). Si manifestano come escrescenze carnose sulla superficie della pelle nell’area genitale ed anale. Le verruche possono presentarsi singolarmente o in gruppi, con aspetto simile a piccoli cavolfiori. La condizione si sviluppa generalmente alcune settimane o mesi dopo il contatto con il virus. Le verruche possono aumentare di dimensione nel tempo e talvolta possono regredire spontaneamente. Si tratta di una delle infezioni sessualmente trasmissibili piรน comuni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:16

Trial ID:
2024-516098-62-00
Numero di protocollo
P150957
NCT ID:
NCT03296397
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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